ІНОВЕЛОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інвелон100мгпокриті таблетки

Інвелон200мгпокриті таблетки

Інвелон400мгпокриті таблетки

Руфінамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Інвелон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвелону
3. Як використовувати Інвелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інвелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інвелон і для чого він використовується

Інвелон містить лікарський засіб під назвою руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії (хвороби, яка викликає конвульсії або епілептичні напади).

Інвелон використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, пов'язаних із синдромом Леннокса-Гасто у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. Синдром Леннокса-Гасто - це назва групи важких епілепсій, при яких можуть виникати повторювані конвульсії різних типів.

Ваш лікар призначив Інвелон для зменшення кількості конвульсій або нападів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Інвелону

Не приймайте Інвелон:

• якщо ви алергічні на руфінамід, триазолічні похідні або будь-які інші компоненти Інвелону (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є вроджений короткий синдром QT або сімейна історія цього типу синдрому (електрична аномалія серця), оскільки використання руфінаміду може погіршити його.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Інформація про використання руфінаміду в цій групі обмежена, тому може знадобитися повільніше збільшення дози лікарського засобу. Якщо ваша печінкова хвороба важка, лікар може вирішити, що Інвелон не рекомендується для вас.

• якщо ви розвиваєте шкірну висипку або гарячку. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Відразу зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко це може бути важким.

• якщо ви відчуваєте збільшення кількості або тяжкості чи тривалості конвульсій, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо це відбувається.

• якщо ви відчуваєте труднощі при ходьбі, аномальні рухи, головокружіння або сонливість, повідомте лікаря, якщо відбувається будь-який з цих симптомів. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте самогубчі думки або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до лікаря або відразу до лікарні(див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви мали ці ефекти в минулому.

Діти

Інвелон не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Використання Інвелону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби: фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, вам може знадобитися ретельний контроль протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом, або після будь-яких суттєвих змін дози. Можливо, потрібно буде змінити дозу інших лікарських засобів, оскільки вони можуть бути менш ефективними при прийомі з руфінамідом.

Антіепілептики та Інвелон

Якщо лікар призначив вам додаткове лікування епілепсії (напр. валпроат), вам потрібно повідомити лікаря, що ви приймаєте Інвелон, оскільки може знадобитися коригування дози.

Прийом валпроату разом з руфінамідом у дітей і дорослих призводить до високих рівнів руфінаміду в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися коригування дози Інвелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви. Інвелон може зробити контрацептивні таблетки менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий безпечний і ефективний метод контрацепції (напр. бар'єрний метод, наприклад, презервативи) під час прийому Інвелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте кровозгущувальні засоби, наприклад варфарин. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу.

Прийом Інвелону з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як використовувати Інвелон» для рекомендацій щодо прийому Інвелону з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Інвелон під час вагітності лише за призначенням лікаря.

Вам не рекомендується годувати грудьми під час прийому Інвелону, оскільки невідомо, чи переходить руфінамід до грудного молока.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати методи контрацепції під час прийому Інвелону.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу разом з Інвелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інвелон може викликати головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Інвелон містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Інвелон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Інвелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Знаходження найкращої дози Інвелону для вас може зайняти деякий час. Лікар розрахує відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу та те, чи приймаєте ви Інвелон разом з іншим лікарським засобом валпроатом.

Діти від 1 до 4 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини早 вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 10 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 45 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 30 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу.

Діти від 4 років і старше, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 1000 мг на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 400 мг через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату не повинна перевищувати 3200 мг, залежно від вашої ваги тіла. Максимальна добова доза з валпроатом не повинна перевищувати 2200 мг, залежно від вашої ваги тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, лікар може збільшувати дозу повільніше.

Інвелон у вигляді покритих таблеток потрібно приймати двічі на добу з водою, вранці та ввечері. Інвелон потрібно приймати з їжею. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете розчавити таблетку, а потім змішати порошок з приблизно пів склянки води (100 мл) та негайно випити. Ви також можете розділити таблетки на дві рівні половини та ковтнути їх з водою.

Не зменшуйте дозу чи не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить інше.

Якщо ви прийняли більше Інвелону, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше Інвелону, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Інвелон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Інвелоном

Якщо лікар призначив вам припинити лікування, слідуйте його інструкціям щодо поступового зменшення дози Інвелону, щоб зменшити ризик збільшення кількості конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інвелон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Шкірна висипка та/або гарячка. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Зміна типу конвульсій, які ви відчуваєте/конвульсії, які відбуваються частіше та тривають тривалий час (так званий епілептичний статус). Негайно зверніться до лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають антіепілептики, такі як Інвелон, мали самогубчі думки або суїцидальні думки. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (більше 1 з 10 пацієнтів) Інвелону є:

Головокружіння, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втома.

Часті побічні ефекти (більше 1 з 100 пацієнтів) Інвелону є:

Проблеми, пов'язані з нервовою системою, які включають: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, конвульсії/епілептичні напади, аномальні рухи очей, розмитий зір, тремор.

Проблеми, пов'язані з шлунком, які включають: біль у шлунку, запор, диспепсія, м'який стул (діарея), втрата апетиту чи зміни в апетиті, втрата ваги.

Інфекції: інфекція вуха, грип, кон'юнктивіт, пневмонія

Крім того, пацієнти мали: тривогу, безсоння, носову кровотечу, акне, шкірну висипку, біль у спині, рідкі менструації, синяки, черепно-мозкові травми (внаслідок нещасного випадку під час епілептичного нападу).

Рідкі побічні ефекти (між 1 з 100 та 1 з 1000 пацієнтів) Інвелону є:

Алергічні реакції та збільшення маркерів функції печінки (збільшення печінкових ферментів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також повідомте про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інвелону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він змінив свій вигляд.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвелону

• Активний інгредієнт - руфінамід.

Кожна покрита таблетка 100 мг містить 100 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 200 мг містить 200 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, содій лаурилсульфат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд Інвелону та зміст упаковки

• Таблетки Інвелон 100 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з виїмкою на обох сторонах, з написом «?261» на одній стороні та нічого на іншій.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Інвелон 200 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з виїмкою на обох сторонах, з написом «?262» на одній стороні та нічого на іншій.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Інвелон 400 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з виїмкою на обох сторонах, з написом «?263» на одній стороні та нічого на іншій.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu