ІНТЕЛЕНС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

INTELENCE 100 мг таблетки

етравірин

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке INTELENCE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати INTELENCE
3. Як приймати INTELENCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження INTELENCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INTELENCE і для чого він використовується

INTELENCE містить активну речовину етравірин. INTELENCE належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (ННЗТЗТ).

INTELENCE - це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). INTELENCE діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

INTELENCE використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ для лікування дорослих і дітей від 6 років, інфікованих ВІЛ, і які вже використовували інші лікарські засоби проти ВІЛ.

Ваш лікар пояснить, яку комбінацію лікарських засобів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати INTELENCE

Не приймайте INTELENCE

• якщо ви алергічні на етравірин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви приймаєте елбасвір/гразопревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати INTELENCE.

INTELENCE не лікує інфекцію ВІЛ. Він є частиною лікування, яке зменшує кількість вірусу в крові. Навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які обережності потрібно вживати, щоб не інфікувати інших людей.

Пацієнти похилого віку

INTELENCE використовувався тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших.

Якщо ви належите до цієї вікової групи, обговоріть використання INTELENCE з вашим лікарем.

Вага та збільшення рівня ліпідів і глюкози в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів в крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів в крові - іноді з лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодефіцитна стан, збільшення індексу маси тіла, серед інших, можуть бути деякими з багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу - це загальмованість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є виразка.Коли виникає виразка, вона зазвичай з'являється незабаром після початку лікування ВІЛ з INTELENCE і зазвичай зникає за одну-дві тижні, хоча ви продовжуєте приймати лікарський засіб. Іноді під час лікування INTELENCE ви можете відчувати реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію, яка включає виразку та гарячку, але також набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням) яка може загрожувати життю. Будь ласка, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості. Ваш лікар порадить вам, як лікувати симптоми, і скаже, чи потрібно припинити лікування INTELENCE. Якщо ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, не починайте знову лікування INTELENCE.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включно з гепатитом Б і/або С. Ваш лікар може оцінити ступінь вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви використовувати INTELENCE.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекцій. У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ, які мають передові стадії захворювання та історію інфекцій, можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції незабаром після початку лікування ВІЛ. Гадають, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які можуть бути, хоча не мали явних симптомів.
• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років та з вагою менше 16 кг, оскільки ще не встановлено можливу користь чи ризик.

Прийом INTELENCE з іншими лікарськими засобами

INTELENCE може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У більшості випадків INTELENCE можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до іншої групи. Однак існують деякі комбінації, які не рекомендуються. В інших випадках може бути необхідне збільшення спостереження та/або зміна дози лікарського засобу. Тому завжди повідомляйте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти ВІЛ. Також важливо читати уважно протоколи, які супроводжують ці лікарські засоби. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо лікарських засобів, які можна комбінувати.

Не рекомендується комбінувати INTELENCE з жодним з наступних лікарських засобів:

• типранавір/ритонавір, ефавіренз, невірапін, рилпівірин, індінавір, нельфінавір, атазанавір/кобіцистат, дарунавір/кобіцистат (лікарські засоби проти ВІЛ)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для попередження судом)
• ріфампіцин, оскільки він протипоказаний з потужними інгібіторами протеази, і рифапентин (лікарські засоби для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз)
• продукти, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії)
• даклатасвір, сімепревір (лікарські засоби для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо ви приймаєте будь-який з перелічених лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ефекти INTELENCE або інших лікарських засобів можуть бути зміненіякщо ви приймаєте

INTELENCE разом з будь-яким з наступних лікарських засобів. Можливо, потрібно буде змінити дози деяких лікарських засобів, оскільки їх терапевтичний ефект або побічні ефекти можуть бути змінені при комбінації з INTELENCE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, амправір/ритонавір і фосамправір/ритонавір (лікарські засоби проти ВІЛ)
• аміодарон, беприділ, дигоксин, дисопірамід, флекайнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон і
• хінідин (лікарські засоби для лікування певних серцевих розладів, наприклад, порушення серцевого ритму)
• варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові). Ваш лікар проведе аналіз крові
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, рифабутин (антібіотики)
• артеметер/лумефантрин (лікарський засіб для лікування малярії)
• діазепам (лікарський засіб для лікування проблем зі сном і/або тривоги)
• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних розладів, таких як запалення та алергічні реакції)
• бокепревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розвастатин, симвастатин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину)
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти - лікарські засоби, які знижують активність імунної системи)
• сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та/або легеневої гіпертензії)

• клопідогрел (лікарський засіб для попередження утворення кров'яних згустків).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Вагітні жінки не повинні приймати INTELENCE, якщо тільки лікар не призначить це спеціально.

Інфіковані ВІЛ матері не повинні годувати грудьми свого дитини, оскільки існує ризик передачі інфекції ВІЛ.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння після прийому лікарських засобів.

INTELENCE містить лактозу

Таблетки INTELENCE містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати INTELENCE

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Рекомендована доза INTELENCE становить дві таблетки двічі на день.

Прійміть дві таблетки по 100 мг INTELENCE вранці після їжі.

Прійміть дві таблетки по 100 мг INTELENCE ввечері після їжі.

Використання у дітей і підлітків від 6 років і старших та з вагою не менше 16 кг

Лікар призначить правильну дозу залежно від ваги дитини.

Лікар повідомить вам точно, яку кількість INTELENCE потрібно приймати дитині.

Інструкції з прийому INTELENCE для всіх пацієнтів

Важливо приймати INTELENCE після їжі. Якщо ви приймаєте INTELENCE на голодний шлунок, тільки половина кількості INTELENCE буде всмоктана. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо типу їжі, яку потрібно приймати з INTELENCE.

Проглотіть таблетку (таблетки) INTELENCE цілі, запивши склянкою води. Не жуйте таблетку (таблетки).

• Якщо ви не можете проглотити таблетку (таблетки) INTELENCE цілі, ви можете зробити наступне:
• помістіть таблетку (таблетки) у 5 мл (1 чайну ложку) води або достатню кількість рідини, щоб покрити лікарський засіб,
• хорошо потрясіть до тих пір, поки вода не матиме молочного вигляду,
• якщо бажаєте, можете додати більше води або соку апельсина чи молока (не кладіть таблетки безпосередньо у сік апельсина чи молоко),
• випийте одразу,
• промийте склянку кілька разів водою, соком апельсина чи молоком і випийте весь вміст кожен раз, щоб забезпечити прийняття всієї дози.
• Не використовуйте гарячу воду (40°C або вище) чи газовані напої, коли приймаєте таблетку (таблетки) INTELENCE.

Зняття кришечки, захищеної від дітей

Якщо ви прийняли більше INTELENCE, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Найбільш часті побічні ефекти INTELENCE - це шкірна висипка, діарея, нудота та головний біль (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули прийняти INTELENCE

Якщо ви зрозуміли в межах 6 годин після звичайного часу прийому INTELENCE,прийміть таблетки якомога скоріше. Прійміть таблетки завжди після їжі.

Потім прийміть наступну дозу, як ви робили звичайно. Якщо ви зрозуміли після 6 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте менше ніж за 4 години після прийому INTELENCE, прийміть іншу таблетку після їжі. Якщо ви блюєте після більш ніж 4 годин після прийому INTELENCE, не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати INTELENCE без попередньої консультації з лікарем

Лікування ВІЛ може покращити ваше загальне самопочуття. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати INTELENCE чи інші лікарські засоби проти ВІЛ. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити ризик того, що вірус стане резистентним. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, пов'язаних з INTELENCE, наведена нижче.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• шкірна висипка. Висипка зазвичай є легкою або помірною. У рідких випадках повідомлялося про дуже серйозний тип висипки, який може загрожувати життю. Тому важливо негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникла висипка.

Ваш лікар порадить вам, як діяти щодо ваших симптомів, і скаже, чи потрібно припинити приймати INTELENCE;

• головний біль;
• діарея, нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривога, сонливість, безсоння, порушення сну;
• поколювання або біль у руках чи ногах, оніміння, втрата чутливості шкіри, втрата пам'яті, втома;
• затьмарене зір;
• нездужання нирок, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, труднощі з диханням під час фізичних вправ;
• вомітування, печія, біль у животі, розтягнення живота, запалення шлунка, метеоризм, запор, запалення ротової порожнини; сухість у роті;
• нічні поти, свербіж, сухість шкіри;
• зміни в деяких показниках вашої крові чи біохімічних аналізів крові, які можна спостерігати в результатах аналізів крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад, низький рівень червоних кров'яних тілець.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка);
• анормальні сни, сплутаність, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремор, втрати свідомості, судоми, порушення уваги;
• головокружіння, сповільнення;
• стенокардія, порушення серцевого ритму;
• труднощі з диханням;
• рвота з кров'ю, запалення підшлункової залози;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення печінки;
• надмірна потіння, набряк обличчя та/або горла;
• гінекомастія у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• інсульт.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозні реакції гіперчутливості, характеризовані висипкою, гарячкою та запаленням органів, наприклад гепатиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження INTELENCE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці з паперу та на пляшці після слів "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Таблетки INTELENCE повинні зберігатися в оригінальній пляшці та триматися щільно закритими, щоб захистити їх від вологи. Пляшка містить 3 пакети (десиканти) для підтримання сухості таблеток. Ці пакети повинні завжди залишатися в пляшці та не повинні бути прийняті всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНТЕЛЕНС

• Активний інгредієнт - етравірин. Кожна таблетка ІНТЕЛЕНС містить 100 мг етравірину.
• Інші компоненти - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію та лактоза (у вигляді моногідрату).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток білого або білуватого кольору, овальної форми, з позначенням «T125» на одному боці та «100» на іншому боці.

Пластикова банка з 120 таблетками та 3 пакетами для підтримання сухості таблеток.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.