ІНВЕГА 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг пролонговані таблетки

INVEGA 6 мг пролонговані таблетки

INVEGA 9 мг пролонговані таблетки

INVEGA 12 мг пролонговані таблетки

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуттів, бачення чи відчуття речей, які не існують, мають помилкові переконання, надмірну підозрілість, ізоляцію, безладну мову та зниження поведінки та емоційності. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом з симптомами афективного розладу (почуття ейфорії, смутку, агітації, розсіянності, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до щоденних діяльності, надмірного сну або його відсутності, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливого переходу маніакальних симптомів у депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малігнійний нейролептичний синдром).
• якщо ви коли-небудь відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).
• Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишечника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними рухами кишечника.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала та болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в стані підвищеної температури.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках було спостережено у пацієнтів, які приймають INVEGA, небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають INVEGA, було спостережено цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою зіниці (колобома) може не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пояснюється тим, що не відомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому вам слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть бути змінені, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

INVEGA слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

INVEGA з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка цього лікарського засобу містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

INVEGA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід вам приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проковтнувши цілий з водою або іншими рідинами. Не можна його жувати, розбивати чи розчавлювати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком, а наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проковтування, а оболонка таблетки видаляється з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Пациєнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше INVEGA, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної малігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• виступають ритмічні мимовільні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперідон
• виступає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням чи пробудженням
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя
• незручність
• чуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль.

Побічні ефекти частої частоти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• евфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дістонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дістонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручені рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• розмите зір
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), збільшення артеріального тиску, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструації
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти малої частоти: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• INVEGA може збільшувати рівні однієї гормону, званої "пролактином", яка виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструації чи інші проблеми з циклом
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати INVEGA
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи удару у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладом м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрату менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальну дисфункцію, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна походи
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибком на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами
• небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові
• алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові
• сонний хід
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• відсутність емоцій
• синдром нейролептичної малігнації (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, агресивна поведінка голови
• глаукома (збільшення тиску ока), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку), червоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишківника, який викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, забарвлення шкіри, луска на шкірі та волоссі, свербіння
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструації, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни препарату.

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легенів
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого препарату, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперідон, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші типи проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легенів та важка ерупція з пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

• Підлітки一般но мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:
• чуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• незручність
• тремор (тремтіння)
• біль у шлунку
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• тригліцериди високого рівня у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістерні упаковки: не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна таблетка тривалої дії 3 мг ІНВЕГА містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 6 мг ІНВЕГА містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 9 мг ІНВЕГА містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 12 мг ІНВЕГА містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію

Повідон (К29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (Е321)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (Е172)

Гідроксіетилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (Е172) (тільки таблетки 9 мг)

Колірна оболонка:

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (Е172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друкована фарба:

Оксид заліза (Чорний) (Е172)

Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки тривалої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білого кольору з гравіюванням "PAL 3", таблетки 6 мг бежевого кольору з гравіюванням "PAL 6", таблетки 9 мг рожевого кольору з гравіюванням "PAL 9", таблетки 12 мг темно-жовтого кольору з гравіюванням "PAL12". Всі таблетки продаються в наступних упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.
• Блістерні упаковки: Таблетки поставляються в блистерних упаковках, укладених в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Віа C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu