ІНЛІТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Inlyta 1мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 3мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 5мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 7мг таблетки, покриті оболонкою

акситиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inlyta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta
3. Як приймати Inlyta
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Inlyta
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inlyta і для чого він використовується

Inlyta - це лікарський засіб, який містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст раку.

Inlyta призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші лікарські засоби (сунітиніб або цитокини) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього лікарського засобу або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta

Не приймайте Inlyta:

Якщо ви алергічні на акситиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Inlyta:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Inlyta може підвищити артеріальний тиск. важливо контролювати ваш артеріальний тиск перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, та періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), вам можуть призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється перед тим, як почати лікування Inlyta, та під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.Inlyta може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, маєте більшу чутливість до холоду або ваш голос стає більш грубим під час прийому цього лікарського засобу. Перед лікуванням Inlyta необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можуть призначити замісну терапію гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас були недавно проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, коротке дихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, біль у голові, зміни в зорі або головокружіння під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас проблеми з кровотечами.

Inlyta може підвищити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте кровотечі, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виник сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Inlyta може підвищити ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномального зв'язку між порожнинами тіла або між порожниною тіла та шкірою). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незажившу рану.Ваш лікар повинен припинити прийом Inlyta щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим лікарським засобом можна відновити, коли рана буде добре загоєна.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли симптоми, такі як біль у голові, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратимої лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки перед та під час лікування Inlyta.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли симптоми, такі як надмірна втома, набряк живота, ніг або стоп, коротке дихання або виступання вен на шиї (вени, які дуже видні).

Inlyta може підвищити ризик розвитку серцевої недостатності. Ваш лікар повинен спостерігати за появою ознак або симптомів серцевої недостатності періодично протягом усього лікування акситинібом.

Використання в дітей та підлітках

Inlyta не рекомендується для осіб молодших 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках.

Прийом Inlyta з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Inlyta або бути під впливом ним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Лікарські засоби, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з Inlyta.

Наступні лікарські засоби можуть підвищити ризик побічних ефектів з Inlyta:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Inlyta:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний лікарський засіб, який призначається для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для запобігання конвульсій або епілептичних нападів;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці лікарські засоби під час лікування Inlyta. Якщо ви приймаєте будь-який з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів, змінити дозу Inlyta або призначити інший лікарський засіб.

Inlyta може підвищити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Inlyta з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Inlyta може нашкодити плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати його.

• Під час лікування Inlyta та до 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування Inlyta. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування Inlyta.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час лікування Inlyta, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Inlytaмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Inlyta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Inlyta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 5 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування Inlyta.

Проглотіть таблетки цілими з трохи водою, з або без їжі. Прийомайте дози Inlyta кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Inlyta, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікарю упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Inlyta

Прийомайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте під час прийому Inlyta

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийомайте наступну дозу, призначену за графіком, в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Inlyta

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вже не需要 більше, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta"):

• Серцеві недостатності.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або стоп, коротке дихання або виступання вен на шиї.

• Тромбози в кровоносних судинах (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, коротке дихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, біль у голові, зміни в зорі або головокружіння.

• Кровотечі.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте проблему з кровотечею під час лікування Inlyta: чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномального зв'язку між порожнинами тіла або між порожниною тіла та шкірою).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте дуже високий артеріальний тиск, сильний біль у голові або сильний біль у грудній клітці.

• Змінення в мозку (синдром обратимої лейкоенцефалопатії).Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у голові, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Інші побічні ефекти Inlyta можуть включати:

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• Повышення артеріального тиску або підвищення артеріального тиску.
• Діарея, нудота або блювота, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор.
• Коротке дихання, кашель, хрипота.
• Недостаток енергії, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлено в аналізі крові).
• Червоність та набряк долонь рук або підошов ніг (синдром рука-стопа), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїн у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Втрата ваги.
• Біль у голові, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Дегідратация (втрата рідини в організмі).
• Недостатність нирок.
• Вентозність (гази в кишечнику), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння в ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути виявлено в аналізі крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м'язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (акуфени).
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути виявлено в аналізі крові).
• Присутність червоних кров'яних тільців у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (може бути виявлено в аналізі крові).
• Набряк живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, коротке дихання (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (аномальний зв'язок між порожнинами тіла або між порожниною тіла та шкірою).
• Головокружіння.
• Запалення жовчного міхура.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тільців (може бути виявлено в аналізі крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Inlyta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на пляшці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інліті

• Активний інгредієнт - аксітиніб. Таблетки Інліті доступні в різних концентраціях.

Інліті 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг аксітинібу.

Інліті 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг аксітинібу.

Інліті 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг аксітинібу.

Інліті 7 мг: кожна таблетка містить 7 мг аксітинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (E171), тріацетин (E1518), оксид заліза червоний (E172) (див. розділ 2 Інліті містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інліті 1 мг таблетки, покриті плівкою, мають овальну форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "1 XNB" на іншій. Інліті 1 мг доступний у банках по 180 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 3 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "3 XNB" на іншій. Інліті 3 мг доступний у банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають трикутну форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "5 XNB" на іншій. Інліті 5 мг доступний у банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 7 мг таблетки, покриті плівкою, мають форму діаманта, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "7 XNB" на іншій. Інліті 7 мг доступний у банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.