Опис: інформація для користувача
Інстаніл 50мкг/доза назальна спрей-розв'язка
Інстаніл 100мкг/доза назальна спрей-розв'язка
Інстаніл 200мкг/доза назальна спрей-розв'язка
фентаніл
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних препаратів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які надходять до мозку.
Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають опіоїди для лікування болю.
Не використовуйте Інстаніл
Попередження та застереження
Збережіть цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Інстанілу для більшої інформації).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Інстанілу, особливо:
Респіраторні розлади під час сну
Інстаніл може викликати респіраторні розлади під час сну, включаючи апнею сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.
Це дуже важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Інстанілу:
Якщо у вас повторювані носові кровотечі або ви відчуваєте незручності в носі під час лікування Інстанілом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вивчить альтернативне лікування вашого болю.
Тривале використання і толерантність
Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Інстанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.
Залежність і звикання
Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути більшим, якщо:
Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припинити препарат і як це зробити безпечно.
Діти і підлітки
Інстаніл не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.
Використання Інстанілу з іншими препаратами
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.
Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:
Однак якщо ваш лікар призначив вам Інстаніл і седативні препарати, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.
Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Це може бути корисно повідомити вашим друзям або членам родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.
Інстаніл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.
Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може проходити до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовуйте Інстаніл, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстанілу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування болю при раку.
Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, ваш лікар визначить з вами дозу, яка допоможе полегшити ваш приступний біль.
Початкова доза становить одну ін'єкцію 50 мкг у одну ніздрю кожен раз, коли ви відчуваєте приступний біль. Під час визначення вашої відповідної дози ваш лікар може порадити вам перейти на вищу дозу.
Якщо приступний біль не полегшиться через 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну ін'єкцію ще раз для цього епізоду.
Загалом ви повинні чекати 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю. У виняткових випадках, коли виникає новий епізод до тих пір, поки не мине 4 години, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього епізоду, але повинні чекати щонайменше 2 години, перш ніж зробити це. Якщо ви регулярно відчуваєте епізоди приступного болю з інтервалом меншим за 4 години, зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого базового лікування болю при раку.
Ви можете використовувати Інстаніл для лікування максимум чотирьох епізодів приступного болю на добу.
Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте більше чотирьох епізодів приступного болю на добу, оскільки може знадобитися зміна вашого базового лікування болю при раку.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших ваших препаратів для лікування болю. Зміни дози повинні бути зроблені з вашим лікарем.
Інстаніл містить дозовий лічильник та період блокування між ін'єкціями для зменшення ризику передозування та допомоги пацієнту у правильному використанні препарату. Дозовий лічильник дозволяє пацієнту та лікарю контролювати та коригувати використання препарату. Після того, як були прийняті дві ін'єкції протягом 60 хвилин, Інстаніл блокується на період 2 годин, починаючи з першої ін'єкції, поки не зможе бути знову використаний.
Інстаніл призначений для назального застосування.
Ви повинні прочитати інструкції щодо використання назального спрею, які знаходяться на зворотному боці цього опису, щоб навчитися правильно використовувати назальний спрей.
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Інстаніл
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.
Симптоми передозування включають:
Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів рук та ніг.
У важких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, конвульсії або серйозні проблеми з диханням (надто повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до медичної допомоги.
Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом:
Якщо ви спостерігаєте, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово ставає повільною, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:
Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Інстаніл, зверніться негайно до медичної допомоги. Спробуйте тримати людину свідомою, поки не прибуде служба екстреної допомоги.
Якщо хтось випадково використав Інстаніл, він може спостерігати ті самі симптоми, що й при передозуванні.
Якщо ви забули використовувати Інстаніл
Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з призначенням вашого лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл, поки не виникне наступний епізод приступного болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете відчувати приступний біль. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий препарат для лікування болю при раку. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного препарату.
Ви можете спостерігати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви спостерігаєте симптоми відміни, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам препарат для зменшення або усунення цих симптомів.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні препарату.
Перервіть лікування та негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:
Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, спостережені після застосування Інстаніл:
Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):
Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, жар, надмірне потіння.
Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):
Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, незвичайне відчуття на шкірі або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликане рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, ринорея, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у роті, шкірні незручності, свербіж шкіри, гарячка.
Невідомі(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний приступ), втрата свідомості, запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає насправді (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати агітацію, неспокій, дезорієнтацію, плутаність, страх, бачення чи чуття речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездужання, синдром відміни (який може проявлятися з появою таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.
Також були зафіксовані випадки пацієнтів, які розвивали перфорацію носового перегородки – структури, яка розділяє ніздрі.
Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте повторювані епізоди носової кровотечі або незручності в носі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною видимості та доступу дітей. Після кожного використання слід знову закрити захисний механізм, який запобігає доступу дітей до спрею для носа.
Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм його не призначили.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте спрей для носа у вертикальному положенні. Не заморожуйте. Якщо спрей для носа Інстаніл замерз, пристрій може бути пошкоджений. Ви повинні перевірити кнопку спрею перед використанням, якщо не впевнені, як ви його зберегли.
Упаковки Інстаніл, які перевищили термін придатності або які не будуть використані, можуть ще містити достатню кількість препарату, щоб завдати шкоди іншим людям, особливо дітям.
Цей пристрій позначений згідно з Директивою про відходи електричного та електронного обладнання (WEEE). Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Будь-який спрей для носа, використаний або ні, повинен бути повернутий до аптеки або видалений згідно з місцевими правилами, або повернутий до аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. |
Склад Інстаніл
Активний інгредієнт - цитрат фентанілу. Зміст:
50 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 500 мкг фентанілу. Одна інгаляція (100 мкл) містить 50 мкг фентанілу.
100 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 1000 мкг фентанілу. Одна інгаляція (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу.
200 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 2000 мкг. Одна інгаляція (100 мкл) містить 200 мкг фентанілу.
Інші складові частини - дигідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дифосфату натрію та очищена вода.
Вигляд Інстаніл та вміст упаковки
Інстаніл DoseGuard - це розчин для інгаляції в ніс. Розчин прозорий та безбарвний. Містить інгалятор для нісу з дозувальною помпою, електронним індикатором, лічильником доз, інтегрованим механізмом блокування та захисним кришкою, що запобігає доступу дітей.
Інгалятор для нісу випускається в трьох різних розмірах: 3,2 мл (еквівалентно 20 дозам), 4,3 мл (еквівалентно 30 дозам) та 5,3 мл (еквівалентно 40 дозам).
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.
Етикетка трьох концентрацій Інстаніл відрізняється кольором:
Для 50 мкг/дози етикетка оранжева.
Для 100 мкг/дози етикетка фіолетова.
Для 200 мкг/дози етикетка зеленувато-синя.
Власник дозволу на реалізацію
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Дата останнього перегляду цього листка.
Серпень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНСТАНІЛ
Читайте уважно наступні інструкції, щоб дізнатися, як використовувати інгалятор для нісу Інстаніл.
Важлива інформація перед використанням:
Інгалятор для нісу Інстаніл включає:
Як зняти та знову встановити захисну кришку, що запобігає доступу дітей
Зніміть захисну кришку, натиснувши на обидва боки та обернувши її проти годинникової стрілки, щоб зняти її. Щоб знову встановити її на місце, встановіть захисну кришку на наконечник інгалятора для нісу та оберніть її за годинниковою стрілкою. Коли прозвучить клік, захисна кришка буде на місці. Завжди встановлюйте захисну кришку на інгалятор після використання. |
Підготуйте інгалятор для нісу Інстаніл
Перед використанням інгалятора для нісу вперше потрібно підготувати його до того, як індикатор покаже кількість доз. Інструкції з підготовки лікарського засобу наведені нижче («Кроки підготовки»). Примітка: Щоб натиснути інгалятор, встановіть два пальці на обидва боки підставки наконечника інгалятора та великий палець під лікарським засобом. Потім натисніть. Попередження: Під час цього процесу підготовки або підготування буде викинуто частина лікарського засобу. Отже:
Кроки підготовки:
Інгалятор для нісу тепер готовий до використання. Примітка: залежно від вашого рецепту, початкове число буде 20, 30 або 40. | |
Знову підготуйте інгалятор для нісу Інстаніл (після 7 днів або більше) | |
Якщо ви не використовували Інстаніл протягом 7 днів або більше, потрібно знову підготувати інгалятор для нісу, натиснувши його знову до тих пір, поки не буде зроблена наступна доза. Це буде вказано літерою «P» на індикаторі. Інгалятор для нісу знову буде готовий до використання, коли наступний епізод болю виникне. | |
Кроки для знову підготовки інгалятора для нісу:
| |
| |
Попередження: Під час цього процесу підготовки лікарського засобу буде викинуто частина лікарського засобу. Отже:
| |
|
Як використовувати інгалятор для нісу Інстаніл
Інгалятор для нісу можна використовувати лише тоді, коли символ блокування не з'являється на індикаторі. | |
Примітка: Ви почуєте звук «клік», коли інгалятор буде натиснутий і інгалятор для нісу видасть дозу.
Пам'ятайте, що потрібно натиснути і відпустити білу кнопку на боці інгалятора для нісу перед тим, як зробити інгалятор. Пам'ятайте завжди встановлювати захисну кришку на інгалятор для нісу та закривати її після кожного використання. Пам'ятайте тримати інгалятор для нісу в пряму позицію весь час. | |
Інгалятор для нісу дозволяє до двох доз для кожного епізоду болю. Після другої дози, яку можна введення через 10 хвилин після першої, інгалятор для нісу блокується. З'являється символ блокування чи замку на індикаторі разом з символом годинника, який показує відлік часу, що залишилося до закінчення періоду блокування, перш ніж інгалятор для нісу знову можна буде використовувати (кожна чорна марка відповідає 10 хвилинам). Коли цей період часу закінчується, символ блокування чи замку починає мигати. Тоді інгалятор для нісу знову готовий до використання, коли наступний епізод болю виникне. Ви повинні чекати 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод болю. Ви можете використовувати Інстаніл для лікування до 4 епізодів болю на день. Якщо ви відчуваєте більше 4 епізодів болю на день, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем, оскільки ваше лікування від болю може потребувати перегляду. Коли інгалятор для нісу порожній, індикатор показує «0» і з'являється символ блокування. Утилізація Не викидайте інгалятор для нісу Інстаніл у каналізацію чи з домашнім сміттям. Усі інгалятори для нісу, використані чи ні, потрібно повернути до аптеки чи утилізувати згідно з місцевими правилами. Зверніться до вашого фармацевта за додатковою інформацією щодо утилізації лікарського засобу. | |
Низький рівень батареї Якщо індикатор показує символ батареї, це означає, що заряд батареї майже закінчується. Кількість доз, показана на індикаторі, зміниться на «5». Це приблизна кількість доз, яку інгалятор для нісу може видати, перш ніж батарея буде майже спорожняла і індикатор вимкнеться. Якщо символ батареї з'являється на індикаторі, пацієнтові рекомендується зв'язатися з лікарем або фармацевтом, щоб отримати новий інгалятор для нісу. |
Роз'яснення символів, показаних на електронному індикаторі | |
Інгалятор для нісу потрібно натиснути 5 разів (підготувати) перед тим, як його можна буде використовувати (див. розділ «Підготуйте інгалятор для нісу Інстаніл»). Індикатор показує значення, яке зменшується (P5, P4, P3, P2 і P1) після кожного натиснення. Інгалятор для нісу готовий, коли індикатор показує кількість доз (тобто 20, 30 або 40). Під час проведення підготовки потрібно враховувати попередні інструкції з безпеки (див. розділ «Кроки підготовки»). | |
Інгалятор для нісу не використовувався протягом 7 днів або більше і потрібно знову підготувати, натиснувши один раз у повітря в добре провітрюваному місці, перш ніж його можна буде використовувати (див. інформацію нижче). Символ «P» зникне з індикатора, коли інгалятор для нісу буде знову підготований, зробивши його працюючим один раз. Під час знову підготовки потрібно враховувати попередні інструкції з безпеки (див. розділ «Кроки для знову підготовки інгалятора для нісу»). | |
Символ БЛОКУВАННЯ Інгалятор для нісу блокується і не можна його використовувати. Коли період блокування закінчується, символ блокування починає мигати. Символ блокування зникне з індикатора, коли біла кнопка на боці інгалятора для нісу буде натиснута. Тоді інгалятор для нісу знову можна буде використовувати, коли наступний епізод болю виникне. | |
Символ ГОДИННИКА З ВІДЛІКОМ Показує, скільки часу залишилося до закінчення періоду блокування. Годинник з відліком показує відлік часу, що зменшується. Кожна чорна марка відповідає 10 хвилинам: максимальний період блокування - 2 години. Символ ГОДИННИКА З ВІДЛІКОМ показується разом з символом БЛОКУВАННЯ. Рекомендується чекати 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод болю. | |
Показується кількість доз, що залишилися в інгаляторі для нісу. Після кожної дози це число зменшується на індикаторі. залежно від моделі, початкове число може бути 20, 30 або 40. | |
Символ БАТАРЕЇ Заряд батареї майже закінчується. Кількість доз, показана на індикаторі, зміниться на «5». Це приблизна кількість доз, яку інгалятор для нісу може видати, перш ніж батарея буде майже спорожняла і індикатор вимкнеться. Батарею не можна перезарядити, і користувач повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом, щоб отримати новий інгалятор для нісу. |
Якщо ви помітили, що індикатор не працює відповідно до опису в «Інструкціях з використання», вам потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.