ІНВЕГА 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 6 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 9 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 12 мг таблетки з тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних препаратів.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, замкнутість, безладну мову та вирівнювання поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) разом із симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, суму, агітації, розсіянності, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до щоденних діяльності, надмірного сну або його нестачі, надмірного або недостатнього прийому їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей препарат, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливого переходу маніакальних симптомів у депресивні.
• Цей препарат не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малигній нейролептичний синдром).
• якщо ви раніше відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.
• якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або травити її з нормальними кишковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріті.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є одна з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають INVEGA, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають INVEGA, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який уже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який уже існував, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коловидний отвір в центрі ока) можуть не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей препарат приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні препарати.

Оскільки цей препарат діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими препаратами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому вам слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат з іншими препаратами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього препарату можуть змінюватися, якщо ви приймаєте препарати, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього препарату повинно бути розглянуто, якщо його приймають разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим препаратом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

INVEGA слід використовувати з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

INVEGA з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка цього препарату містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

INVEGA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам слід приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей препарат слід приймати перорально, проковтнув цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, ламати чи розчавлювати.

Цей препарат слід приймати вранці з сніданком або натще, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом препарату один день з сніданком і на наступний день натще.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проковтування, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього препарату залежно від функції нирок.

Пациєнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу препарату, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше INVEGA, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей препарат, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• ви маєте кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть рухатися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас є деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• ви маєте температуру, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви маєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидону
• ви маєте сильну алергічну реакцію, характеризовану температурою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя
• незручність
• відчуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль.

Побічні ефекти часто зустрічаються:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• євфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дістонія: це розлад, який включає повільну або тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дістонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не піддаються контролю, та може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• тремор (агітація)
• розмита зір
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), підвищення артеріального тиску

• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висипання на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструації
• температуру, слабкість, втому (знесиління).

Побічні ефекти часто зустрічаються:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних клітин крові
• INVEGA може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструації чи інші проблеми з циклом
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення рівня цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазми чи рухи, які не піддаються контролю, у обличчя, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом INVEGA
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладом м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрату менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальну дисфункцію, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідко зустрічаються:можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибами на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
• небезпечно низька кількість одного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження кількості одного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, підвищення кількості еозинофілів (типу білих клітин) у крові
• алергічна реакція, характеризована температурою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження рівня цукру у крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину у крові
• сонна ходьба
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• відсутність емоцій
• синдром нейролептичної мальігнації (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока температура, та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, агітація голови
• глаукома (підвищення тиску ока), підвищення сльозотечі, червоність очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть рухатися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню у частинах тіла (через зниження кровотоку), червоність
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишечника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра чи волосиста частина голови лускаться та сверблять, лупа
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструації, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни лікарського засобу.

Невідомі:їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• кон'юнктивіт легенів
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, який називається рисперидон і дуже схожий на паліперидон, тому також очікується їхня поява при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші типи проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легенів та важка ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, яка може початися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, яке називається синдромом флакідного райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали побічні ефекти, подібні до тих, які були виявлені у дорослих, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• відчуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• незручність
• тремор (агітація)
• біль у животі
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістерні упаковки: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активним інгредієнтом є паліперидон.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 3 мг містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 6 мг містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 9 мг містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 12 мг містить 12 мг паліперидону.

Інші складові частини:

Ядро таблетки, покритої оболонкою:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію

Повідон (К29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (Е321)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (Е172)

Гідроксипропілцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (Е172) (тільки таблетки 9 мг)

Покрита оболонка:

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (Е172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друкований текст:

Оксид заліза (Чорний) (Е172)

Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білого кольору з гравіюванням «PAL 3», таблетки 6 мг бежевого кольору з гравіюванням «PAL 6», таблетки 9 мг рожевого кольору з гравіюванням «PAL 9», таблетки 12 мг темно-жовтого кольору з гравіюванням «PAL12». Всі таблетки продаються в наступних упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.

• Блістри: Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu