Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Inlyta 1мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 3мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Inlyta 7мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

акситиниб

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Inlyta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Inlyta

3.Как принимать Inlyta

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Inlyta
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Inlyta — это лекарство, содержащее активное вещество axitinib. Axitinib уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост рака.

Inlyta назначается для лечения продвинутого рака почки (продвинутого рака почечных клеток) у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитинибом или цитокинами) не могут остановить прогрессирование болезни.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Inlyta:

Если вы аллергины на axitinib или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Inlyta:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Inlyta может повысить кровяное давление. Важно контролировать кровяное давление перед началом приема этого препарата и периодически во время лечения. Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), вам могут назначить препараты, снижающие кровяное давление. Врач должен убедиться, что у вас контролируется кровяное давление перед началом лечения Inlyta и во время лечения.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.
  Inlyta может вызвать проблемы с щитовидной железой. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод, или ваш голос становится более низким во время приема этого препарата. Перед началом лечения Inlyta и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормона щитовидной железы, вам могут назначить заменитель гормона щитовидной железы перед или во время лечения этим препаратом.

• Если у вас недавно было кровотечение в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболизм или тромбоз.

Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, проблемы с дыханием, онемение или слабость в одной части тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим препаратом.

• Если у вас проблемы с кровотечением.

Inlyta может повысить вероятность кровотечения. Обратите внимание врача, если у вас кровотечения, кровоточивость или кровь в слюне во время лечения этим препаратом.

• Если у вас или у вас было анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляется сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Inlyta может повысить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования фистул (анормальный трубчатый канал от одной нормальной полости тела к другой нормальной полости тела или к коже). Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе во время лечения этим препаратом.

• Если вы собираетесь подвергнуться операции или у вас есть незаживающая рана.
  Врач должен прекратить Inlyta в течение не менее 24 часов перед операцией, поскольку он может повлиять на заживление раны. Лечение этим препаратом следует возобновить, когда рана хорошо зажила.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль, путаница, судороги (эпилептические припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Позвоните в службу экстренной помощи немедленно и обратитесь к врачу. Это может быть редкое и серьезное побочное действие, известное как обратимая задняя лобная энцефалопатия.

• Если у вас проблемы с печенью.

Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед и во время лечения Inlyta.

• Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или стоп, проблемы с дыханием или выпячивание вен на шее (очень заметные вены).

Inlyta может повысить риск развития осложнений сердца. Врач должен периодически следить за появлением признаков или симптомов осложнений сердца во время всего лечения этим препаратом.

Использование Inlyta у детей и подростков

Inlyta не рекомендуется для людей моложе 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Принятие Inlyta с другими препаратами

Некоторые препараты могут повлиять на Inlyta или быть повлияемыми им. Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Препараты, перечисленные в этом листовке, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с Inlyta.

Ниже перечислены препараты, которые могут повысить риск побочных действий при приеме Inlyta:

• ketoconazol или itraconazol, используемые для лечения грибковых инфекций;
• claritromicina, эритромицин или telitromicina, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir или saquinavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• nefazodona, используемая для лечения депрессии.

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить эффективность Inlyta:

• rifampicina, rifabutina или rifapentina, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• dexametasona, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторых из которых являются серьезными;
• fenitoína, карбамазепина или fenobarbital, противосудорожные препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
• Herba San Juan (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.

Не принимайте эти препаратыво время лечения Inlyta. Если вы принимаете любой из них, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Inlyta или заменить другой препарат.

Inlyta может повысить риск побочных действий, связанных с теофилином, используемым для лечения астмы или других заболеваний легких.

Принятие Inlyta с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат с помело или сока помело, поскольку он может повысить риск побочных действий.

Беременность и грудное вскармливание

• Inlyta может нанести вред плоду или кормящему ребенку.

• Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу перед принятием его.

• Во время лечения Inlyta и в течение 1 недели после последней дозы этого препарата используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.

• Не кормите грудью во время лечения Inlyta. Если вы кормите грудью, ваш врач скажет вам, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Inlyta.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение и/или вы чувствуете усталость во время лечения Inlyta, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Inlytaсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Inlyta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5мг дважды в день. Позже ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение Inlyta.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды, с или без еды. Принимайте дозы Inlyta каждые 12 часов примерно.

Если вы принимаете больше Inlyta, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток или более высокую дозу, чем вам нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу за советом. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Inlyta

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь, принимая Inlyta

Если вы рвётесь, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Inlyta

Если вы не можете принимать этот препарат так, как назначил его ваш врач, или вы думаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел2 “Что нужно знать перед началом приема Inlyta”):

• События сердечной недостаточности. Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: чрезмерная усталость, отек живота, ног или стоп, затруднение дыхания или выпячивание вен на шее.

• Сгустки крови в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболизм или тромбоз.immediately позвоните в службу экстренной помощи и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднение дыхания, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль, изменения зрения или головокружение.

• Геморрагия.Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы или у вас развивается проблема с геморрагией во время лечения Inlyta: черные или алитроватые каловые массы, кровоточивая тошнота или кровянистые выделения из легких, или изменение настроения.

• Язва в желудке или кишечнике или образование фистул (анормальный канал, как бы проводник от нормальной полости тела к другой полости тела или к коже).Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.

• Острая гипертензия (кризис гипертонии).Обратитесь к врачу, если у вас высокое артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Реversible изменение мозга (синдром обратимой левкоэнцефалопатии).immediately позвоните в службу экстренной помощи и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: головная боль, путаница, судороги (эпилептические припадки) или изменения зрения с или без высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты при приеме Inlyta могут включать:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Высокое артериальное давление или повышение артериального давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение языка, губ или горла, запор.
• Затруднение дыхания, кашель,свист.
• Чрезмерная усталость, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (можно увидеть в анализах крови).
• Залитость и отек ладоней или стоп (синдром руки-стопы), высыпания на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Протеины в моче (можно увидеть в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, изменение вкуса или потеря вкуса.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Дефицит жидкости (потеря жидкости из организма).
• Нарушение функции почек.
• Плеврит (воздух в легких), геморроиды, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или зуда в ротовой полости.
• Гипертиреоз (можно увидеть в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Мышечная боль.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, залитость кожи, выпадение волос.
• Звон в ушах (акушенес).
• Пониженный уровень красных кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).
• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (можно увидеть в анализах крови).
• Присутствие красных кровяных телец в моче (можно увидеть в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (можно увидеть в анализах крови).
• Повышение уровня красных кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).
• Залитость живота, ног или стоп, выпячивание вен на шее, чрезмерная усталость, затруднение дыхания (симптомы сердечной недостаточности).
• Фистула (анормальный канал, как бы проводник от нормальной полости тела к другой полости тела или к коже).
• Головокружение.
• Залитость желчного пузыря.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Пониженный уровень белых кровяных телец (можно увидеть в анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере или флаконе после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если он поврежден или имеет признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inlyta

• Активное вещество — актибиниб. Капсулы Inlyta доступны в различных концентрациях.

Inlyta 1мг: каждая капсула содержит 1мг актибиниба.

Inlyta 3мг: каждая капсула содержит 3мг актибиниба.

Inlyta 5мг: каждая капсула содержит 5мг актибиниба.

Inlyta 7мг: каждая капсула содержит 7мг актибиниба.

• Прочие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магния стеарат, гипромелоза 2910 (15mPa·s), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), красный железный оксид (E172) (см. раздел 2 Inlyta содержит лактозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Inlyta 1мг капсулы с пленочной оболочкой овальной формы, красного цвета, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «1XNB» на другой стороне. Inlyta 1мг доступен в флаконах по 180капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28или 56 капсул.

Inlyta 3мг капсулы с пленочной оболочкой круглой формы, красного цвета, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «3XNB» на другой стороне. Inlyta 3мг доступен в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56капсул.

Inlyta 5мг капсулы с пленочной оболочкой треугольной формы, красного цвета, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «5XNB» на другой стороне. Inlyta 5мг доступен в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28или 56 капсул.

Inlyta 7мг капсулы с пленочной оболочкой в форме даймона, красного цвета, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «7XNB» на другой стороне. Inlyta 7мг доступен в флаконах по 60капсул и блистерах по 14 капсул. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбургим Брайсгау

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.