ІНТЕЛЕНС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

INTELENCE 200 мг таблетки

етравірин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Опис містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке INTELENCE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому INTELENCE
3. Як приймати INTELENCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження INTELENCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INTELENCE і для чого він використовується

INTELENCE містить активну речовину етравірин. INTELENCE належить до групи препаратів проти ВІЛ, званих інгібіторами транскриптази зворотної неаналогів нуклеозидів (ІТЗНН).

INTELENCE - це препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). INTELENCE діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

INTELENCE використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ для лікування дорослих і дітей від 6 років, інфікованих ВІЛ, які вже приймали інші препарати проти ВІЛ.

Ваш лікар пояснить, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому INTELENCE

Не приймайте INTELENCE

• якщо ви алергічні на етравірин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте елбасвір/гразопревір (препарат для лікування інфекції гепатиту С).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому INTELENCE.

INTELENCE не лікує інфекцію ВІЛ. Він є частиною лікування, яке зменшує кількість вірусу в крові. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Пацієнти похилого віку

INTELENCE використовувався тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших.

Якщо ви належите до цієї вікової групи, обговоріть використання INTELENCE з вашим лікарем.

Вага та збільшення рівня ліпідів і глюкози в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів в крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів в крові - іноді з препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імуносупресія, збільшення індексу маси тіла тощо можуть бути деякими з багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу - це жорсткість суглобів, болі та незручності (особливо в області тазостегнового суглобу, коліна та плеча) та труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникла ерупція.Коли виникає ерупція, вона зазвичай з'являється незабаром після початку лікування ВІЛ з INTELENCE та зазвичай зникає за одну-дві тижні, хоча ви продовжуєте приймати препарат. Інколи під час лікування INTELENCE ви можете відчувати реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію, яка включає ерупцію та гарячку, але також набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням) що може загрожувати життю. Будь ласка, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості. Ваш лікар порадить, як лікувати симптоми та скаже, чи потрібно припинити лікування INTELENCE. Якщо ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, не слід знову починати лікування INTELENCE.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включно з гепатитом Б і/або С. Ваш лікар може оцінити тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви використовувати INTELENCE.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекцій. У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ, що прогресує, та анамнезом інфекцій чи опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, який може протистояти інфекціям, навіть якщо вони не мали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор чи гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років та з вагою менше 16 кг, оскільки ще не встановлено можливу користь чи ризик.

Прийом INTELENCE з іншими препаратами

INTELENCE може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

У більшості випадків INTELENCE можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншого групи. Однак існують деякі комбінації, які не рекомендуються. В інших випадках може знадобитися збільшення спостереження та/або зміна дози препарату. Тому завжди повідомляйте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ. Також важливо уважно читати описи, які супроводжують ці препарати. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо препаратів, які можна комбінувати.

Не рекомендується комбінувати INTELENCE з жодним з наступних препаратів:

• типранавір/ритонавір, ефавіренз, невірапін, рилпівірин, індінавір, нельфінавір, атазанавір/кобіцистат, дарунавір/кобіцистат (препарати проти ВІЛ)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (препарати для профілактики судом)
• ріфампіцин, оскільки він протипоказаний з потужними інгібіторами протеази та рифапентином (препарати для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз)
• продукти, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії)
• даклатасвір, сіміпревір (препарати для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо ви приймаєте будь-який з перелічених препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ефекти INTELENCE чи інших препаратів можуть бути зміненіякщо ви приймаєте

INTELENCE разом з будь-яким з наступних препаратів. Можливо, потрібно буде змінити дози деяких препаратів, оскільки їхній терапевтичний ефект чи побічні ефекти можуть бути змінені при комбінації з INTELENCE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, ампернавір/ритонавір та фосампернавір/ритонавір (препарати проти ВІЛ)
• аміодарон, бепридил, дигоксин, дисопірамід, флекайнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та
• хінідин (препарати для лікування певних серцевих розладів, наприклад, порушення серцевого ритму)
• варфарин (препарат для зменшення згортання крові). Ваш лікар проведе аналіз крові
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, рифабутин (антібіотики)
• артеметер/лумефантрин (препарат для лікування малярії)
• діазепам (препарат для лікування проблем зі сном та/або тривоги)
• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних розладів, таких як запалення та алергічні реакції)
• босепревір (препарат для лікування інфекції гепатиту С)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розвастатин, сімвастатин (препарати, які зменшують рівень холестерину)
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти - препарати, які зменшують активність імунної системи)
• сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (препарати для лікування еректильної дисфункції та/або пульмональної артеріальної гіпертензії)

• клопідогрел (препарат для профілактики утворення тромбів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Вагітним жінкам не слід приймати INTELENCE, якщо тільки лікар не призначить це спеціально.

Інфіковані ВІЛ матері не повинні годувати грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі інфекції ВІЛ дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння після прийому препаратів.

3. Як приймати INTELENCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Рекомендована доза INTELENCE становить одну таблетку двічі на день.

Прійміть одну таблетку по 200 мг INTELENCE вранці після їжі.

Прійміть одну таблетку по 200 мг INTELENCE ввечері після їжі.

Використання у дітей та підлітків від 6 років та з вагою не менше 16 кг

Лікар призначить правильну дозу залежно від ваги дитини.

Лікар повідомить вам точно, яку кількість INTELENCE потрібно прийняти дитині.

Інструкції щодо прийому INTELENCE для всіх пацієнтів

Важливо приймати INTELENCE після їжі. Якщо ви приймаєте INTELENCE на голодний шлунок, то всмоктується тільки половина кількості INTELENCE. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо типу їжі, яку потрібно приймати з INTELENCE.

Проглотіть таблетку(и) INTELENCE цілими з склянкою води. Не жуйте таблетку(и).

• Якщо ви не можете проглотити таблетку(и) INTELENCE цілими, ви можете зробити наступне:
• помістіть таблетку(и) у 5 мл (1 чайну ложку) води або достатню кількість рідини, щоб покрити препарат,
• встрясіть добре, поки вода не набуде молочного вигляду,
• якщо бажаєте, можете додати більше води або соку (не поміщайте таблетки безпосередньо у сік),
• випийте одразу,
• промийте склянку кілька разів водою, соком або молоком і випийте весь вміст кожен раз, щоб забезпечити прийняття всієї дози.
• Не використовувати гарячу воду (40°C або вище) чи газовані напої при прийомі таблетки(и) INTELENCE.

Відкриття кришечки, захищеної від дітей

Якщо ви прийняли більше INTELENCE, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Найчастіші побічні ефекти INTELENCE - це шкірна ерупція, діарея, нудота та головний біль (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули прийняти INTELENCE

Якщо ви зрозуміли в межах 6 годин після звичайного часу прийому INTELENCE,прийміть таблетку якнайшвидше. Прійміть таблетку завжди після їжі.

Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви зрозуміли після 6 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте менше ніж за 4 години після прийому INTELENCE, прийміть ще одну таблетку після їжі. Якщо ви блюєте після більш ніж 4 годин після прийому INTELENCE, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступного прийому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати INTELENCE без консультації з вашим лікарем

Лікування ВІЛ може покращити ваше самопочуття. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати INTELENCE чи інші препарати проти ВІЛ. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити ризик того, що вірус стане резистентним. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, пов'язаних з INTELENCE, наведена нижче.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• шкірна ерупція. Ерупція зазвичай є легкою або помірною. У рідких випадках повідомлялося про дуже серйозну ерупцію, яка може загрожувати життю. Тому важливо негайно зв'яжитися з вашим лікарем, якщо у вас виникла ерупція.

Ваш лікар порадить, як діяти щодо ваших симптомів та чи потрібно припинити приймати INTELENCE;

• головний біль;
• діарея, нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривога, сонливість, безсоння, порушення сну;
• поколювання або біль у руках чи ногах, оніміння, втрата чутливості шкіри, втрата пам'яті, втома;
• затьмарене зір;
• нездужання нирок, підвищений артеріальний тиск, інфаркт міокарда, труднощі з диханням під час фізичних вправ;
• воміта, печія, біль у животі, розширення живота, запалення шлунка, метеоризм, запор, запалення ротової порожнини; сухість у роті;
• нічні поти, свербіж, сухість шкіри;
• зміни деяких показників вашої крові чи біохімічних аналізів крові, які можна спостерігати у результатах аналізів крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад, низький рівень червоних кров'яних тілечок.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка);
• анормальні сни, сплутаність, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремор, втрати свідомості, судоми, порушення уваги;
• головокружіння, сповільнення;
• стенокардія, порушення серцевого ритму;
• труднощі з диханням;
• рвота з кров'ю, запалення підшлункової залози;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення розміру печінки;
• надмірна потіння, набряк обличчя та/або горла;
• набряк молочних залоз у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• інсульт.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• серйозні реакції гіперчутливості, які характеризуються ерупцією, гарячкою та запаленням органів, наприклад, гепатитом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження INTELENCE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не використовувати після 6 тижнів з моменту першого відкриття пляшки.

Таблетки INTELENCE повинні зберігатися в оригінальній пляшці та триматися добре закритою, щоб захистити від вологи. Пляшка містить 3 пакети (десиканти) для підтримання сухості таблеток. Ці пакети повинні завжди залишатися в пляшці та не повинні прийматися всередину.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНТЕЛЕНС

• Активний інгредієнт - етравірин. Кожна таблетка ІНТЕЛЕНС містить 100 мг етравірину.
• Інші компоненти - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, натрієва карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток білого або білуватого кольору, двовигнутих, овальної форми з позначенням "T200" на одному боці.

Пластикова банка з 60 таблетками та 3 пакетами для підтримання сухості таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.