ІНІКСА 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інхікс 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Еноксапарин натрій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інхікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інхікс
3. Як використовувати Інхікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інхіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інхікс і для чого він використовується

Інхікс містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Інхікс діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розщепити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Інхікс можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків
• профілактики утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до і після хірургічної операції
  • коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості
  • якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, для профілактики утворення нових згустків.
  • коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця)
  • після інфаркту міокарда

• профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інхікс

Не використовуйте Інхікс

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів – цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Інхікс для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та обережність

Інхікс не повинен бути замінений іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інхікс, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів
• вам потрібно буде провести спінальну/люмбальну анестезію або пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно дотримуватися певної затримки між Інхіксом та використанням цього процедури
• вам було імплантовано серцевий клапан
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є проблеми з шлунком
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас є високий тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас є високий рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечение (див. нижче - Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами)

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Інхіксу не були оцінені у дітей та підлітках.

Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин – інший антикоагулянт, який використовується для зниження коагуляції крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстрани – використовуються як замінники крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам потрібно буде провести люмбальну пункцію або ви будете піддаватися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Інхікс. Див. «Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний серцевий клапан, у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інхікс не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Відстежування

Зберігання запису про номер партії вашого Інхіксу є важливим. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Інхіксу, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після слова «Партія») та збережіть цю інформацію в безпеці.

Інхікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Інхіксу

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Інхіксу. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Інхіксу та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Інхіксу зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Інхіксу можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Інхіксу можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Інхіксу в м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Інхіксу буде введено. Доза залежатиме від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є певні проблеми з нирками, можливо, буде введена менша кількість Інхіксу.

1) Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:
   • Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу
   • • Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на добу.
     • Якщо вам буде проведено операцію, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
     • Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на добу.
     • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

• Після того, як у вас стався серцевий напад

Інхіксу можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Інхіксу, яку буде введено, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Інхіксу.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Інхіксу під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Інхіксу, яка буде введена протягом перших двох ін'єкцій, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну інтервенцію:

Відповідно до часу останньої ін'єкції Інхіксу ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Інхіксу перед коронарною інтервенцією. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу
   • Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Інхіксу додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД/кг (0,5 до 1 мг/кг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно наповненої шприцу без захисту голки

Ваша предварительно наповнена шприц включає захист голки для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід усередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожний раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (мінімум 5 см від них).
• Предварительно наповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані понад 5 см від пупка та в боках.

Пам'ятайте.Не вводьте ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластикову блистерну упаковку, яка містить предварительно наповнену шприц. Відкрийте блистерну упаковку та видаліть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, тягнучи його. Шприц предварительно наповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до введення ін'єкції. Після видалення захисного ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець), а іншою рукою пом'якшуйте зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть усю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, тягнучи її прямо.

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно наповненої шприцу з захистом голки

Ваша предварительно наповнена шприц включає захист голки для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід усередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожний раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (мінімум 5 см від них).
• Предварительно наповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані понад 5 см від пупка та в боках.

Пам'ятайте.Не вводьте ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластикову блистерну упаковку, яка містить предварительно наповнену шприц. Відкрийте блистерну упаковку та видаліть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, тягнучи його. Шприц предварительно наповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до введення ін'єкції. Після видалення захисного ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець), а іншою рукою пом'якшуйте зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть усю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, тягнучи її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень!

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Відпустіть поршень та дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована та заблокована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно наповненої шприцу з захистом голки Ultrasafe Passive

Ваша предварительно наповнена шприц включає захист голки Ultrasafe Passive для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід усередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.

• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожний раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (мінімум 5 см від них).
• Предварительно наповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані понад 5 см від пупка та в боках.

Пам'ятайте.Не вводьте ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластикову блистерну упаковку, яка містить предварительно наповнену шприц. Відкрийте блистерну упаковку та видаліть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, тягнучи його. Шприц предварительно наповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до введення ін'єкції. Після видалення захисного ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець), а іншою рукою пом'якшуйте зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть усю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, тягнучи її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень!

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Відпустіть поршень та дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована та заблокована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою шприцу з голкою, що активується вручну

Ваша шприц включає голку, що активується вручну, для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його. Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід усередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожний раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (мінімум 5 см від них).
• Шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані понад 5 см від пупка та в боках. Пам'ятайте. Не вводьте ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Як і інші антикоагулянти (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Інхікса може викликати кровотечу, що може потенційно загрожувати вашому життю. В деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (слабість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Припиніть лікування Інхіксою і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки сильної алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Інхіксою і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Поширена червона і луската висипка, з підшкірними вузлами і пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (остра генералізована пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кровоносної судини тромбом, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або набухання в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失ання свідомості або кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може попросити провести аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці ін'єкції Інхікси.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяки або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Головний біль сильний і раптовий. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику і набухання живота. Це може бути ознакою гастрічної кровотечі.
• Червоні плями на шкірі, великі і нерівномірні, з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Жовтіння шкіри чи очей, і потемніння кольору сечі. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Сильна алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла чи очей.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у осіб з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок, що називаються еозінофілами, у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і боль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення спинномозкової пункції або спинної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатка V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інхікси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 градусів за Цельсієм. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути використаний протягом 8 годин після його розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі зміни у його зовнішньому вигляді.

Шприци-ручки Інхікси призначені лише для одноразового використання. Вийміть невикористаний лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інхіксу

• Активний інгредієнт - натрію еноксапарин.

Кожен мілілітр містить 10 000 ОД (100 мг) натрію еноксапарину.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 0,2 мл містить 2000 ОД (20 мг) натрію еноксапарину.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 0,4 мл містить 4000 ОД (40 мг) натрію еноксапарину.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 0,6 мл містить 6000 ОД (60 мг) натрію еноксапарину.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 0,8 мл містить 8000 ОД (80 мг) натрію еноксапарину.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 1 мл містить 10 000 ОД (100 мг) натрію еноксапарину.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інхікс 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл - 0,2 мл розчину, вміщеного в:

• склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з поліпропілену фіолетового кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 1, 2, 6, 10, 20 і 50 шприц-струменів
• 2, 6, 10, 20, 50 і 90 шприц-струменів з захисником голки
• 6, 10 і 20 шприц-струменів з ручним захисником голки
• 2 і 6 шприц-струменів з захисником UltraSafe Passive

Інхікс 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційний розчин - 0,4 мл розчину, вміщеного в:

• склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з поліпропілену жовтого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 і 50 шприц-струменів
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 і 90 шприц-струменів з захисником голки
• 2, 6, 10, 20 і 50 шприц-струменів з ручним захисником голки
• 2 і 6 шприц-струменів з захисником UltraSafe Passive

Інхікс 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційний розчин - 0,6 мл розчину, вміщеного в:

• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з поліпропілену оранжевого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприц-струменів
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприц-струменів з захисником голки
• 6, 10, 12, 20, 24 і 50 шприц-струменів з ручним захисником голки
• 2 і 10 шприц-струменів з захисником UltraSafe Passive

Інхікс 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційний розчин - 0,8 мл розчину, вміщеного в:

• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з поліпропілену червоного кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприц-струменів
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприц-струменів з захисником голки
• 6, 10, 12, 20, 24 і 50 шприц-струменів з ручним захисником голки
• 2 і 10 шприц-струменів з захисником UltraSafe Passive

Інхікс 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційний розчин - 1 мл розчину, вміщеного в:

• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з поліпропілену чорного кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або

• градуйований склошприц прозорий, безбарвний, нейтральний типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутилової гуми та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц-струмень можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 і 90 шприц-струменів
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 шприц-струменів з захисником голки
• 6, 10, 12, 20, 24 і 50 шприц-струменів з ручним захисником голки
• 2 і 10 шприц-струменів з захисником UltraSafe Passive

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.