ІНВЕГА 9 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг пролонговані таблетки

INVEGA 6 мг пролонговані таблетки

INVEGA 9 мг пролонговані таблетки

INVEGA 12 мг пролонговані таблетки

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкових переконань, надмірної підозріливості, самозамкнутості, безладної мови та зниження поведінки та емоційності. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає кілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці) разом із симптомами афективного розладу (чуття ейфорії, суму, агітації, розсіяності, безсоння, вербальної екструзії, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірного сну або його нестачі, надмірного або недостатнього прийому їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, повинні бути під щільним спостереженням на випадок зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви будь-коли були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та м'язова ригідність (також відома як малигна нейролептична гіпертермія).
• якщо ви будь-коли переживали аномальні рухи язика або обличчя (тардива дискінезія).
• Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до діабету.
• якщо у вас є хвороба серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлад ковтання, шлунково-кишкові розлади або порушення травлення, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними рухами кишечника.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в стані підвищеної температури.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є одна з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються INVEGA, спостерігався небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються INVEGA, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупіла (коловидне отвори в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це свого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пояснюється тим, що невідомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії функції серця, коли приймається цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

INVEGA слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

INVEGA з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка цього лікарського засобу містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

INVEGA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу, приймаючи її вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, ковтаючи цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати чи розчавлювати таблетку.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком і на наступний день на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після ковтання, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Пациєнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли过ільки INVEGA

Зв'яжіться з лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві дози або більше, зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидону
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння та втрата виразності обличчя
• нетерплячість
• чуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• евфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дистонія: це розлад, який включає повільну або тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не можна контролювати, та може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• тремор (agitacja)
• розмите зір
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), підвищення артеріального тиску, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрата менструальних періодів
• гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• INVEGA може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення рівня цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна INVEGA
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, нетерплячість, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набухання мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрата волосся, екзема, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється з розкладанням м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нетримання сечі (втрата контролю), часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибком на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами
• небезпечно низький рівень одного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження одного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями, підвищення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження рівня цукру у крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину у крові
• сонна ходьба
• відсутність руху чи реакції під час неспання (кататонія)
• відсутність емоцій
• нейролептичний малигній синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами головного мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, рух голови
• глаукома (підвищення тиску ока), підвищення сльозотечі, червоність очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню у частинах тіла (через зниження кровотоку), червоність
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, конгестія дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишечника, нетримання калу, дуже твердий кал, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• сильна алергічна реакція з набуханням, яка може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, луска на шкірі та волоссі, свербіння
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструальних періодів, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни препарату.

Невідомо: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• конгестія легень
• підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти з'явилися при застосуванні іншого препарату, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперидон, тому також очікується їхня поява при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші типи проблем з судинами головного мозку, crepitus у легенях та сильна ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть з'явитися окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

• Підлітки загалом мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:
• чуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння та втрата виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• нетерплячість
• тремор (агитація)
• біль у шлунку
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набухання грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістери: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 3 мг містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 6 мг містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 9 мг містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 12 мг містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію

Повідона (К29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (Е321)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (Е172)

Гідроксиетилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (Е172) (тільки таблетки 9 мг)

Колірна оболонка:

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (Е172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друкований текст:

Оксид заліза (Чорний) (Е172)

Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білого кольору з гравіюванням "PAL 3", таблетки 6 мг бежевого кольору з гравіюванням "PAL 6", таблетки 9 мг рожевого кольору з гравіюванням "PAL 9", таблетки 12 мг темно-жовтого кольору з гравіюванням "PAL12". Всі таблетки продаються в наступних упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.
• Блістерні упаковки: Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu