ІНОКСГЕН 1000 PPM MOL/MOL СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Inoxgen 400 ppm mol/mol стиснений медичний газ

Inoxgen 800 ppm mol/mol стиснений медичний газ

Inoxgen 1000 ppm mol/mol стиснений медичний газ

Нітрид оксиду

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Inoxgen і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Inoxgen
3. Як використовувати Inoxgen
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Inoxgen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Inoxgen і для чого він використовується

Inoxgen містить нітрид оксиду, газ, який показаний для лікування:

• Новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях, захворюванням, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця газова суміш може покращити кровотік через легені, що може допомогти збільшити кількість оксигену, який потрапляє до крові дитини.
• Новонароджених, дітей, підлітків та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік в легенях, що може допомогти збільшити кількість оксигену, який потрапляє до крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Inoxgen

Не використовуйте Inoxgen:

• якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіперчутливі) до нітриду оксиду або будь-якого іншого компонента Inoxgen (вказаного в розділі 6)
• Якщо вам повідомили, що у вас (як пацієнта) або вашої дитини (як пацієнта) є аномальна циркуляція в серці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання Inoxgen

Вдихання нітриду оксиду може не завжди бути ефективним, тому може знадобитися розглянути інші альтернативні методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання нітриду оксиду може впливати на здатність крові транспортувати оксиген. Це повинно контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, дозу нітриду оксиду слід зменшити.

Нітрид оксиду може реагувати з оксигеном з утворенням діоксиду азоту, який може подразнювати дихальні шляхи. Ви або лікар вашої дитини можуть контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо рівень підвищений, лікування Inoxgen повинно бути调整овано, зменшено відповідно.

Вдихання нітриду оксиду може мати легкий вплив на тромбоцитів (компонентів, які допомагають згортанню крові) або вашої дитини, тому слід спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або гематоми. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні повідомити про це лікаря.

Не було задокументовано жодного ефекту на новонароджених з вадами розвитку, при яких діафрагма не повністю сформована, також відомим як "вроджена діафрагмальна гернія".

У випадку новонароджених з особливими вадами серця, які лікарі називають "вродженими вадами серця", використання вдихання нітриду оксиду може погіршити циркуляцію.

Діти

Не рекомендується використання Inoxgen у дітей, які народилися раніше 34 тижнів вагітності

Інші лікарські засоби та Inoxgen

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Inoxgen та іншими лікарськими засобами, і буде пильно контролювати лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові транспортувати оксиген. До них належать прилокаїн (місцевий анестетик, який використовується для полегшення болю під час процедур) або тринітрат гліцерилу (використовується для лікування стенокардії). Лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість оксигену, коли ви прийматимете ці лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Слід уникати використання Inoxgen під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Inoxgen

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого лікарського засобу.

3. Як використовувати Inoxgen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову

Лікар визначить правильну дозу Inoxgen і введе її до легень вам або вашій дитині за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система введення забезпечить введення правильної кількості нітриду оксиду, розбавленого сумішшю оксигену/повітря моментально перед введенням.

Для безпеки вас або вашої дитини системи, призначені для введення Inoxgen, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість нітриду оксиду, оксигену та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні нітриду оксиду та оксигену), які вводяться до легень.

Лікар визначить, скільки часу повинно тривати лікування вас або вашої дитини Inoxgen

Рекомендована доза Inoxgen становить 10-20 ppm (максимальна доза для дітей - 20 ppm, для дорослих - 40 ppm) частин на мільйон газу для вдихання вам або вашій дитині. Слід шукати найефективнішу мінімальну дозу.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях. У дітей та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією, Inoxgen вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування Inoxgen може тривати довше.

Якщо ви використовуєте більше Inoxgen, ніж потрібно

Перебір нітриду оксиду може впливати на здатність крові транспортувати оксиген. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, кількість Inoxgen буде зменшено, а також буде розглянуто можливість введення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або навіть переливання крові для покращення транспортування оксигену.

Якщо ви перериваєте лікування Inoxgen

Лікування Inoxgen не повинно перериватися раптово.

Було зафіксовано випадки низького артеріального тиску або ефекту відскоку підвищення тиску в легенях, коли лікування Inoxgen було раптово припинено без попереднього зменшення дози.

Лікар буде поступово зменшувати кількість Inoxgen, призначену для вас або вашої дитини, коли лікування буде закінчуватися, щоб дозволити легеням пристосуватися до оксигену/повітря без Inoxgen. Тому це може тривати один-два дні перед закінченням лікування Inoxgen

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде обслідувати вас або вашу дитину щодо побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)пов'язані з лікуванням Inoxgen включають:

-Низький рівень тромбоцитів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)пов'язані з лікуванням Inoxgen включають:

• Гіпотензія, недостатність повітря або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, які є рідкими (впливають на 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000), це:

-Збільшення метгемоглобіну, і, відповідно, менша здатність транспортувати оксиген.

Побічні ефекти, які спостерігаються, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), це:

-Брадикардія (низька частота серцебитів) або надто низький рівень оксигену в крові (десатурація оксигену/гіпоксемія) через раптове переривання лікування.

-Головний біль, головокружіння, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкової експозиції нітриду оксиду в повітрі (наприклад, втеча обладнання або балону).

Ви повинні повідомити про це медичному персоналу, якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з дитиною, яка приймає Inoxgen.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Inoxgen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Слід дотримуватися всіх правил щодо обробки тискових контейнерів.

Балони з газом повинні бути захищені від розбиття або падіння.

Їх слід тримати подалі від будь-яких горючих або легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання, і зберігати при температурі від -10°C до +50°C.

Балони повинні бути захищені від розбиття, падіння, горючих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання.

Збереження в аптеці

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному, чистому та закритому місці, призначеному виключно для зберігання медичного газу. У цьому місці повинна бути окрема установка для зберігання балонів з нітридом оксиду.

Збереження в медичному відділенні

Балон повинен бути встановлений у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб він залишався вертикальним.

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваних місцях.

Коли балон буде порожнім, не викидайте його. Постачальник забере порожні балони з газу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іноксгену

Активна речовина - оксид азоту 400 ppm мол/мол, 800 ppm мол/мол і 1000 ppm мол/мол

Інший компонент: азот

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іноксген - газ для інгаляції, який постачається в алюмінієвих балонах під тиском 150 бар при 15°C з клапаном позитивного тиску зі сталі нержавіючої або латуні.

Бали газу представлені з наступними об'ємами, вираженими в літрах води: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л і 50 л.

Бала 5 л з 0,75 м3 газу, який важить 0,85 кг.

Бала 10 л з 1,5 м3 газу, який важить 1,7 кг Бала 20 л з 3,0 м3 газу, який важить 3,4 кг

Бала 40 л з 6,0 м3 газу, який важить 6,8 кг Бала 50 л з 7,5 м3 газу, який важить 8,5 кг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Nippon Gases España S.L.U.

Вулиця Embajadores 474,.

28053 Мадрид.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2021

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Гіпертензія легенів у новонароджених (ГЛН)

Іноксген застосовується лише після оптимізації респіраторної підтримки. Максимальна рекомендуєма доза Іноксгена становить 20 ppm. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу 20 ppm. Максимальна доза може бути збільшена виключно залежно від реакції пацієнта.

Іноксген застосовується у новонароджених, які підключені до вентилятора, та очікується тривалість вентиляції > 24 годин. Якнайшвидше, протягом перших 4-24 годин терапії, доза повинна бути знижена до 5 ppm, якщо артеріальна оксигенація є достатньою при цій нижчій дозі.

Терапія з інгалацією оксиду азоту повинна тривати при 5 ppm до тих пір, поки не буде спостережено покращення оксигенації у новонародженого, так щоб FiO2 (фракція вдихуваного повітря) була <0,60.

Лікування можна продовжувати до 96 годин або до тих пір, поки не буде вирішена десатурація оксигену та новонароджений буде готовий до поступового припинення лікування Іноксгеном. Тривалість лікування є змінною, зазвичай менше 4 днів.

Поступове припинення

Спроба припинити лікування Іноксгеном повинна бути зроблена після суттєвого зниження вентиляційної підтримки або після 96 годин лікування. Коли буде прийнято рішення про припинення терапії з інгалацією оксиду азоту, доза повинна бути знижена на 1 ppm кожні 30 або 60 хвилин згідно з призначенням. Якщо немає змін в оксигенації під час застосування Іноксгена у дозі 1 ppm (FiO2 повинна бути збільшена на 10%), застосування Іноксгена повинно бути припинено, та новонароджений повинен бути під близьким спостереженням на предмет появи ознак гіпоксемії. Якщо оксигенація знижується більш ніж на 20%, терапія з Іноксгеном повинна бути відновлена у дозі 5 ppm, та спроба припинення лікування повинна бути повторена через 12-24 години.

Гіпертензія легенів, пов'язана з кардіохірургією

Іноксген застосовується лише після оптимізації консервативного лікування.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки у віці від 0 до 17 років: Початкова доза інгалаційного оксиду азоту становить 10 ppm (частки на мільйон) інгалаційного газу. Дозу можна збільшити до 20 ppm, якщо мінімальна доза не призвела до достатніх клінічних ефектів. Повинна бути застосована мінімальна ефективна доза, після чого доза повинна бути поступово знижена до 5 ppm, якщо легенева гіпертензія та артеріальна оксигенація залишаються достатніми при цій нижчій дозі.

Дорослі: Початкова доза інгалаційного оксиду азоту становить 20 ppm (частки на мільйон) інгалаційного газу. Цю дозу можна збільшити до 40 ppm, якщо мінімальна доза не призвела до достатніх клінічних ефектів. Повинна бути застосована мінімальна ефективна доза, після чого доза повинна бути поступово знижена до 5 ppm, якщо легенева гіпертензія та артеріальна оксигенація залишаються достатніми при цій нижчій дозі. Повинно бути розглянуто припинення лікування, якщо не буде спостережено благодійних фізіологічних ефектів після пробного лікування тривалістю 30 хвилин

У дітей та дорослих з гіпертензією легенів, пов'язаною з кардіохірургією, Іноксген зазвичай застосовується протягом 24-48 годин. Однак лікування Іноксгеном може бути продовжено.

Поступове припинення

Спроба поступового припинення лікування Іноксгеном повинна бути зроблена після стабілізації гемодинамічних параметрів, разом з припиненням вентиляції та інотропної підтримки.

Дозу необхідно поступово знижувати до 1 ppm протягом 30 хвилин, постійно контролюючи системний тиск та центральний тиск, після чого повинно бути зроблено відключення. Спроба поступового припинення повинна бути зроблена щонайменше кожні 12 годин, коли пацієнт стабільний при низькій дозі Іноксгена.

Інструкції з застосування/адміністративного використання

Усі пристрої, включаючи з'єднувачі, труби та контури, які використовуються при застосуванні оксиду азоту, повинні бути виготовлені з матеріалів, сумісних з газом.

З погляду корозії система застосування може бути розділена на дві зони: 1) від клапана балону з газом до зневоднювача (сухий газ) та 2) від зневоднювача до виходу (вологий газ, який може містити NO2).

Дослідження показують, що суміші сухого оксиду азоту можуть бути використані з більшістю матеріалів. Однак присутність діоксиду азоту та вологи створюють агресивну атмосферу.

Серед металевих матеріалів будівництва рекомендується використовувати лише нержавіючу сталь. Полімери, які можуть бути використані в системах застосування оксиду азоту, включають поліетилен (PE) та поліпропілен (PP).

Бутілкаучук, поліамід та поліуретан не повинні бути використані. Політрифторхлоретилен, кополімер гексафторопропілен-вініліден та політефлон мають широко застосовуватися з чистим оксидом азоту та іншими корозійними газами. Вони вважаються інертними, тому їх перевірка не є необхідною.

Для уникнення будь-яких інцидентів повинні бути суворо дотримані наступні інструкції.

• Перед застосуванням необхідно перевірити хорошу якість матеріалу.
• Бали повинні бути віддалені та добре закріплені, щоб уникнути випадкового падіння
• Клапан не повинен бути відкритий насильно.
• Якщо клапан балону не захищений кришкою або ковпачком, не використовувати балон.
• Повинна бути використана спеціальна підключення для медичного застосування, у повному відповідності з директивами та регулятором тиску, який допускає тиск не менше 1,5 можливого робочого тиску (200 бар) балону.
• Регулятор тиску повинен бути продуваний сумішшю азоту та оксиду азоту перед кожним новим застосуванням, щоб зробити неможливим вдихання діоксиду азоту.
• Якщо клапан є дефектним, не слід намагатися його ремонтувати.
• Регулятор тиску не повинен бути затягнутий ключем, оскільки це може призвести до пошкодження прокладки.