ІННОХЕП 12 000 МО Анти-Ха/0,6 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Вступ

innohep 12 000 МО анти-Ха/0,6 мл ін'єкційне рішення в попередньо наповнених шприцах

(20 000 МО анти-Ха/мл)

тінзапарин содій

Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій.
• У тексті цього листка інструкцій термін "innohep" використовуватиметься для позначення innohep 12 000 МО анти-Ха/0,6 мл ін'єкційне рішення в попередньо наповнених шприцах”.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - лікарський засіб, який інгібує природну здатність крові утворювати згустки (згущуватися).

• innohep використовується для лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати innohep

Не використовуйте innohep

• якщо ви алергічні на тінзапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був тромбоцитопенія, індукована гепарином.
• якщо у вас є важке кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у вас є важка інфекція серця (септична ендокардит).
• якщо у вас запланована спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати innohep

• якщо ви знаєте, що у вас є схильність до кровотечі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас високий рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ви можете легше кровоточити:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активація білка С.
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібна епідуральна анестезія, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця

Водіння транспортних засобів та використання машин

innohep не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

innohep містить метабісульфіт содій

• Через те, що innohep містить метабісульфіт содій як допоміжну речовину, він рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг содію (основної речовини кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання содію для дорослих.

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Під час лікування ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові для оцінки дії innohep.

innohep потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція). Під час лікування innohep слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції інших лікарських засобів через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування повинно проводитися один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжено до 6 місяців. Необхідність продовження лікування більше ніж 6 місяців повинна бути оцінена вашим лікарем. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Ви повинні вимити руки перед тим, як вводити цей лікарський засіб. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути, не тертаючи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку, та витягніть шприц.

Перед використанням шприца перевірте його вміст. Якщо ви помітили замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте цей шприц та візьміть інший. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий та не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Згиніте пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не повертаючи його. Відрегулюйте вміст шприца до призначеної вашим лікарем дози. Видаліть надлишковий об'єм, натиснувши на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть за поршень назад та не видаліть повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться біля поршня, ніжно постукайте по шприцу, щоб булька зайняла своє місце.

1. Візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально та повільно у складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу у жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Почекайте кілька секунд, щоб розчин розподілився, перш ніж вийняти голку та звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Для наступної ін'єкції виберіть інше місце (наприклад, чергуючи ліву та праву частини черевної області).

1. Згиніте пристрій безпеки до його початкового положення, щоб він був паралельним до голки. Потім, з пристроєм безпеки, що лежить на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не заблокується у пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити у контейнер того ж шприца або у контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер з шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати до лікарні або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не почуваєтеся добре або думаєте, що отримали过 велику дозу innohep.

Якщо ви забули використати innohep

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули зробити ін'єкцію більш ніж однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування innohep

Якщо ви припините лікування innohep, припиниться дія на розрідження крові. Не припиняйте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Рідко під час лікування innohep можуть виникнути важливі побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для негайної допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотеча. Симптоми включають червоний або коричневий колір сечі, кал з появою алкітрану, гематоми, які є рідкісними (дуже болючими, великими або темними) та будь-яке кровотеча, яке не зупиняється.

Під час лікування innohep можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Кровотеча: може привести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові) або гематоми (синяки)

• Реакції на місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотеча, біль, свербіж, червоність, запалення та загустіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіпersenситивність (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (високий рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний едем (запалення обличчя, губ та мови)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (високий рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкірних клітин)
• Габони
• Остеопороз, спостережуваний при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка вказує на те, що профіль побічних ефектів у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або осад у шприці.
• Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який залишається безпечним для використання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин содій. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 000 МО анти-Ха тінзапарину содію.
• Допоміжні речовини - метабісульфіт содій (Е 223), гідроксид содію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційне рішення.

Шприци з прозорого скла, які містять прозоре або жовтувате ін'єкційне рішення, без замутнення та осаду при зберіганні шприца.

Варіанти упаковки:

• 0,6 мл (12 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:Грудень 2019.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/.