Опис: інформація для користувача
Інстаніл 50мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 100мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 200мкг/доза назальна суспензія
фентаніл
Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди. Опіоїди діють шляхом блокування болючих сигналів, які надходять до мозку.
Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають опіоїди для лікування базового болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який виникає незважаючи на використання звичайних опіоїдних знеболювальних засобів для полегшення болю.
Не використовуйте Інстаніл
Попередження та застереження
Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Інстанілу для більшої інформації).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Інстанілу, особливо:
Респіраторні порушення під час сну
Інстаніл може викликати респіраторні порушення під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.
Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.
Зверніться до лікаря, якщо під час використання Інстанілу:
Якщо ви спостерігаєте повторювані носові кровотечі або відчуваєте незручності в носі під час лікування Інстанілом, ви повинні звернутися до лікаря, який вивчить альтернативне лікування вашого болю.
Тривале використання та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Інстаніл. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.
Залежність та звикання
Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає зменшити біль.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути більшим, якщо:
Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом.
Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними назвами:
Однак якщо лікар призначив вам Інстаніл та седативні лікарські засоби, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.
Повідомте лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.
Інстаніл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.
Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його вам.
Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може переходити в материнське молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Інстаніл, якщо годуєте грудьми свою дитину. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстанілу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які призначив лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування болю.
Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, лікар разом з вами визначить дозу, яка допоможе полегшити ваш біль.
Початкова доза становить одну інгаляцію 50 мкг в одну ніздрю під час приступу болю. Під час визначення вашої оптимальної дози лікар може призначити вам вищу дозу.
Якщо біль не полегшується протягом 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну інгаляцію для цього приступу.
Загалом ви повинні чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний приступ болю. В окремих випадках, коли виникає новий приступ до цих 4 годин, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього приступу, але повинні чекати щонайменше 2 години перед тим, як зробити це. Якщо у вас регулярно виникають приступи болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю.
Ви можете використовувати Інстаніл для лікування максимум чотирьох приступів болю на добу.
Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте більше чотирьох приступів болю на добу, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших лікарських засобів для лікування болю. Зміни дози повинні здійснюватися під керівництвом лікаря.
Інстаніл призначений для назального застосування.
Ви повинні прочитати інструкції щодо використання, які знаходяться в кінці цього опису, щоб дізнатися, як правильно використовувати Інстаніл.
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.
Симптоми передозування включають:
Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів кінцівок.
У важких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, конвульсії або серйозні проблеми з диханням (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати захворювання, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом
Якщо ви спостерігаєте, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово поводиться повільно, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:
Якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково, негайно зверніться до лікаря. Спробуйте тримати людину свідомою до тих пір, поки не надійде служба екстреної допомоги.
Якщо хтось інший використав Інстаніл випадково, він може спостерігати ті самі симптоми, що й у разі передозування.
Якщо ви забули використати Інстаніл
Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з призначенням лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл до тих пір, поки не виникне наступний приступ болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете відчувати приступи болю. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий лікарський засіб для лікування болю. У разі сумнівів зверніться до лікаря, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного лікарського засобу.
Ви можете спостерігати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви спостерігаєте симптоми відміни, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарський засіб для зменшення або ліквідації цих симптомів.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні лікарського засобу.
Перервіть лікування та негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:
Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, спостережені після застосування Інстаніла:
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, відчуття жару, надмірне потіння.
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, відчуття незвичайне на шкірі або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликане рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, ринорея, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у роті, незручності на шкірі, свербіж шкіри, гарячка.
Невідомі(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний напад), втрата свідомості, запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати в себе комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездоров'я, синдром відміни (який може проявлятися з появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.
Було зафіксовано випадки пацієнтів, які розвинули перфорацію носового перегородки – структури, яка відокремлює ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте повторювані епізоди носової кровотечі або незручності в носі.
Звітність про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза досяжністю та позіром дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці однодозової після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці. Зберігайте у вертикальному положенні.
Упаковка Інстаніла може завдати шкоди іншим особам, особливо дітям. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Будь-яку не використану однодозову упаковку слід повернути згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки у блистері безпеки, захищеному від дітей. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інстаніла
Активний інгредієнт – цитрат фентанілу. Зміст:
50 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 50 мкг фентанілу.
100 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 100 мкг фентанілу.
200 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 200 мкг фентанілу.
Інші складові частини – дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію дигідрат та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Інстаніла та вміст упаковки
Інстаніл – це назальний спрей у вигляді розчину, в упаковці однодозової. Розчин чистий та безколірний.
Упаковка однодозової містить 1 дозу Інстаніла та видається у блистері, захищеному від дітей. Інстаніл випускається у різних розмірах упаковки по 2, 6, 8 та 10 однодозових упаковок.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.
Етикетка трьох концентрацій Інстаніла відрізняється кольором:
Для 50 мкг етикетка оранжева.
Для 100 мкг етикетка фіолетова.
Для 200 мкг етикетка блакитно-зелена.
Власник дозволу на реалізацію
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Дата останнього перегляду цієї брошури.
Серпень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ ОДНОДОЗОВОГО ІНСТАНІЛУ
Вважно прочитайте наступні інструкції, щоб навчитися використовувати назальний спрей однодозовий Інстаніл:
Ваша упаковка однодозова тепер порожня.