ІННОХЕП 16 000 МО Анти-Ха/0,8 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Введення

innohep 16 000 МО анти-Ха/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(20 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарин содій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій.
• У тексті цього листка інструкцій термін "innohep" використовується для позначення innohep 16 000 МО анти-Ха/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах”.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - це лікарський засіб, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин содій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали або маєте тромбоцитопенію, індуковану гепарином.
• якщо ви маєте важке кровотечу (наприклад, у мозок, спинний мозок, очі або шлунок).
• якщо ви маєте важку інфекцію серця (септична ендокардит).
• якщо вам призначена спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep

• якщо ви знаєте, що маєте схильність до кровотечі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо ви маєте ниркові проблеми.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ви можете легше кровоточити:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам призначена епідуральна анестезія, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння транспортних засобів та використання машин

innohep не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

innohep містить метабісульфіт натрію

• Через те, що innohep містить метабісульфіт натрію як допоміжну речовину, він може рідко викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Під час лікування ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові для оцінки ефекту innohep.

innohep потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції інших лікарських засобів під час лікування innohep через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кг маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування повинно проводитися один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжено до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше ніж 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Ви мийте руки перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном з алкоголем і дайте їй висохнути, не тертаючи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, і витягніть шприц.

Перед використанням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітите замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте його і візьміть інший шприц. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати тільки один раз.

1. Згиніте пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Знімайте захисний ковпачок з голки без скручування. Відрегулюйте вміст шприца до призначеної вашим лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад, не видаліть повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, ніжно стукніть по шприцу, поки булька не займе своє місце.

1. Візьміть складку шкіри між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально і повільно в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Чекайте кілька секунд, щоб дати час розчину розподілитися, перш ніж вийняти голку і звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо ви побачили кров. Виберіть інше місце ін'єкції наступного разу (наприклад, чергуючи ліву і праву частини черевної області).

1. Згиніте пристрій безпеки до його початкового положення, щоб він був паралельний голці. Потім, з пристроєм безпеки на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити у контейнер того ж шприца або у контейнер для колючих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, і контейнер з шприцем або контейнер для колючих відходів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам призначили більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре або думаєте, що отримали过 велику дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви пропустили введення більш ніж однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування innohep

Якщо ви припините лікування innohep, припиниться ефект розрідження крові. Не припиняйте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Рідко під час лікування innohep можуть виникнути важкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотеча. Симптоми включають червоне або коричневе сечу, кал з видом асфальту, гематоми, які є рідкісними (дуже болючими, великими або темними), і будь-яке кровотеча, яке не зупиняється.

Застосування innohep може викликати наступні побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Кровотеча: може привести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові) або гематоми (синяки)

• Реакції в місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотечу, біль, свербіж, червоність, запалення і загустіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синяки і забарвлення шкіри
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) і свербіж

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищений рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкіряних клітин)
• Габони
• Остеопороз, спостережуваний при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче ерекція без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічних випробувань і даних після реєстрації, яка свідчить про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите замутнення або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, і він все ще безпечний для використання.
  • Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин содій. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тінзапарину содію.
• Допоміжні речовини - метабісульфіт натрію (Е 223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, без замутнення та осаду при зберіганні шприца.

Розміри упаковки:

• 0,8 мл (16 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:Грудень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.