ІННОХЕП 8 000 МО Анти-Ха / 0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

innohep 8.000 UI анти-Xa/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(20.000 UI анти-Xa/мл)

тінзапарин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• У тексті цього опису буде використовуватися термін innohep для позначення innohep 8.000 UI анти-Xa/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах”.

Зміст опису

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep є лікарським засобом, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали або маєте тромбоцитопенію, індуковану гепарином.
• якщо ви маєте важку геморагію (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо ви маєте важку інфекцію серця (септична ендокардит).
• якщо у вас запланована спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання innohep

• якщо ви знаєте, що маєте схильність до кровотеч
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо ви маєте ниркові захворювання.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це може збільшити ризик кровотеч:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, які блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно проведення епідуральної анестезії, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння транспортних засобів та використання техніки

innohep не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки.

innohep містить метабісульфіт натрію

• Через вміст метабісульфіту натрію як допоміжної речовини, innohep може рідко викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих..

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Під час лікування ваш лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки ефекту innohep.

innohep слід вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Слід уникати введення інших лікарських засобів внутрішньом'язово під час лікування innohep через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 UI анти-Xa на кг маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, можливо, продовжуючи до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Вмиюйте руки ретельно перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном з алкоголем і дайте їй висохнути, не тертячи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, і витягніть шприц.

Перед використанням перевірте вміст шприца. Якщо ви побачите замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте його і візьміть інший шприц. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Зігніть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисної кришки голки.

1. Зніміть захисну кришку з голки без її скручування. Відрегуйте вміст шприца до призначеної лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть за поршень назад, не видаліть повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, осторожно постукайте по шприцу, поки булька не займе своє місце.

1. Візьміть складку шкіри, не тиснувши, між великим та вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально та повільно у складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу у жирову тканину, наприклад, шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Зачекайте кілька секунд, щоб дати час розчину розподілитися, перш ніж вийняти голку та звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Виберіть інше місце ін'єкції наступного разу (наприклад, чергуючи ліву та праву частину черевної області).

1. Зігніть пристрій безпеки до його початкового положення, так щоб він був паралельним голці. Потім, з пристроєм безпеки на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити у контейнер того ж шприца або у контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре або думаєте, що отримали надто велику дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви перервали лікування innohep

Якщо ви перервали лікування innohep, припиниться ефект розрідження крові. Не переривайте лікування innohep без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування innohep спостерігалися важкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове появлення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важка кровотеча. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, кал з видом смоли, гематоми, які є рідкісними (більш болючими, великими або темними) та будь-яка кровотеча, яка не припиняється.

При застосуванні innohep спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Кровотеча: може призвести до ускладнень, таких як анемія (низька кількість червоних кров'яних тілок у крові) або гематоми (синяки)

• Реакції в місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотечу, біль, свербіж, червоність, запалення та загустіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові)
• Гіпersenситивність (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низька кількість тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (збільшення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоедем (запалення обличчя, губ та мови)
• Анафілактична реакція (див. вище «Важка алергічна реакція»)
• Гіперкаліємія (збільшення рівня калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкіряної тканини)
• Габони
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка свідчить про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків аналогічний тому, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчення становить останній день місяця, який вказано.

• Не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який залишається безпечним для використання.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище..

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активна речовина — тінзапарин натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 одиниць анти-Xa тінзапарину натрію.
• Допоміжні речовини — метабісульфіт натрію (Е 223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, без замутнення та осаду при зберіганні шприца.

Розміри упаковки:

• 0,4 мл (8000 одиниць анти-Xa), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2019.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/.