ІНОВЕЛОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іновелон100мгпокриті таблетки

Іновелон200мгпокриті таблетки

Іновелон400мгпокриті таблетки

Руфінамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іновелону
3. Як використовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іновелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується

Іновелон містить лікарський засіб під назвою руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії (хвороби, яка викликає конвульсії або епілептичні напади).

Іновелон використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, пов'язаних з синдромом Леннокса-Гасто в дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. Синдром Леннокса-Гасто - це назва групи важких епілепсій, при яких можуть виникати повторювані конвульсії різних типів.

Ваш лікар призначив Іновелон, щоб зменшити кількість конвульсій або нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іновелону

Не приймайте Іновелон:

• якщо ви алергічні на руфінамід, триазолічні похідні або будь-які інші компоненти Іновелону (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є вроджений короткий синдром QT або сімейна історія цього типу синдрому (електрична аномалія серця), оскільки використання руфінаміду може погіршити його.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Інформація про використання руфінаміду в цій групі обмежена, тому може бути необхідне повільніше збільшення дози лікарського засобу. Якщо ваша печінкова хвороба важка, лікар може вирішити, що Іновелон не рекомендується для вас.

• якщо ви розвиваєте шкірну висипку або гарячку. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Відразу зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко це може бути серйозним.

• якщо ви відчуваєте збільшення кількості або тяжкості чи тривалості конвульсій, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо це відбувається.

• якщо ви відчуваєте труднощі при ходьбі, аномальні рухи, головокружіння або сонливість, повідомте своєму лікареві, якщо відбувається будь-який з цих симптомів. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте самогубчі думки або суїцидальні наміри в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно(див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви мали ці ефекти в минулому.

Діти

Іновелон не слід використовувати в дітей молодше 1 року, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Використання Іновелону з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби: фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, вам може знадобитися ретельний контроль протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом, або після будь-яких суттєвих змін дози. Можливо, буде потрібно змінити дозу інших лікарських засобів, оскільки вони можуть бути менш ефективними при прийомі з руфінамідом.

Антіепілептики та Іновелон

Якщо лікар призначив вам додаткове лікування епілепсії (напр. валпроат), вам потрібно повідомити йому, що ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися коригування дози.

Прийом валпроату одночасно з руфінамідом у дітей і дорослих може привести до високих рівнів руфінаміду в крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися коригування дози Іновелону.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте антиконцептивні таблетки/гормональні засоби, тобто "пілку". Іновелон може зробити пілку менш ефективною для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий безпечний і ефективний антиконцептивний засіб (напр. бар'єрний метод, наприклад, презервативи) під час прийому Іновелону.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти, такі як варфарин. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань). Можливо, буде потрібно коригування дози.

Прийом Іновелону з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як використовувати Іновелон" для рекомендацій щодо прийому Іновелону з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Іновелон під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Вам не рекомендується годувати грудьми під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи переходить руфінамід до грудного молока.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати антиконцептивні засоби під час прийому Іновелону.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу одночасно з Іновелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іновелон може викликати головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Іновелон містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Іновелон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Іновелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Знаходження оптимальної дози Іновелону для вас може зайняти деякий час. Лікар розрахує відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу та те, чи приймаєте ви Іновелон разом з іншим лікарським засобом валпроатом.

Діти від 1 до 4 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини早 вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 10 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 45 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 30 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу.

Діти старше 4 років, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 1000 мг на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 400 мг через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату не повинна перевищувати 3200 мг, залежно від вашої ваги тіла. Максимальна добова доза з валпроатом не повинна перевищувати 2200 мг, залежно від вашої ваги тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, лікар може збільшувати вашу дозу більш повільно.

Таблетки Іновелон слід приймати двічі на добу з водою, вранці та ввечері. Іновелон слід приймати з їжею. Якщо у вас є труднощі з ковтанням, ви можете розчавити таблетку, а потім змішати порошок з приблизно пів склянки води (100 мл) та випити негайно. Ви також можете розділити таблетки на дві рівні половини та ковтнути їх з водою.

Не зменшуйте дозу чи не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить вам цього.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше Іновелону, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Іновелоном

Якщо лікар призначив вам припинити лікування, слідуйте його інструкціям щодо поступового зменшення дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення кількості конвульсій.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іновелон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Шкірна висипка та/або гарячка. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні.

Зміна типу конвульсій, які ви відчуваєте/конвульсії, які відбуваються частіше та тривають тривалий час (так званий епілептичний статус). Негайно зверніться до лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Іновелон, мали самогубчі думки або суїцидальні наміри. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (більше 1 з 10 пацієнтів) Іновелону є:

Головокружіння, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втома.

Часті побічні ефекти (більше 1 з 100 пацієнтів) Іновелону є:

Проблеми, пов'язані з нервовою системою, які включають: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, конвульсії/епілептичні напади, аномальні рухи очей, розмитий зір, тремор.

Проблеми, пов'язані з шлунком, які включають: біль у шлунку, запор, диспепсія, м'яка стул (діарея), втрата або зміна апетиту, втрата ваги.

Інфекції: інфекція вуха, грип, кон'юнктивіт, пневмонія

Крім того, пацієнти мали: тривогу, безсоння, носову кровотечу, акне, шкірну висипку, біль у спині, нерегулярні менструації, синяки, черепно-мозкові травми (внаслідок нещасного випадку під час епілептичного нападу).

Рідкі побічні ефекти (від 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів) Іновелону є:

Алергічні реакції та збільшення маркерів функції печінки (збільшення печінкових ферментів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також повідомте про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іновелону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він змінив свій вигляд.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іновелону

• Активний інгредієнт - руфінамід.

Кожна покрита таблетка 100 мг містить 100 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 200 мг містить 200 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, содій лаурилсульфат та колоїдна діоксид силіцию. Покриття складається з гіпромелози (Е464), макроголу (8000), діоксиду титану (Е171), тальку та оксиду заліза червоного (Е172).

Вигляд Іновелону та зміст упаковки

• Таблетки Іновелон 100 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з насічкою на обох сторонах, з написом "261" на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Іновелон 200 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з насічкою на обох сторонах, з написом "262" на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Іновелон 400 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з насічкою на обох сторонах, з написом "263" на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu