ІНВЕГА 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 6 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 9 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 12 мг таблетки з тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, ізольованість, безладну мову та вирівнювання поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом із симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, суму, агітації, розсіянності, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірної сонливості або недостатньої сонливості, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під щільним спостереженням на випадок зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малігнійний нейролептичний синдром).
• якщо ви коли-небудь переживали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).
• Вам потрібно знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові в минулому (що може бути або не бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або травити її з нормальними кишківниковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або у вас є пухлина, яка може бути залежною від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням кров'яних згустків

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають INVEGA, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають INVEGA, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупіла (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пояснюється тим, що невідомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки це може викликати підвищення побічних ефектів.

INVEGA з алкоголем

Вам потрібно уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано, коли потрібна максимальна увага, наприклад, при водінні автомобіля або керуванні машинами.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

INVEGA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проголосивши цілий з водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ламати чи розчавлювати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не змінюйте прийом лікарського засобу між прийомом з сніданком одного дня та прийомом на голодний шлунок наступного дня.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проголошення, а покриття таблетки видаляється з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Пожилі люди

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше INVEGA, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві дози або більше, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидону
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя.
• нетерпіння
• чуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль.

Побічні ефекти частої частоти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття грипу
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту, ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дістонія: це захворювання включає повільну або тривалу м'язову контракцію. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дістонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• вертIGO
• дискінезія: це захворювання включає м'язові рухи, які не можна контролювати, і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• розмитість зору
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії провідності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ у крові
• свербіння, висипання на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструацій
• гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• INVEGA може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, втрату менструацій чи інші проблеми з циклом.
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня цукру у крові, збільшення обхвату талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом INVEGA.
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, нетерпіння, яке викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття того, що все обертається (вертIGO), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм, збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладанням м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нетримання сечі (втрату контролю), часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• еректильна дисфункція, розлад еякуляції
• втрату менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальну дисфункцію, біль у грудях, незручність у грудях
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• чуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідкісної частоти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження рівня певного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями, підвищення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові
• алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірна спрага, зниження рівня цукру у крові, надмірна спрага, підвищення рівня холестерину у крові
• сонамбулізм
• відсутність емоцій
• нейролептичний малигній синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка, та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами головного мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, головокружіння
• глаукома (підвищення тиску ока), підвищення сльозотечії, червоніння очей, проблеми з рухом очей, гиро очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встанні
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню у частинах тіла (через зниження кровотоку), червоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, порушення голосу
• закупорка кишечника, нетримання калу, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, забарвлення шкіри, шкіра чи волосиста частина голови луската та свербляча, лупа
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення грудних залоз, виділення молока з грудей, виділення з вагіни
• затримка менструацій, збільшення грудей
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни препарату.

Невідома частота: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легень
• підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого препарату, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперидон, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші види проблем з судинами головного мозку та хрипіння легень. Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флактідного райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологові, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки一般но мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• чуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• нетерпіння
• тремор (тремтіння)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертIGO).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістерні упаковки: не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна таблетка тривалої дії 3 мг ІНВЕГА містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 6 мг ІНВЕГА містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 9 мг ІНВЕГА містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 12 мг ІНВЕГА містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію Повідона (K29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (E321)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (E172)

Гідроксипропілцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (E172) (тільки таблетки 9 мг)

Покриття:

Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (E172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друк фарби:

Оксид заліза (Чорний) (E172) Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки тривалої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білого кольору та позначені «PAL 3», таблетки 6 мг бежевого кольору та позначені «PAL 6», таблетки 9 мг рожевого кольору та позначені «PAL 9», таблетки 12 мг темно-жовтого кольору та позначені «PAL12». Всі таблетки випускаються в наступних упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластикових банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.
• Блістерні упаковки: Таблетки поставляються в блистерних упаковках, укладених в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu