ІННОХЕП 4500 МО Анти-Ха/0,45 мл розчин для ін'єкцій у шприцах

Введення

Опис: інформація для користувача

innohep 4.500 UI анти-Ха/0,45 мл ін'єкційне рішення в попередньо наповнених шприцах

(10.000 UI анти-Ха)

тінзапарин содій

Зміст опису

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - це лікарський засіб, який робить кров більш рідкою, знижуючи природну здатність крові до утворення згустків.

innohep використовується для

• профілактики утворення згустків у крові у дорослих перед і після операції.

• профілактики утворення згустків у крові у дорослих з підвищеним ризиком утворення згустків у крові, наприклад, через гостру хворобу з обмеженою рухливістю.

профілактики утворення згустків у крові у пацієнтів, які проходять гемодіаліз або гемофільтрацію. Під час гемодіалізу відходи та рідини з крові видаляються машиною та фільтром діалізу, який діє як штучний нирка.

2. Що потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep:

• якщо ви алергічні на тінзапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був тромбоцитопенія, індукована гепарином.
• якщо у вас є важке кровотечение (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у вас є важка інфекція серця (септична ендокардит).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep:

• якщо вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.
• якщо ви знаєте, що у вас є схильність до кровотеч.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас є підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо у вас є ниркова недостатність.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ви можете легше кровоточити:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Лікарські засоби, які використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, які блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К)
• Активація білка С
• Прямих інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно проведення епідуральної анестезії, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця.

Водіння транспортних засобів та використання машин

innohep не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

innohep містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Ваш лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки дії innohep.

Для профілактики утворення згустків у крові у ваших венах

innohep слід вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Доза та тривалість лікування залежатимуть від типу операції або хвороби, яку ви маєте. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та тривалість лікування.

Для профілактики утворення згустків у крові під час гемодіалізу або гемофільтрації

innohep вводиться в апаратуру для гемодіалізу або вводиться вену. Доза залежить від тривалості діалізу.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Ви мийте руки перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця введення за допомогою ватного тампона з алкоголем та дайте їй висохнути, не тертячи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, та витягніть шприц.

Перевірте вміст шприца перед його використанням. Якщо ви помітили замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте його та візьміть інший шприц. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий та не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Згиніте пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки без його скручування. Не тягніть за поршень назад, не видаляйте повітряну бульку, яка міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, ніжно постукайте по шприцу, щоб булька зайняла своє місце біля поршня.

1. Візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями однієї руки та іншою рукою введіть голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Почекайте кілька секунд, щоб розчин розподілився, перш ніж вийняти голку та звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Виберіть інше місце ін'єкції для наступного разу (наприклад, чергуючи ліву та праву сторони черевної області).

1. Згиніте пристрій безпеки до його початкового положення, щоб голка заблокувалася в пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити в контейнер для шприца або в контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не почуваєтеся добре або думаєте, що отримали надто велику дозу innohep.

У разі передозування або випадкового прийому також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати innohep

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули введення більш ніж однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви припинили лікування innohep

Якщо ви припините лікування innohep, закінчиться дія лікарського засобу щодо запобігання утворення згустків у крові. Не припиняйте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Рідко спостерігаються важкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги під час лікування innohep. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове появлення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотечение. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, кал з появою дьогтю, гематоми, які є рідкісними (дуже болючими, великими або темними) та будь-яке кровотечение, яке не зупиняється.

При застосуванні innohep спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Кровотечение. Це може призвести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові) або гематоми (синяки)
• Реакції в місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотечение, біль, свербіж, червоність, запалення та загустіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіпersenситивна реакція (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищений рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набухання (набухання обличчя, губ та язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкірних тканин)
• Габони
• Остеопороз, спостеріганий при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче, ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка вказує на те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або осад у шприці.
  • Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який залишається безпечним для використання.
  • Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин содій. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 10 000 одиниць анти-Ха тінзапарину содію.
  • Інші компоненти - ацетат содію, гідроксид содію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ін'єкційне рішення.

Шприци з прозорого скла, які містять прозоре або жовтувате ін'єкційне рішення, яке не містить замутнення чи осаду при зберіганні шприца.

Розміри упаковки:

• 0,45 мл (4 500 одиниць анти-Ха), упаковки по 2, 10 та 50 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу

Власник реєстраційного посвідчення

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.