ІННОХЕП 18 000 МО Анти-Ха / 0,9 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Вступ

innohep 18 000 МО анти-Ха/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(20 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарин натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій.
• У тексті цього листка інструкцій буде використовуватися термін "innohep" для позначення innohep 18 000 МО анти-Ха/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Зміст листка інструкцій

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - це лікарський засіб, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваше стан погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин натрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали або маєте тромбоцитопенію, індуковану гепарином.
• якщо ви маєте важке кровотечу (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо ви маєте важку інфекцію серця (септична ендокардит).
• якщо вам призначено спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep

• якщо ви знаєте, що маєте схильність до кровотечі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо ви маєте ниркові проблеми.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно провести епідуральну анестезію, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння транспортних засобів та використання машин

innohep не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

innohep містить метабісульфіт натрію

• Через те, що innohep містить метабісульфіт натрію як допоміжну речовину, він може рідко викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на кожен мл. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Під час лікування ваш лікар може призначити вам проведення регулярних аналізів крові для оцінки дії innohep.

innohep потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Слід уникати введення інших лікарських засобів внутрішньом'язово під час лікування innohep через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування повинно проводитися один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжено до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Ви повинні мити руки перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, і дайте їй висохнути, не тертячи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, і витягніть шприц.

Перед використанням шприца перевірте його вміст. Якщо ви побачите замутненість або осад у лікарському засобі, не використовуйте цей шприц і візьміть інший. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Зігніть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не повертаючи його. Відрегулюйте вміст шприца до призначеної вашим лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад і не видаліть повітряну бульку з шприца. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, осторожно постукайте по шприцу, щоб булька зайняла своє місце.

1. Візьміть складку шкіри між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально і повільно у складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу у жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Почекайте кілька секунд, щоб розчин розподілився, перш ніж вийняти голку і звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Виберіть інше місце ін'єкції для наступного разу (наприклад, чергуючи між лівою та правою частиною черевної області).

1. Зігніть пристрій безпеки до його початкового положення, так щоб він був паралельний голці. Потім, з пристроєм безпеки, що лежить на жорсткій поверхні, натисніть його вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою, спрямованою вниз, можна помістити у контейнер того самого шприца або у контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не почуваєтеся добре або думаєте, що отримали надмірну дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули зробити більше однієї ін'єкції, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви перервали лікування innohep

Якщо ви перервали лікування innohep, дія лікарського засобу на кров припиниться. Не переривайте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Рідко під час лікування innohep можуть виникнути важкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотеча. Симптоми включають появу червоного або коричневого кольору сечі, калу з вигляду дьогтю, гематом (більшої, болісної чи темної) і будь-якого кровотечі, яке не зупиняється.

Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні innohep:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Кровотеча: може призвести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові) або гематоми (синяки)

• Реакції на місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотечу, біль, свербіж, червоність, запалення та загустіння місця ін'єкції)

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіпersenситивність (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищений рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоедем (запалення обличчя, губ та язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкіряних клітин)
• Габони
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болісне ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Маємо обмежену інформацію, отриману з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка вказує на те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите замутненість або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який все ще є безпечним для використання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активна речовина - тінзапарин натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тінзапарину натрію.
• Допоміжні речовини - метабісульфіт натрію (Е 223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, без замутненості та осаду при зберіганні шприца.

Розміри упаковки:

• 0,9 мл (18 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останньої ревізії цього листка інструкцій:Грудень 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.