ІННОХЕП 14 000 МО Анти-Ха / 0,7 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Вступ

innohep 14 000 МО анти-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(20 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарин содій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції.
• У тексті цього листка інструкції під терміном "innohep" мається на увазі innohep 14 000 МО анти-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах”.

Зміст листка інструкції

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep є лікарським засобом, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин содій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали або маєте тромбоцитопенію, індуковану гепарином.
• якщо ви маєте важке кровотечу (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо ви маєте важку інфекцію серця (септичний ендокардит).
• якщо вам призначена спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep

• якщо ви знаєте, що маєте схильність до кровотечі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас високий рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо ви маєте ниркові проблеми.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ви можете легше кровоточити:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, які блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно проводити епідуральну анестезію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння транспортних засобів та використання машин

innohep не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

innohep містить метабісульфіт натрію

• Через те, що метабісульфіт натрію використовується як допоміжна речовина, innohep рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Під час лікування ваш лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки дії innohep.

innohep потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Не слід вводити інші лікарські засоби внутрішньом'язово під час лікування innohep, оскільки це може призвести до утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування повинно проводитися один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжено до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Мийте руки перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути, не тертаючи.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відігнувши кришку, та витягніть шприц.

Перед використанням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили каламутність або осад у лікарському засобі, не використовуйте його та візьміть інший шприц. Лікірський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий та не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Зігніть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не повертаючи його. Відрегулюйте вміст шприца до призначеної лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть за поршень назад та не видаляйте повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, ніжно постукайте по шприцу, щоб булька зайняла своє місце.

1. Візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально та повільно у складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу у жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Почекайте кілька секунд, щоб розчин розподілився, перш ніж вийняти голку та звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Для наступного введення виберіть інше місце ін'єкції (наприклад, чергуючи ліву та праву частини черевної області).

1. Зігніть пристрій безпеки до його початкового положення, так щоб він був паралельний до голки. Потім, з пристроєм безпеки, що лежить на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити у контейнер того ж шприца або у контейнер для гострих предметів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для гострих предметів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре або думаєте, що отримали надто велику дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви перервали лікування innohep

Якщо ви перервали лікування innohep, дія на розрідження крові припиниться. Не переривайте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Рідко під час лікування innohep можуть виникнути важкі побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотеча. Симптоми включають червоний або коричневий колір сечі, кал з появою дьогтю, гематоми, які є рідкісними (дуже болючими, великими або темними), та будь-яке кровотеча, яке не зупиняється.

Під час лікування innohep можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Кровотеча: може призвести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілочок у крові) або гематоми (синяки)

• Реакції на місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотечу, біль, свербіж, червоність, запалення та індуративність місця ін'єкції)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (високий рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (високий рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкірних тканин)
• Габони
• Остеопороз, спостережуваний при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болюча ерекція без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічних досліджень та даних після реєстрації, яка свідчить про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили каламутність або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, і його можна використовувати, якщо розчин прозорий та не минула дата закінчення терміну зберігання.
  • Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до спеціального контейнера в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин содій. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тінзапарину содію.
• Допоміжні речовини - метабісульфіт натрію (Е 223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, без каламутності та осаду при зберіганні шприца.

Варіанти упаковки:

• 0,7 мл (14 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Грудень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України http://www.dslm.gov.ua/.