ІНТЕГРИЛІН 0,75 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Інтегрилін 0,75мг/мл розчин для інфузії

ептіфібатид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, провізора лікарні або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інтегрилін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Інтегрилін
3. Як використовувати Інтегрилін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтегриліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтегрилін і для чого він використовується

Інтегрилін є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків.

Він використовується у дорослих з проявами важкої коронарної недостатності, визначеної як спонтанний та недавній грудний біль з електрокардіографічними порушеннями або біологічними змінами. Зазвичай він вводиться разом з аспірином та нефракціонованою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Інтегрилін

Не вводьте Інтегрилін:

• якщо ви алергічні на ептіфібатиду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви недавно мали кровотечу з шлунка, кишківника, сечового міхура чи іншого органу, наприклад, якщо ви спостерігали аномальну кров у фекаліях чи сечі (крім менструальної кровотечі) протягом останніх 30 днів
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 30 днів або будь-який інсульт з кровотечею (крім того, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви мали інсульт будь-коли)
• якщо ви мали пухлину мозку чи процес, який впливає на кровоносні судини мозку
• якщо ви мали важливу операцію чи травму протягом останніх 6 тижнів
• якщо ви мали проблеми з кровотечею
• якщо ви мали проблеми з згортанням крові чи низький рівень тромбоцитів.
• якщо ви мали важку гіпертонію (високий кров'яний тиск)
• якщо ви мали важкі проблеми з печінкою чи нирками
• якщо ви були behandені іншим лікарським засобом такого самого типу, як Інтегрилін.

Якщо ви мали будь-яку з цих ситуацій, повідоміть про це своєму лікарю. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, провізора лікарні або медсестри.

Будьте особливо обережні з Інтегриліном:

• Інтегрилін рекомендується лише для використання у дорослих пацієнтів, госпіталізованих у кардіологічні відділення.
• Інтегрилін не повинен бути використаний у дітей чи підлітків молодше 18 років.
• Перед і під час лікування Інтегриліном будуть проводитися аналізи крові як заходи безпеки для обмеження можливості несподіваної кровотечі.
• Під час використання Інтегриліну ви будете піддаватися ретельному спостереженню на предмет ознак несподіваної кровотечі.

Використання Інтегриліну з іншими лікарськими засобами

Щоб уникнути можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами, повідоміть своєму лікарю, провізору лікарні або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо:

• розріджувачі крові (оральні антикоагулянти) або
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідін, аспірин (крім тих, які ви можете отримувати як частину лікування Інтегриліном).

Вагітність і лактація

Використання Інтегриліну не рекомендується під час вагітності. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність. Ваш лікар визначить, чи переважують користі лікування Інтегриліном для вас можливі ризики для вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено протягом періоду лікування.

Інтегрилін містить натрій

• Цей лікарський засіб містить 161 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 8,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Інтегрилін

Інтегрилін вводиться в вену шляхом прямої ін'єкції, за якою слідує інфузія (капельниця). Доза, що вводиться, залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 180 мікрограмів/кг, введених у вигляді болюсу (швидкої внутрішньовенної ін'єкції), за яким слідує інфузія (капельниця) з швидкістю 2,0 мікрограма/кг/хв протягом максимально 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза для інфузії може бути знижена до 1,0 мікрограма/кг/хв.

Якщо під час лікування Інтегриліном проводиться коронарна ангіопластика, внутрішньовенна інфузія може бути продовжена протягом максимально 96 годин.

Ви також повинні отримувати деякі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) та гепарину (якщо це не протипоказано у вашому випадку).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, провізора лікарні або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• кровотеча меншої чи більшої інтенсивності (наприклад, кров у сечі, фекаліях, блювотинні з кров'ю чи кровотеча після операції)
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок або гемоглобіну в крові).

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• запалення вени.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, необхідних для згортання крові)
• зниження кровотоку до мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• важка кровотеча (наприклад, кровотеча всередині черевної порожнини, мозку або легень)
• кровотеча з летальним наслідком
• важке зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, необхідних для згортання крові)
• шкірна висипка (наприклад, кропив'янка чи інші види висипки)
• важка алергічна реакція.

Якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі, негайно повідоміть про це своєму лікарю, провізору лікарні або медсестрі. Надзвичайно рідко кровотеча може бути важкою та навіть смертельною. Заходи безпеки для уникнення цього включають аналіз крові та ретельний контроль з боку медичних працівників, які за вас доглядають.

Якщо ви відчуваєте симптоми важкої алергічної реакції чи шкірної висипки, негайно повідоміть про це своєму лікарю, провізору лікарні або медсестрі.

Інші ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, які потребують такого типу лікування, включають ті, які пов'язані з захворюванням, для лікування якого використовується Інтегрилін, наприклад, швидке чи нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, шок чи зупинка серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, провізора лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтегриліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на зовнішній упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Однак під час введення розчину Інтегриліну захист від світла не потрібен.

Перед використанням перевірте вміст флакону.

Не використовуйте Інтегрилін, якщо ви помітили частинки чи зміну кольору.

Після відкриття не використовуваний лікарський засіб повинен бути викинутий.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Зверніться до свого провізора, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтегриліну

• Активний інгредієнт — ептіфібатид. Кожен мілілітр розчину для інфузії містить 0,75 мг ептіфібатиду. Флакон об'ємом 100 мл розчину для інфузії містить 75 мг ептіфібатиду.
• Інші компоненти — цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтегрилін розчин для інфузії: флакон об'ємом 100 мл, упаковка з одним флаконом.

Прозорий, безбарвний розчин міститься у скляному флаконі об'ємом 100 мл, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з загнутим краєм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Парма, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/