ІНГАЛОК ЕЙРМАСТЕР 50 мікрограм/500 мікрограм для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Inhalok Airmaster50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Inhalok Airmaster 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inhalok Airmaster і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inhalok Airmaster
3. Як використовувати Inhalok Airmaster
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Inhalok Airmaster
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inhalok Airmaster і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Цей препарат призначений для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.

або

• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Сальметерол і пропіонат флутиказону в дозі 50/500 мікрограмів зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати цей препарат кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату на контроль вашої астми або ХОХЛ.

Inhalok Airmaster допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, цей препарат не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій препарат "рятувальник" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій препарат "рятувальник" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inhalok Airmaster

Не використовуйте цей препарат

• якщо ви алергічніна сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент цього препарату, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивна щитоподібна залоза,
• високий кров'яний тиск,
• цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Цей препарат не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Використання Inhalok Airmaster з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Причина полягає в тому, що в деяких випадках цей препарат не слід приймати разом з іншими препаратами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, перед тим, як почати використовувати цей препарат:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії чи інших серцево-судинних захворювань.
• Препарати для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими препаратами для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з цим препаратом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршувати побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці препарати нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей препарат вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як препарати для сечовидільної системи, використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Препарати, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей препарат може впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Inhalok Airmasterмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як використовувати Inhalok Airmaster

Всегда точно слідуйте інструкціям з застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей препарат кожний день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей препарат чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Цей препарат повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Рекомендована доза:

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Inhalok Airmaster 50/250 Одна інгаляція двічі на день
• Inhalok Airmaster 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Inhalok Airmaster 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою цього препарату двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію вночі, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому препарату.

Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи更加 часто або вам потрібно буде використовувати свій препарат "рятувальник" швидкої дії更加 часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, продовжуйте використовувати цей препарат, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Можливо, Inhalok Airmaster буде відрізнятися від інших інгалаційних препаратів, які ви використовували раніше, тому дуже важливо, щоб ви правильно використовували його. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалаційний пристрій. Ця підготовка дуже важлива для забезпечення того, що ви отримуєте необхідну дозу препарату. Якщо ви не пройшли цю підготовку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони навчили вас, як правильно використовувати інгалаційний пристрій, особливо перед тим, як ви його використовуватимете вперше.

Періодично повинні перевіряти, як ви використовуєте інгалаційний пристрій, щоб переконатися, що ви використовуєте його правильно та згідно з призначенням. Неправильне використання цього препарату чи не використання його згідно з призначенням може привести до того, що ваша астма або ХОХЛ не буде контролюватися належним чином.

• Цей пристрій містить блистерні пакети, які містять сальметерол/пропіонат флутиказону в порошковій формі.
• Є лічильник доз на верхній частині пристрою, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть видимі червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний пристрій порожній.

Використання інгалаційного пристрою

1. Щоб відкрити інгалаційний пристрій, тримайте його в одній руці в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) та поверніть кришку рожевого кольору (для дози 50/250 мікрограм) або фіолетового кольору (для дози 50/500 мікрограм) від себе великим пальцем іншої руки, доки не почуєте клацання (див. малюнок 2). Це відкриє маленьке отвори в кришці та помістить дозу препарату в кришку.

Малюнок 1 Малюнок 2

Кожного разу, коли кришка відкривається з клацанням, відкривається маленький отвори в блистерному пакеті всередині, і порошок препарату готується до вдихання. Не відкривайте кришку, якщо вам не потрібно препарат, оскільки це відкриє отвори та_prepарат буде втрачено.

1. Тримайте інгалаційний пристрій віддалено від рота. Видихайте повітря, скільки це можливо. Не дихайте в інгалаційний пристрій.
2. Помістіть кришку в губи (див. малюнок 3). Вдихайте повітря повільно та безперервно через інгалаційний пристрій, не через ніс.

Видаліть інгалаційний пристрій з рота.

Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або скільки це можливо.

Віддихайте повільно.

Малюнок 3

Інгалаційний пристрій випускає дозу препарату у вигляді дуже тонкого порошку. Ви можете відчувати або смакувати порошок чи ні. Не використовуйте додаткову дозу інгалаційного пристрою, якщо ви не відчуваєте чи не смакуєте препарат.

1. Закрийте інгалаційний пристрій, щоб зберегти чистоту, повернувши кришку рожевого кольору (для дози 50/250 мікрограм) або фіолетового кольору (для дози 50/500 мікрограм) до себе, доки не почуєте клацання (див. малюнок 4). Кришка повернулася в початкове положення та була відновлена. Інгалаційний пристрій тепер готовий до наступного використання.

1. Після цього прополіскайте рот водою та виплюньте чи очистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

Малюнок 4

Очищення інгалаційного пристрою

Тримайте інгалаційний пристрій сухим та чистим.

Якщо це необхідно, ви можете очистити кришку інгалаційного пристрою сухою тканиною.

Якщо ви використовуєте більше Inhalok Airmaster, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний пристрій саме так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, біль у голові, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, зверніться до лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації цього препарату можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Inhalok Airmaster

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Inhalok Airmaster

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей препарат кожний день саме так, як вам порадив лікар. Продовжуйте лікування, доки лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте лікування раптово.

Окрім того, якщо ви припиняєте лікування з цього препарату раптово чи зменшуєте дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), які іноді можуть викликати побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати:

• Біль у животі

• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нездужання та діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові чи сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотонія та судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під впливом стресових ситуацій, таких як гарячка, травма (наприклад, аварія чи пошкодження), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Для запобігання цих симптомів лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу цього препарату, яка контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання цього препарату. Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання і кашель або нестачу повітря. Також ви можете помітити свербіж, висипи (кропив'янка) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання цього препарату, припиніть приймати його і повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на салметерол/флутіказон рідкісні (зустрічаються у менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект, який часто зустрічається)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції цього препарату, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються (могуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто зустрічаються (могуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідко зустрічаються (могуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко зустрічаються (могуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистячий звук під час дихання) що погіршується одразу після використання цього препарату. Якщо це відбувається, припиніть використовувати цей препарат. Використайте свій інгалятор "рятувальник" з швидкою дією для поліпшення дихання і повідомте своєму лікареві негайно.
• Цей препарат може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримка росту у дітей та підлітків
  • Зниження мінеральної густини кісток
  • Глаукома
  • Збільшення ваги
  • Округле обличчя (у формі повного місяця) (Синдром Кушинга)

Ваш лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу салметерол/флутіказону для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або серцеві удари з додатковими ударами (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Inhalok Airmaster

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Inhalok Airmaster

• Активні речовини - салметерол та пропіонат флутіказону.

Inhalok Airmaster 50 мкг/250 мкг

Кожна інгаляція забезпечує виділену дозу (дозу, яка виходить із насадки) 45 мкг салметеролу (у вигляді салметерол хінафоату) та 229 мкг пропіонату флутіказону. Це відповідає попередньо виділеній дозі 50 мкг салметеролу (у вигляді салметерол хінафоату) та 250 мкг пропіонату флутіказону.

Inhalok Airmaster 50 мкг/500 мкг

Кожна інгаляція забезпечує виділену дозу (дозу, яка виходить із насадки) 43 мкг салметеролу (у вигляді салметерол хінафоату) та 432 мкг пропіонату флутіказону. Це відповідає попередньо виділеній дозі 50 мкг салметеролу (у вигляді салметерол хінафоату) та 500 мкг пропіонату флутіказону.

• Інший компонент - лактоза моногідрат (див. розділ 2: Inhalok Airmaster містить лактозу) (яка містить білки молока).

Вигляд Inhalok Airmaster та зміст упаковки

• Інгалятор містить стріп паперу з алюмінію з блистерами, наповненими білим або блакитним порошком. Папір захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза попередньо виділена.
• Пристрої з білого пластику з насадкою рожевого кольору (для доз 50/250 мкг) або фіолетового кольору (для доз 50/500 мкг) упаковані в картонні коробки, які містять:
• • 1, 2, 3 або 10 × інгалятор(и), кожний з яких містить 60 інгаляцій.
  • Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 8,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200 Польща

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/85847 або https://cima.aemps.es/info/85848