ІНТЕСТИФАЛЬК УНО 9 мг ГРАНУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інтістіфалк Уно 9 мг гранульований гастрорезистентний

Будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Інтістіфалк Уно гранульований і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтістіфалк Уно гранульований
3. Як приймати Інтістіфалк Уно гранульований
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтістіфалк Уно гранульованого
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтістіфалк Уно гранульований і для чого він використовується

Інтістіфалк Уно гранульований містить активну речовину будесонід, тип стероїду місцевої дії для лікування хронічних запальних захворювань кишечника.

Цей лікарський засіб використовується для лікування

• хвороби Крона: гострих епізодів легкого та середнього ступеня хронічного запалення кишечника з ураженням нижньої частини тонкого кишечника (ілей) і/або верхньої частини товстого кишечника (асцендуючого колону).

гострих епізодів мікроскопічного коліту: захворювання з підтипами коліту колагену та лімфоцитарного коліту, яке характеризується хронічним запаленням товстого кишечника, яке часто супроводжується хронічною водянистою діареєю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтістіфалк Уно гранульований

Не приймайтеІнтістіфалк Уно гранульований:

• якщо ви алергічніна будесонід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки(цироз печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Інтістіфалк Уно гранульований, якщо ви страждаєте на:

• туберкульоз.
• високий кров'яний тиск.
• цукровий діабет або якщо у когось з ваших родичів діагностований цукровий діабет.
• хрупкість кісток (остеопороз).
• виразки в шлунку або верхній частині тонкого кишечника (виразка шлунку).
• збільшений тиск в оці (глаукома) або проблеми з очима, такі як закалу цятки (катаракта) або якщо у когось з ваших родичів діагностований глаукома
• важкі захворювання печінки

Інтістіфалк Уно гранульований не підходить для пацієнтів з хворобою Крона, яка уражає верхню частину травного тракту.

Іноді це захворювання може викликати позакишкові симптоми (наприклад, ураження шкіри, очей та суглобів), які малоймовірно відповідають на цей лікарський засіб.

Можуть виникнути типові ефекти кортикостероїдних препаратів, які можуть уражати всі частини тіла, особливо якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах і протягом тривалого періоду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування Інтістіфалк Уно гранульованим:

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Тримайтеся подалі від людей, які мають вітряну віспу або герпес зостер (оперізувальний герпес), якщо ви раніше не мали їх. Вони можуть сильно уражати вас. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або герпесом, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше не мали кору.
• Якщо ви знаєте, що вам потрібно зробити якусь вакцинацію, повідомте про це вашого лікаря.
• Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб у разі хірургічного втручання.
• Якщо ви раніше приймали потужніший кортикостероїдний препарат перед тим, як почати лікування Інтістіфалк Уно гранульованим, ваші симптоми можуть знову виникнути при зміні лікарського засобу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Прийом Інтістіфалк Уно з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо:

• глікозидисерця, такі як дигоксин (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• діуретики(для видалення надлишкової рідини з організму)
• кетоконазол або ітраконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• антібіотики, для лікування інфекцій (таких як кларитроміцин)
• карбамазепін(який використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(для лікування туберкульозу)
• естрогени або пероральні контрацептиви
• циметидин(який використовується для інгібування виробництва кислоти в шлунку)

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Інтістіфалк Уно гранульованого, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте холестирамін(для лікування гіперхолестеролемії та також використовується для лікування діареї) або антациди(для диспепсії) разом з Інтістіфалк Уно гранульованим, приймайте ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до цього.

Інтістіфалк Уно гранульований може змінювати результати аналізів, проведених вашим лікарем або в лікарні. Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Інтістіфалк Уно гранульований, перед тим, як пройти будь-який аналіз.

ПрийомІнтістіфалк Уно гранульованогоіз харчуванням і напоями

Неслід приймати грейпфрутовий сікпід час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може змінити його ефекти.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати Інтістіфалк Уно гранульований під час вагітності лише за призначенням вашого лікаря.

Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні приймати Інтістіфалк Уно гранульований лише за призначенням вашого лікаря.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не очікується, що Інтістіфалк Уно гранульований буде мати ефекти на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Інтістіфалк Уно гранульований містить сукрозу, лактозу та сорбітол

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 900 мг сорбітолу в кожному пакеті. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Інтістіфалк Уно гранульований

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Хвороба Крона та мікроскопічний коліт

Дорослі

(старші 18 років)

Прийом одного пакету на ранок, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Прийом у дітей та підлітків

Інтістіфалк Уно гранульований не слід прийматидітям молодшим 18 років.

Форма прийому

Інтістіфалк Уно слід приймати лише перорально.

Ви повинні приймати Інтістіфалк Уно гранульований приблизно за ½ години до сніданку. Помістіть гранули прямо на мову та проковтніть їх з склянкою води. Не слід жувати гранули, оскільки вони не будуть діяти належним чином.

Тривалість лікування

Ваше лікування повинно тривати приблизно 8 тижнів.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану.

Якщо ви прийняли більшеІнтістіфалк Уно гранульованого, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу в одну раз, обмежтеся прийомом наступної дози, коли це потрібно. Не приймайте меншу дозу. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити. Якщо це можливо, візьміть з собою коробку та опис.

Якщо ви забули прийнятиІнтістіфалк Уно гранульований

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування з призначеною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікуванняІнтістіфалк Уно гранульованим

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або закінчити лікування раніше.

Важливо не припиняти приймати ваш лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати захворювання. Продовжуйте приймати ваш лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Ваш лікар, ймовірно, захоче зменшити вашу дозу поступово, з однієї добової дози до однієї дози через день, протягом щонайменше двох тижнів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• інфекція.
• головний біль.
• зміни поведінки, такі як депресія, раздражливість, ейфорія, неспокій, тривога або агресивність.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Синдром Кушинга, наприклад, з круглою обличчям, збільшенням ваги тіла, зниженням толерантності до глюкози, підвищенням рівня цукру в крові, підвищенням артеріального тиску, затримкою рідини в тканинах (наприклад, опухання ніг), збільшенням виділення калію (гіпокаліємія), нерегулярними менструаціями у жінок, незвичайним волоссям на тілі у жінок, імпотенцією, аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження функції наднирників), червоними смугами на шкірі (розтяжки), акне
• Диспепсія (диспепсія, раздражливий шлунок), біль в животі
• Збільшення ризику інфекції
• Біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, м'язові спазми
• Хрупкість кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія
• Червоні висипи через алергічні реакції, червоні плями через крововилив у шкіру, затримка загоєння ран, місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику
• Неспокій з збільшенням фізичної активності, тривога

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• Розмитий зір
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через порушення кровообігу (остеонекроз)
• Агресивність
• Синяки

Дуже рідкі:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• Затримка росту у дітей
• Запор
• Збільшення внутрішньочерепного тиску, можливо, з підвищенням окулярного тиску (запалення диску оптичного нерва) у підлітків
• Збільшення ризику тромбозу, запалення крові (асоційоване з припиненням прийому кортикостероїдів після тривалого лікування)
• Застуда, відчуття загального нездоров'я

Ці побічні ефекти є типовими для кортикостероїдних препаратів, і більшість з них також передбачаються для лікування іншими стероїдними препаратами. Вони можуть виникнути залежно від дози, тривалості лікування, того, чи слідували ви раніше або слідуєте іншим кортикостероїдним препаратам, та вашої особистої схильності.

Якщо ви раніше приймали потужніший кортикостероїдний препарат перед тим, як почати лікування Інтістіфалк Уно гранульованим, ваші симптоми можуть знову виникнути при зміні лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтістіфалк Уно гранульованого

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та пакетах. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтістіфалк Уно гранульованого

• Активна речовина - будесонід. Кожен пакет з гранульованим гастрорезистентним містить 9 мг будесоніда.
• Інші компоненти - кополімер метакрилової кислоти амонію (тип А) (Еудрагіт РЛ), кополімер метакрилової кислоти амонію (тип Б) (Еудрагіт РС), цитринова кислота, лактоза моногідрат, лимонна есенція, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1) (Еудрагіт Л100), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2) (Еудрагіт С100), повідон К25, сукралоза, сукроза, кукурудзяний крохмаль, сорбітол (Е420), тальк, цитрат тріетилу, камедь ксантанову (для більшої інформації про лактозу, сукрозу та сорбітол див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інтістіфалк Уно гранульований - гранули гастрорезистентні білого або білуватого кольору і порошок білого або жовтуватого кольоруз лимонною есенцією, розміщені в пакеті.

Інтістіфалк Уно гранульований випускається в упаковках по 15, 20, 30, 50 та 60 пакетів.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла Сарсуела, 19

28023 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Фінляндія, Велика Британія, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Румунія, Швеція: Буденофалк.

Австрія: Будо-Сан.

Франція: Мікікорт

Італія: Інтестікортмоно

Іспанія: Інтістіфалк

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/