ІННОХЕП 10 000 МО Анти-Ха / 0,5 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Введення

innohep 10 000 МО анти-Ха/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(20 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарин натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції.
• У тексті цього листка інструкції термін "innohep" використовується для позначення innohep 10 000 МО анти-Ха/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах”.

Зміст листка інструкції

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - лікарський засіб, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали або маєте тромбоцитопенію, індуковану гепарином.
• якщо ви маєте важке кровотечу (наприклад, у мозок, спинний мозок, очі або шлунок).
• якщо ви маєте важку інфекцію серця (септична ендокардит).
• якщо вам призначена спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep

• якщо ви знаєте, що маєте схильність до кровотеч.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас високий рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо у вас є захворювання нирок.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно проводити епідуральну анестезію, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння автомобіля та використання машин

innohep не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

innohep містить метабісульфіт натрію

• Через те, що innohep містить метабісульфіт натрію як допоміжний компонент, він рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Під час лікування ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові для оцінки дії innohep.

innohep потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Під час лікування innohep слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій інших лікарських засобів через ризик утворення гематом.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування повинно проводитися один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжено до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Мийте руки ретельно перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном з алкоголем і дайте їй висохнути, не тертячи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, і витягніть шприц.

Перед використанням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте його і візьміть інший шприц. Лекарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Згиніте пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки без обертання. Відрегулюйте вміст шприца до призначеної вашим лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад, не видаліть повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, осторожно постукайте по шприцу, поки булька не займе своє місце.

1. Візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально та повільно у складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу у жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Почекайте кілька секунд, щоб дати час розчину розподілитися, перш ніж вийняти голку та звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Виберіть інше місце ін'єкції для наступного разу (наприклад, чергуючи між лівою та правою частинами черевної області).

1. Згиніте пристрій безпеки до його початкового положення, щоб він був паралельний голці. Потім, з пристроєм безпеки, що лежить на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити у контейнер того ж шприца або у контейнер для колючих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для колючих відходів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре або думаєте, що отримали надто велику дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування innohep

Якщо ви припините лікування innohep, припиниться дія на розрідження крові. Не припиняйте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Рідко під час лікування innohep можуть виникнути важкі побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для термінової допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотечу. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, кал з вигляду смоли, гематоми, які є незвичайними (більш болючими, великими або темними), та будь-яке кровотечу, яке не зупиняється.

Застосування innohep може викликати наступні побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Кровотечу: може призвести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові) або гематоми (синці)

• Реакції на місці ін'єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, червоність, запалення та загустіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синці та забарвлення шкіри
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (збільшення рівня тромбоцитів у крові)
• Ангіоедем (запалення обличчя, губ та язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (збільшення рівня калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкірних тканин)
• Габони
• Остеопороз, спостережуваний при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка свідчить про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, і він все ще безпечний для використання.
  • Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха тінзапарину натрію.
• Допоміжні компоненти - метабісульфіт натрію (Е 223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, без замутнення та осаду при залишенні шприца на спокої.

Розміри упаковки:

• 0,5 мл (10 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.