ІНЛІТА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Inlyta 1мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 3мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 5мг таблетки, покриті оболонкою

Inlyta 7мг таблетки, покриті оболонкою

акситиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inlyta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta
3. Як приймати Inlyta
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Inlyta
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inlyta і для чого він використовується

Inlyta - це препарат, який містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст ракових клітин.

Inlyta призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші препарати (сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії цього препарату або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta

Не приймайте Inlyta:

Якщо ви алергічні на акситиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Inlyta:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Inlyta може збільшити кров'яний тиск. важливо контролювати ваш кров'яний тиск перед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час лікування. Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), вас можуть лікувати препаратами, які знижують кров'яний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш кров'яний тиск контролюється перед тим, як почати лікування Inlyta, і під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Inlyta може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, маєте більшу чутливість до холоду чи ваш голос стає більш грубим під час прийому цього препарату. Перед лікуванням Inlyta потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час прийому цього препарату. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вас можуть лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (венах та артеріях) протягом останнього часу, включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи підборідді, короткострійність, оніміння чи слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі чи головокружіння під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Inlyta може збільшити ризик кровотеч.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) чи розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є сильний біль у животі (абдомінальний біль) чи біль у животі, який не проходить.

Inlyta може збільшити ризик розвитку виразки в шлунку чи кишечнику чи утворення фістули (анормального сполучення між двома порожнинами тіла чи між порожниною тіла та шкірою). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим препаратом.

• Якщо ви плануєте операцію чи маєте незажившу рану.Ваш лікар повинен припинити лікування Inlyta щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на заживлення рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана буде добре заживлена.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) чи зміни у зорі з або без високого кров'яного тиску.

Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки перед та під час лікування Inlyta.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є симптоми, такі як надмірна втома, набухання живота, ніг чи стоп, короткострійність чи виступання вен на шиї (вени, які дуже видно).

Inlyta може збільшити ризик серцевої недостатності. Ваш лікар повинен спостерігати за появою ознак чи симптомів серцевої недостатності періодично протягом усього лікування акситинібом.

Використання в дітей та підлітках

Inlyta не рекомендується для осіб молодших 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках.

Прийом Inlyta з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на Inlyta або бути під впливом ним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Препарати, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з Inlyta.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з Inlyta:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Inlyta:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний препарат, який використовується для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні препарати, які використовуються для запобігання судомам чи епілептичним нападам;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не приймайтеці препарати під час лікування Inlyta. Якщо ви приймаєте будь-який з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу Inlyta або змінити препарат.

Inlyta може збільшити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми чи інших захворювань легенів.

Прийом Inlyta з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

• Inlyta може нашкодити плоду чи дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

• Під час лікування Inlyta та до 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування Inlyta. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар покаже, чи потрібно вам припинити годування грудьми чи припинити лікування Inlyta.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час лікування Inlyta, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів чи використанні машин.

Inlytaмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Inlyta містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Inlyta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 5 мг двічі на добу. Надалі ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування Inlyta.

Проглотіть таблетки ціліми з трохи водою, з їжею чи без неї. Прийомайте дози Inlyta кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Inlyta, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток чи вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікарю упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Inlyta

Прийомайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте під час прийому Inlyta

Якщо ви блюєте, не приймайте додаткову дозу. Прийомайте наступну дозу, призначену за графіком, в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Inlyta

Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що вже не需要аєте більше, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inlyta"):

• Серцеві недостатності.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну втому, набухання живота, ніг чи стоп, короткострійність чи виступання вен на шиї.

• Тромбози в кровоносних судинах (венах та артеріях), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію чи тромбоз.Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи підборідді, короткострійність, оніміння чи слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі чи головокружіння.

• Кровотеча.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів чи маєте проблему з кровотечею під час лікування Inlyta: чорний кал чи кал з кров'ю, кашель з кров'ю чи кров'янисті мокротиння, чи зміни у стані свідомості.

• Виразка в шлунку чи кишечнику чи утворення фістули (анормального сполучення між двома порожнинами тіла чи між порожниною тіла та шкірою).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте дуже високий кров'яний тиск, сильний головний біль чи сильний біль у грудній клітці.

• Зворотня лейкоенцефалопатія (синдром обратної лейкоенцефалопатії).Негайно зверніться до служби швидкої допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) чи зміни у зорі з або без високого кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти Inlyta можуть включати:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск чи підвищення кров'яного тиску.
• Діарея, нудота чи блювання, біль у животі, диспепсія, подразнення роту, язика чи горла, запор.
• Короткострійність, кашель, хрипота.
• Недостаток енергії, відчуття слабкості чи втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлено в аналізі крові).
• Червоність та набухання долонь чи підошов (синдром долонь та підошов), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках чи ногах.
• Недостаток апетиту.
• Протеїнурія (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку чи втрата смаку.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Дегідратзація (втрата рідини організмом).
• Недостатність нирок.
• Вентроз (гази у шлунку), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння чи свербіння у роті.
• Гіпертиреоз (може бути виявлено в аналізі крові).
• Біль у горлі чи подразнення носа та горла.
• Біль у м'язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (акуфени).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (може бути виявлено в аналізі крові).
• Низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути виявлено в аналізі крові).
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізі крові).
• Збільшення рівня червоних кров'яних тілець (може бути виявлено в аналізі крові).
• Набухання живота, ніг чи стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, короткострійність (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (анормальне сполучення між двома порожнинами тіла чи між порожниною тіла та шкірою).
• Головокружіння.
• Запалення жовчного міхура.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Низький рівень білих кров'яних тілець (може бути виявлено в аналізі крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини чи розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Inlyta

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на пляшці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо він пошкоджений чи має ознаки порушення цілісності.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інліті

• Активний інгредієнт - акситиніб. Таблетки Інліті випускаються в різних концентраціях.

Інліті 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Інліті 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу.

Інліті 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

Інліті 7 мг: кожна таблетка містить 7 мг акситинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (E171), тріацетин (E1518), червоний оксид заліза (E172) (див. розділ 2 Інліті містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інліті 1 мг таблетки, покриті плівкою, мають овальну форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "1 XNB" на іншій. Інліті 1 мг випускається в банках по 180 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 3 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "3 XNB" на іншій. Інліті 3 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають трикутну форму, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "5 XNB" на іншій. Інліті 5 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інліті 7 мг таблетки, покриті плівкою, мають форму діаманта, червоного кольору та гравірування "Pfizer" на одній стороні та "7 XNB" на іншій. Інліті 7 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.