innohep 18.000 UI anti-Xa/0,9 мл раствор для инъекций в преднаполненных шприцах

(20.000 UI anti-Xa/мл)

тinzaparина содия

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже.
• В тексте этого инструктажа используется термин innohep для обозначенияinnohep 18.000 UI anti-Xa/0,9 мл раствор для инъекций в преднаполненных шприцах”

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

иннохепявляется лекарством, которое ингибирует естественную способность крови образовывать сгустки (коагулирование).

-иннохеп используется для лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать иннохеп

-если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас есть или имелись в прошлом тромбоцитопения, вызванная гепарином.

-если у вас есть или имелись в прошлом тяжелая кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

-если у вас есть или имелись в прошлом серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

-если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинномозговой жидкости.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохеп.

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.
• если вы принимаете другие препараты внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.
• если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку вы можете кровоточить легче:

-Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.

-Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты).

-Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

-Активированная протеина С.

-Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

иннохеп в предназначенных для инъекций шприцах можно использовать во всех триместрах беременности.

Если у вас запланирована эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас искусственная клапанная замена сердца

Вождение и использование машин

иннохеп не влияет на способность вести машину или использовать машины.

иннохеп содержит метабисульфит натрия

-Поскольку в иннохепе содержится метабисульфит натрия как вспомогательное вещество, он может вызывать редко встречающиеся аллергические реакции и бронхоспазм.

-Этот препаратсодержит 40 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре еще раз.

В течение лечения ваш врач может попросить вас сделать регулярные анализы крови для оценки действия иннохепа.

Иннохеп должен вводиться под кожу (подкожная инъекция). При лечении иннохепа следует избегать введения других лекарств через внутримышечную инъекцию, из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 UI анти-Ха на кг веса тела, вводимых один раз в день.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, а затем может быть продлено до 6 месяцев. Нужность продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1.Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не трогая ее.

2.Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте ее и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно все равно можно использовать, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

3.Двойное защелкните устройство безопасности вниз, разделив его от защитного чехла иглы.

4.Удалите защитный чехол, который защищает иглу, без поворота ее. Аккуратно настройте содержимое иглы на назначенную дозу вашим врачом. Удалите избыток жидкости, нажимая на клапан в вертикальном положении. Не тяните за клапан назад, не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в игле. Если пузырек воздуха не находится правильно рядом с клапаном, слегка ударьте иглу, пока пузырек воздуха не будет правильно расположен.

5.Заберите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальцев одной руки, а другой рукой,вставьте иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите медленно необходимую дозу в подкожный жир, например, кожу области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем вытащить иглу и отпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью ваты, если у вас вышло кровь. Выберите для следующего раза место введения, отличное от предыдущего (например, чередуйте между левой и правой стороной живота).

8.Двойное защелкните устройство безопасности в исходное положение, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков игл. Таким образом, игла безопасна, и контейнер с иглой или контейнер для остатков игл можно передать в больницу или аптеке для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем нужно

Если вы лечитесь больше иннохепа, чем нужно, могут возникнуть кровотечения. immediately обратитесь к врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы использовали слишком большую дозу иннохепа.

Если вы забыли использовать иннохеп

Вы не должны вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли вводить более одной дозы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение иннохепом

Если вы прекратите введение иннохепа, кровь перестанет быть более жидкой. Не прерывайте лечение иннохепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях были замечены серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если вы испытываете любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале с видом смолы, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей

• Кровотечение: Может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Гематома
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального возбуждения)

Популяция детей

Доступна ограниченная информация, полученная из клинического trials и данных после коммерциализации, указывающая на то, что профиль реакций на лекарства в детях и подростках аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

-Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили мутность или осадок в шприце.

-Раствор может иметь желтоватый цвет при хранении, но это не влияет на качество продукта, который все еще безопасен для использования.

-Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за помощью по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

.

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарин. Каждый мл инъекционной формы содержит 20 000 единиц анти-Ха содовой тиндапарина.

-Прочие компоненты - метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные прозрачные иглы, содержащие бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, без осадка и материала, оседающего при оставлении иглы в покое.

Размеры упаковки:

• 0,9 мл (18 000 единиц анти-Ха), упаковки с 2, 6, 10, 30, 50 и 100 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки..

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.