Опис: інформація для користувача
Інстаніл 50мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 100мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 200мкг/доза назальна суспензія
фентаніл
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які прямують до мозку.
Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю в дорослих пацієнтів з раком, які вже використовують опіоїди для лікування свого основного болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який виникає попри використання звичайних опіоїдних знеболювальних засобів для полегшення болю.
Не використовуйте Інстаніл
Попередження та застереження
Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Інстанілу для отримання додаткової інформації).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Інстанілу, особливо:
Респіраторні розлади під час сну
Інстаніл може викликати респіраторні розлади під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зниження дози.
Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Інстанілу:
Якщо ви повторно відчуваєте носову кровотечу або спостерігаєте носові незручності під час лікування Інстанілом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вивчить альтернативне лікування вашого болю.
Тривале використання та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю під час використання Інстанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.
Залежність та звикання
Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути більшим, якщо:
Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом.
Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Однак якщо ваш лікар призначив Інстаніл та седативні засоби, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.
Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.
Інстаніл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.
Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може проходити до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовуйте Інстаніл, якщо ви годуєте свою дитину грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстанілу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати запаморочення, сонливість та порушення зору, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.
Перш ніж почати лікування, та регулярно під час нього, ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід звернутися до вашого лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування болю.
Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, ваш лікар визначить з вами дозу, яка полегшить ваш біль.
Початкова доза становить одну інгаляцію 50 мкг у одну ніздрю кожен раз, коли у вас виникає приступ болю. Під час визначення вашої відповідної дози ваш лікар може призначити вам вищу дозу.
Якщо біль не полегшується через 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну інгаляцію для цього приступу.
Загалом, ви повинні чекати 4 години перед лікуванням іншого приступу болю. В окремих випадках, коли виникає новий приступ до цих 4 годин, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього приступу, але повинні чекати щонайменше 2 години перед тим, як зробити це. Якщо у вас повторюються приступи болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю.
Ви можете використовувати Інстаніл для лікування не більше чотирьох приступів болю на добу.
Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте більше чотирьох приступів болю на добу, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або ваших інших лікарських засобів для лікування болю. Зміни дози повинні здійснюватися під контролем вашого лікаря.
Інстаніл призначено для назальної інгаляції.
Ви повинні прочитати інструкції щодо використання, які знаходяться в кінці цього опису, щоб навчитися правильно використовувати Інстаніл.
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.
Симптоми передозування включають:
Сонливість, летаргія, запаморочення, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів рук та ніг.
У тяжких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, конвульсії або серйозні проблеми з диханням (надто повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до медичної допомоги.
Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом
Якщо ви спостерігаєте, що особа, яка використовує Інстаніл, раптово ставає повільною, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:
Якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково, негайно зверніться до медичної допомоги. Спробуйте тримати особу свідомою до тих пір, поки не прибуде служба екстреної допомоги.
Якщо хтось інший використав Інстаніл випадково, він може відчувати ті самі симптоми, які описані вище у випадку передозування.
Якщо ви забули використати Інстаніл
Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з призначенням вашого лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл до тих пір, поки не виникне наступний приступ болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете відчувати приступи болю. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий знеболювальний лікарський засіб для лікування болю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного лікарського засобу.
Ви можете відчувати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви спостерігаєте симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарський засіб для зменшення або ліквідації цих симптомів.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні лікарського засобу.
Перервіть лікування і негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:
Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, спостережені після застосування Інстаніла:
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Сонливість, головокружіння, навіть із труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, жар, відчуття сильного жару, надмірне потіння.
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, відчуття чужорідності на шкірі або навіть неприємне відчуття, порушення смаку, головокружіння, викликане рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, ринорея, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у роті, неприємні відчуття на шкірі, свербіж шкіри, гарячка.
Невідомі(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний напад), втрата свідомості, набухання рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутані, страху, бачення чи чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездоров'я, синдром відміни (який може проявлятися з появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.
Було зафіксовано випадки пацієнтів, які розвили перфорацию носового перегородки – структури, яка відокремлює ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви зазнаєте повторних епізодів носової кровотечі або неприємних відчуттів у носі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною досяжності та виду дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці одноразового використання після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці. Зберігайте у вертикальному положенні.
Упаковки Інстаніла можуть завдати шкоди іншим особам, особливо дітям. Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Будь-яку непотрібну упаковку одноразового використання слід повернути згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки у блистері безпеки, захищеному від дітей. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інстаніла
Активний інгредієнт – цитрат фентанілу. Зміст:
50 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 50 мкг фентанілу.
100 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 100 мкг фентанілу.
200 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 200 мкг фентанілу.
Інші компоненти – дигідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дісодійного фосфату та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Інстаніла та зміст упаковки
Інстаніл – це назальний спрей у вигляді розчину, в упаковці одноразового використання. Розчин чистий та безбарвний.
Упаковка одноразового використання містить 1 дозу Інстаніла та видається у блистері, захищеному від дітей. Інстаніл випускається у різних розмірах упаковок по 2, 6, 8 та 10 упаковок одноразового використання.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Етикетка трьох концентрацій Інстаніла відрізняється кольором:
Для 50 мкг етикетка оранжева.
Для 100 мкг етикетка фіолетова.
Для 200 мкг етикетка блакитно-зелена.
Власник дозволу на розповсюдження
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Дата останнього перегляду цієї брошурі
Серпень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ ІНСТАНІЛ
Вважно прочитайте наступні інструкції, щоб навчитися використовувати назальний спрей одноразового використання Інстаніл:
Ваша упаковка одноразового використання тепер порожня.