ІНОКСГЕН 400 PPM MOL/MOL СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Іноксген 400 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Іноксген 800 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Іноксген 1000 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Іноксген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іноксген
3. Як використовувати Іноксген
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Іноксгену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Іноксген і для чого він використовується

Іноксген містить оксид азоту, газ, який показаний для лікування:

• Новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях, захворюванням, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця газова суміш може покращити кровотік через легені, що може допомогти збільшити кількість оксигену, який потрапляє в кров дитини.
• Новонароджених, дітей, підлітків та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік в легенях, що може допомогти збільшити кількість оксигену, який потрапляє в кров.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іноксген

Не використовуйте Іноксген:

• якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіперчутливі) до оксиду азоту або будь-якого іншого компонента Іноксгену (перелічених у розділі 6)
• Якщо вам повідомили, що ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) маєте аномальну циркуляцію крові в серці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Іноксген

Вдихання оксиду азоту не завжди може бути ефективним, тому можуть бути необхідні інші альтернативні методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові транспортувати оксиген. Це повинно бути контролюється за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, доза оксиду азоту повинна бути зменшена.

Оксид азоту може реагувати з оксигеном з утворенням діоксиду азоту, який може подразнювати дихальні шляхи. Ви або лікар вашої дитини можуть контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо рівень високий, лікування Іноксгеном повинно бути调整овано, зменшуючи його відповідно.

Вдихання оксиду азоту може мати легкий вплив на тромбоцити (компоненти, які допомагають згортанню крові) або вашої дитини, тому потрібно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або гематоми. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні повідомити про це лікаря.

Не було задокументовано жодного ефекту на новонароджених з вадами розвитку, при яких діафрагма не є повністю присутньою, також відомим як "вроджена діафрагмальна гернія".

У випадку новонароджених з особливими вадами серця, які лікарі називають "вродженими вадами серця", використання вдихання оксиду азоту може погіршити циркуляцію крові.

Діти

Не рекомендується використання Іноксгену у дітей, які народилися до 34 тижня вагітності

Інші лікарські засоби та Іноксген

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Іноксгеном та іншими лікарськими засобами, і буде пильно контролювати лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на здатність крові транспортувати оксиген. До них належать прілокаїн (місцевий анестетик, який використовується для полегшення болю при менших процедурах, таких як шви або менші хірургічні чи діагностичні процедури) або тринітрат гліцерилу (який використовується для лікування стенокардії). Лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість оксигену, коли ви прийматимете ці лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Іноксген під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Іноксген

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-які лікарські засоби.

3. Як використовувати Іноксген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову

Лікар визначить правильну дозу Іноксгену та введе Іноксген у легені вам або вашій дитині за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система введення забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту, розбавленого сумішшю оксигену/повітря моментально перед введенням.

Для безпеки вас або вашої дитини системи, призначені для введення Іноксгену, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість оксиду азоту, оксигену та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту та оксигену), які вводяться в легені.

Лікар визначить, скільки часу повинно тривати лікування Іноксгеном для вас або вашої дитини

Рекомендована доза Іноксгену становить 10-20 ppm (максимальна доза для дітей - 20 ppm, для дорослих - 40 ppm) частин на мільйон газу для вдихання вам або вашій дитині. Повинно бути досягнуто найнижчої ефективної дози.

Зазвичай лікування потрібно протягом близько 4 днів у новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях. У дітей та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією, Іноксген вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування Іноксгеном може бути продовжено.

Якщо ви використовуєте більше Іноксгену, ніж потрібно

Перебір оксиду азоту може вплинути на здатність крові транспортувати оксиген. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, кількість Іноксгену буде зменшена, а також буде розглянуто можливість введення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або навіть переливання крові для покращення здатності транспортувати оксиген.

Якщо ви перериваєте лікування Іноксгеном

Лікування Іноксгеном не повинно бути переривано раптово.

Було зафіксовано випадки низького артеріального тиску або ефекту відскоку підвищення тиску в легенях, коли лікування Іноксгеном було раптово припинено без попереднього зменшення дози.

Лікар буде поступово зменшувати кількість Іноксгену, призначеного для вас або вашої дитини, коли лікування буде завершено, щоб дозволити циркуляції в легенях адаптуватися до оксигену/повітря без Іноксгену. Це може зайняти один або два дні перед тим, як ви або ваша дитина завершите лікування Іноксгеном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде обслідувати вас або вашу дитину щодо побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), пов'язані з лікуванням Іноксгеном, включають:

-Низький рівень тромбоцитів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб), пов'язані з лікуванням Іноксгеном, включають:

• Гіпотензія, відсутність повітря або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть бути спостережені, які є рідкими (впливають на 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000), це:

-Збільшення метгемоглобіну, а отже менша здатність транспортувати оксиген.

Побічні ефекти, які можуть бути спостережені, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), це:

-Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низький рівень оксигену в крові (десатурація оксигену/гіпоксія) через раптове переривання лікування.

-Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкової експозиції оксиду азоту в повітрі (наприклад, витік обладнання або балону).

Ви повинні повідомити про це персоналу, якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з вашою дитиною, коли вона приймає Іноксген.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іноксгену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Повинно бути дотримано всіх правил щодо обробки тискових ємностей.

Балони з газом повинні бути захищені від розбиття або падіння.

Ви повинні тримати їх на відстані від будь-яких горючих або легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання, і зберігати їх при температурі від -10°C до +50°C.

Балони повинні бути захищені від розбиття, падіння, горючих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання.

Збереження в аптеці

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному, чистому та закритому місці, призначеному лише для зберігання медичного газу. У цьому місці повинно бути окреме місце для зберігання балонів з оксидом азоту.

Збереження в медичному відділенні

Балон повинен бути встановлений у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб він залишався вертикальним.

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваних місцях.

Коли балон буде порожній, не викидайте його. Постачальник забере порожні балони з газу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іноксгену

Активний інгредієнт - оксид азоту 400 ppm моль/моль, 800 ppm моль/моль і 1000 ppm моль/моль

Інший компонент: азот

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іноксген - газ для інгаляції, який постачається в алюмінієвих балонах під тиском 150 бар при 15°C з позитивною клапанною системою з нержавіючої сталі або латуні.

Бали газу поставляються з наступними об'ємами, вираженими в літрах води: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л і 50 л.

Бала об'ємом 5 л з 0,75 м3 газу, вага якої становить 0,85 кг.

Бала об'ємом 10 л з 1,5 м3 газу, вага якої становить 1,7 кг. Бала об'ємом 20 л з 3,0 м3 газу, вага якої становить 3,4 кг

Бала об'ємом 40 л з 6,0 м3 газу, вага якої становить 6,8 кг. Бала об'ємом 50 л з 7,5 м3 газу, вага якої становить 8,5 кг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Nippon Gases España S.L.U.

Кале Ембахадорес 474,.

28053 Мадрид.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Постійна гіпертензія легенів у новонароджених (ПГЛН)

Іноксген застосовується лише після оптимізації респіраторної підтримки. Максимальна рекомендуєма доза Іноксгену становить 20 ppm. Не рекомендується перевищувати максимальну дозу 20 ppm. Максимальна доза може бути збільшена виключно згідно з реакцією пацієнта.

Іноксген застосовується у новонароджених, які підключені до вентилятора, та очікується тривала підтримка дихання (> 24 години). Якнайшвидше, протягом перших 4-24 годин лікування, дозу слід зменшувати до 5 ppm, якщо артеріальна оксигенація є адекватною при цій нижчій дозі.

Лікування оксидом азоту повинно тривати при дозі 5 ppm до тих пір, поки не буде спостережено покращення оксигенації новонародженого, так щоб FiO2 (фракція вдихуваного повітря) була <0,60.

Лікування може тривати до 96 годин або до тих пір, поки не буде вирішена десатурація оксигену та новонароджений буде готовий до поступового припинення лікування Іноксгеном. Тривалість лікування є змінною, зазвичай менше 4 днів.

Поступове припинення

Спробувати припинити лікування Іноксгеном після суттєвого зменшення підтримки дихання або після 96 годин лікування. Коли буде прийнято рішення про припинення терапії оксидом азоту, дозу слід зменшувати на 1 ppm кожні 30 або 60 хвилин згідно з призначенням. Якщо не буде змін у оксигенації під час застосування Іноксгену при дозі 1 ppm (FiO2 повинна бути збільшена на 10%), слід припинити застосування Іноксгену та уважно спостерігати за новонародженим на предмет появи ознак гіпоксемії. Якщо оксигенація знижується більш ніж на 20%, слід відновити лікування Іноксгеном при дозі 5 ppm та повторно розглянути питання про припинення лікування через 12-24 години.

Гіпертензія легенів, пов'язана з кардіохірургією

Іноксген застосовується лише після оптимізації консервативного лікування.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки у віці від 0 до 17 років: Початкова доза оксиду азоту для інгаляції становить 10 ppm (частки на мільйон) газу для інгаляції. Дозу можна збільшувати до 20 ppm, якщо мінімальна доза не мала достатнього клінічного ефекту. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, а потім поступово зменшувати її до 5 ppm, якщо артеріальна гіпертензія легенів та системна оксигенація залишаються адекватними при цій нижчій дозі.

Дорослі: Початкова доза оксиду азоту для інгаляції становить 20 ppm (частки на мільйон) газу для інгаляції. Цю дозу можна збільшувати до 40 ppm, якщо мінімальна доза не мала достатнього клінічного ефекту. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, а потім поступово зменшувати її до 5 ppm, якщо артеріальна гіпертензія легенів та системна оксигенація залишаються адекватними при цій нижчій дозі. Слід розглянути питання про припинення лікування, якщо не буде спостережено позитивних фізіологічних ефектів після пробного лікування тривалістю 30 хвилин

У дітей та дорослих з гіпертензією легенів, пов'язаною з кардіохірургією, Іноксген зазвичай застосовується протягом 24-48 годин. Однак лікування Іноксгеном може бути продовжено.

Поступове припинення

Спробувати поступово припинити лікування Іноксгеном після стабілізації гемодинамічних показників разом із припиненням вентиляції та інотропної підтримки.

Дозу слід поступово зменшувати до 1 ppm протягом 30 хвилин, постійно спостерігаючи за системним тиском та центральним тиском, а потім здійснити відключення. Поступове припинення слід намагатися здійснити щонайменше кожні 12 годин, коли пацієнт стабільний при низькій дозі Іноксгену.

Інструкції з застосування/адміністративного використання

Усі обладнання, включаючи з'єднувачі, труби та контури, які використовуються при застосуванні оксиду азоту, повинні бути виготовлені з матеріалів, сумісних з газом.

З точки зору корозії система застосування можна розділити на дві зони: 1) від клапана балону з газом до зневоднювача (сухий газ) і 2) від зневоднювача до виходу (вологий газ, який може містити NO2).

Дослідження показують, що суміші сухого оксиду азоту можна використовувати з більшістю матеріалів. Однак присутність діоксиду азоту та вологи створюють агресивну атмосферу.

Серед металевих матеріалів будівництва рекомендується виключно нержавіюча сталь. Полімери, які були проаналізовані та можуть бути використані в системах застосування оксиду азоту, включають поліетилен (PE) та поліпропілен (PP).

Бутілкаучук, поліамід та поліуретан не повинні бути використані. Політрифторхлоретилен, кополімер гексафторопропілен-вініліден та політефлуоретилен були широко використані з чистим оксидом азоту та іншими корозійними газами. Вони вважаються інертними, тому їх перевірка не є необхідною.

Для уникнення будь-яких інцидентів слід абсолютно дотримуватися наступних інструкцій.

• Перед застосуванням слід перевірити добрий стан матеріалу.
• Бали повинні бути віддалені та добре закріплені, щоб уникнути випадкового падіння
• Клапан не повинен відкриватися насильно.
• Якщо клапан балону не захищений кришкою або ковпачком, не використовувати балон.
• Слід використовувати спеціальний з'єднувач для медичного застосування, який повністю відповідає директивам, та регулятор тиску, який допускає тиск не менше 1,5 від можливого робочого тиску (200 бар) балону.
• Регулятор тиску слід продувати сумішшю азоту та оксиду азоту перед кожним новим застосуванням, щоб зробити неможливим вдихання діоксиду азоту.
• Якщо клапан є дефектним, не слід намагатися його ремонтувати.
• Регулятор тиску не повинен бути затиснутий кліщами, оскільки це може пошкодити уплотнення.