ІНВОКАНА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інвокана 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Інвокана 300 мг таблетки, покриті оболонкою

канагліфлозин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Інвокана і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвокани
3. Як приймати Інвокану
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інвокани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інвокана і для чого вона використовується

Інвокана містить активну речовину канагліфлозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигіперглікемічні засоби».

Інвокана використовується:

• для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб діє шляхом видалення більшої кількості цукру з вашого організму через сечу. Таким чином, він знижує кількість цукру в вашій крові і може допомогти запобігти захворювання серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД-2). Також він допомагає запобігти погіршенню функції нирок у пацієнтів з ЦД-2 шляхом механізму, який перевершує зниження рівня глюкози в крові.

Інвокана приймається у вигляді монотерапії або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету 2 типу (наприклад, метформін, інсулін, інгібітор ДПП-4 (наприклад, сітагліптин, саксагліптин або лінагліптин), сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид) або піоглітазон) які знижують рівень цукру в крові. Можливо, ви вже приймаєте один або кілька з цих лікарських засобів для лікування цукрового діабету 2 типу.

Важливо, щоб ви не припиняли дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які ваш лікар або медсестра дають вам.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це розлад, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється, не працює добре. Також можливо, що ваш організм виробляє надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних захворювань, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвокани

Не приймайте Інвокану:

якщо ви алергічні на канагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інвокани та під час лікування:

• щоб дізнатися, що ви можете зробити для запобігання обезводненню (див. розділ 4 для симптомів обезводнення)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу, оскільки Інвокана не повинна використовуватися для лікування цього захворювання
• якщо ви швидко втрачаєте вагу, відчуваєте нудоту або блювання, біль у животі, надмірну спрагу, швидке або глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у вашому роті чи інший запах вашої сечі чи поту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознаками «кетоацидозу діабету» - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі чи крові, виявлених під час аналізів. Ризик розвитку «кетоацидозу діабету» може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, обезводненні, раптовому зниженні дози інсуліну чи збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви маєте намір пройти серйозну операцію чи процедуру, яка потребує тривалого голодування, запитайте у вашого лікаря, чи потрібно вам припинити приймати Інвокану та коли вам потрібно знову почати приймати її.
• якщо у вас кетоацидоз діабету (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру, швидкою втратою ваги, нудотою чи блюванням). Інвокана не повинна використовуватися для лікування цього захворювання
• якщо у вас серйозні захворювання нирок чи вам потрібно гемодіаліз
• якщо у вас серйозні захворювання печінки
• якщо у вас було серйозне захворювання серця чи інсульт
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) чи мали низький артеріальний тиск (гіпотонія). Ви можете знайти більше інформації в розділі «Інші лікарські засоби та Інвокана»
• якщо у вас була ампутація нижньої кінцівки
• Важливо, щоб ви регулярно оглядали свої ноги та виконували інші рекомендації щодо догляду за ногами, які ваш лікар чи медсестра дають вам, окрім належної гігієни, яку ваш лікар вказав вам. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви помітите будь-яку рану чи зміну кольору, чи відчуваєте будь-яку чутливість чи біль у ногах. Деякі дослідження свідчать про те, що прийом канагліфлозину може збільшити ризик ампутації нижніх кінцівок (головним чином ампутація пальців ніг та стопи)
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору чи запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке називається «фасцит некроз перинеуму» чи «гангрена Фурньє», яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.
• якщо у вас симптоми грибкової інфекції геніталій, такі як подразнення, свербіж, незвичайний виділення чи запах.
• якщо у вас серйозна інфекція нирок чи сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Інвокану до тих пір, поки ви не одужаєте.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Функція нирок

Вам буде проведено обстеження нирок за допомогою аналізу крові перед початком прийому Інвокани та під час лікування.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити цукор (глюкозу) під час прийому Інвокани.

Діти та підлітки

Інвокана не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інвокана

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Цей лікарський засіб може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії цього лікарського засобу.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші антидіабетичні засоби, наприклад інсулін або сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид), ваш лікар може вирішити зниження дози для уникнення надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), включаючи діуретики (лікарські засоби, які використовуються для видалення надмірної рідини з організму), оскільки цей лікарський засіб також може знижувати ваш артеріальний тиск шляхом видалення рідини з організму. У розділі 4 перелічені можливі симптоми надмірної втрати рідини з організму
• засоби на основі рослин, наприклад гіперик (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для контролю судом)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування біполярного розладу)
• ефавіренз або ритонавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ріфампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• холестирамін (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові). Див. розділ 3, «Під час прийому цього лікарського засобу»
• дігоксин або дигітоксин (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних захворювань серця). Якщо ви приймаєте Інвокану, можливо, буде потрібно виміряти рівень дигоксину або дигітоксину в вашій крові
• дабігатран (антикоагулянтний лікарський засіб, який знижує ризик утворення кров'яних згустків).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Інвокана не повинна використовуватися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу припинити приймати Інвокану та контролювати рівень цукру в крові як тільки ви дізнаєтеся про вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи потрібно вам припинити приймати цей лікарський засіб чи припинити годування грудьми.

Відповідність для водіїв та операторів машин

Вплив Інвокани на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння чи легкість у голові, що може впливати на їхню здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Прийом Інвокани з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, такими як сульфонілуреа (наприклад, глімепірид або гліпізид) чи інсулін, може збільшити ризик гіпоглікемії. Симптоми включають розмитість зору, оніміння губ, тремор, потіння, блідість, зміну настрою, тривогу чи сплутаність. Все це може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який симптом низького рівня цукру в крові.

Інвокана містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інвокана містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Інвокану

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована початкова доза Інвокани становить одну таблетку по 100 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 300 мг.
• Ваш лікар може обмежити дозу до 100 мг, якщо у вас є захворювання нирок.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Під час прийому цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї. Найкраще приймати таблетку перед першою їжею дня.
• Спробуйте завжди приймати її о同じній годині дня. Це допоможе вам запам'ятати приймати її.
• Якщо ваш лікар призначив вам канагліфлозин разом з секвестрантом жовчних кислот,例如 холестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові), ви повинні приймати канагліфлозин за至少 1 годину до або через 4-6 годин після прийому секвестранта жовчних кислот.

Ваш лікар може призначити вам Інвокану з іншими антигіперглікемічними засобами.

Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю над цукровим діабетом вам все ще потрібно слідувати рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ. Особливо, якщо ви слідуєте діабетичній дієті для контролю ваги, вам потрібно продовжувати її під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Інвокани, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Інвокану

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Інвоканою

Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Припиніть приймати Інвокану та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозна алергічна реакція (рідко, може впливати до 1 з 1000 осіб)

Можливі симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати:

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням чи ковтанням.

Кетоацидоз діабету (рідко, може впливати до 1 з 1000 осіб)

Це симптоми кетоацидозу діабету (див. також розділ 2):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі чи крові
• швидка втрата ваги
• нудота чи блювання
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке чи глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість чи незвичайна втома
• солодкий запах у вашому дыханні, солодкий чи металічний смак у вашому роті чи інший запах вашої сечі чи поту.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Кетоацидоз діабету може виникнути частіше при погіршенні функції нирок. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Інвоканою тимчасово чи назавжди.

Обезводнення (рідко, може впливати до 1 з 100 осіб)

• надмірна втрата рідини з організму (обезводнення). Цей ефект спостерігається частіше у осіб похилого віку (≥ 75 років), осіб з захворюваннями нирок та осіб, які приймають діуретики.

Можливі симптоми обезводнення:

• чуття головокружіння чи легкості у голові
• втрата свідомості (омана), головокружіння чи легкість у голові при đứngанні
• надмірно сухий чи липкий рот, чуття сильної спраги
• чуття сильної втоми чи слабкості
• рідкий чи відсутній мочовий виділення
• швидке серцебиття.

Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Гіпоглікемія (дуже часто, може впливати понад 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) - коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом з інсуліном чи сульфонілуреєю (наприклад, глімепіридом або гліпізидом).

Можливі симптоми зниження рівня цукру в крові:

• розмитість зору
• оніміння губ
• тремор, потіння, блідість
• зміна настрою чи відчуття тривоги чи сплутаність.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інфекції сечовивідних шляхів (часто, можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів, наприклад:

• гарячка чи озноб
• чуття печіння при сечовиділенні
• біль у спині чи боці.

Хоча рідко, якщо ви помітите кров у вашій сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції вагіни

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• ерупція на шкірі чи червоність пеніса чи препуція (грибкова інфекція)
• зміни у сечі (наприклад, частіше сечовиділення чи більша кількість сечі, термінове сечовиділення, нічне сечовиділення)
• запор
• чуття спраги
• нудота
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня ліпідів (холестерину) та збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (гематокрит).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• ерупція на шкірі чи червоність шкіри, це може викликати свербіж та включати бугорки, ексудативну ерупцію чи пухирці
• габони
• аналізи крові можуть показувати зміни, пов'язані з функцією нирок (креатинін чи сечовина підвищені) чи підвищений потасій
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня фосфату в крові
• перелом кістки
• негодність нирок (головним чином як наслідок великої втрати рідини з організму)
• ампутації нижніх кінцівок (головним чином пальців ніг) особливо якщо у вас високий ризик захворювання серця
• фімоз - труднощі з відтягуванням препуція з кінця пеніса
• реакції шкіри після впливу сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• фасцит некроз перинеуму чи гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інвокани

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвокани

• Активний інгредієнт - канагліфлозин.

• Кожна таблетка містить канагліфлозин гемігідрат, еквівалентний 100 мг або 300 мг канагліфлозину.
  • Інші компоненти:
  • • ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 "Інвокана містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
    • покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк. Таблетка 100 мг також містить жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інвокана 100 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають жовтий колір, капсульної форми, довжини 11 мм, з написом "CFZ" на одній стороні та "100" на іншій стороні.
• Інвокана 300 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають білий колір, капсульної форми, довжини 17 мм, з написом "CFZ" на одній стороні та "300" на іншій стороні.

Інвокана доступна у вигляді блистерних упаковок з одним дозуванням PVC/алюмінію. Розміри упаковок - коробки з 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Віа C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).