ІНГАЛОК ЕЙРМАСТЕР 50 мікрограм/250 мікрограм для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інгалок Айрмастер50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Інгалок Айрмастер 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інгалок Айрмастер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Інгалок Айрмастер
3. Як використовувати Інгалок Айрмастер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інгалок Айрмастер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інгалок Айрмастер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.

або

• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Сальметерол і пропіонат флутиказону в дозі 50/500 мікрограмів зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Вам потрібно використовувати цей лікарський засіб кожен день, як вам порадив лікар. Це гарантує, що лікарський засіб правильно діє на контроль вашої астми чи ХОХЛ.

Інгалок Айрмастер допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, цей лікарський засіб не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Вам потрібно завжди носити з собою ваш лікарський засіб швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Інгалок Айрмастер

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічніна сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент цього лікарського засобу, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете лікування, якщо у вас є:

• серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• високий артеріальний тиск,
• цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Використання Інгалок Айрмастер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби. Причина полягає в тому, що в деяких випадках цей лікарський засіб не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів цього лікарського засобу, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Інгалок Айрмастер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Інгалок Айрмастер

Всегда слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб кожен день, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб потрібно вдихати через рот у легені.

Рекомендована доза:

Для астми

Дорослі і підлітки від 12 років

• Інгалок Айрмастер 50/250 Одна інгаляція двічі на день
• Інгалок Айрмастер 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Інгалок Айрмастер 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні цього лікарського засобу двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати більше свистіння чи відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Можливо, Інгалок Айрмастер буде відрізнятися від інших інгалаційних пристроїв, які ви використовували раніше, тому дуже важливо, щоб ви правильно використовували його. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний пристрій. Ця підготовка важлива для забезпечення того, що ви приймаєте необхідну дозу. Якщо ви не пройшли цю підготовку, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони навчили вас, як правильно використовувати інгалаційний пристрій, особливо перед тим, як ви його використовуватимете вперше.

Періодично вони повинні перевіряти, як ви використовуєте інгалаційний пристрій, щоб забезпечити, що ви використовуєте його правильно і згідно з призначенням. Неправильне використання цього лікарського засобу чи його використання не згідно з призначенням може привести до того, що ваша астма чи ХОХЛ не покращаться належним чином.

• Цей пристрій містить блистерні пакети, які містять сальметерол/пропіонат флутиказону в порошковій формі.
• Є лічильник доз на верхній частині пристрою, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний пристрій порожній.

Використання вашого інгалаційного пристрою

1. Для відкриття інгалаційного пристрою тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і поверніть кришку рожевого кольору (для дози 50/250 мікрограмів) або фіолетового кольору (для дози 50/500 мікрограмів) від себе великим пальцем іншої руки, поки не почуєте клацання (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у кришці і розмістить дозу вашого лікарського засобу в кришці.

Малюнок 1 Малюнок 2

Кожен раз, коли кришка відкривається з клацанням, відкривається одна камера блистерного пакету всередині, і порошок готується до вдихання. Не відкривайте кришку, якщо вам не потрібно лікарський засіб, оскільки це відкриє камеру і лікарський засіб буде витрачено марно.

1. Тримайте інгалаційний пристрій віддалік від рота. Видихайте повітря, скільки можете. Не дихайте в інгалаційний пристрій.
2. Помістіть кришку в губи (див. малюнок 3). Вдихайте повітря поступово і безперервно через інгалаційний пристрій, не через ніс.

Видаліть інгалаційний пристрій з рота.

Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або скільки можете.

Віддихайте повільно.

Малюнок 3

Інгалаційний пристрій випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже тонкого порошку. Ви можете відчувати або смакувати порошок, а можете і ні. Не використовуйте додаткову дозу інгалаційного пристрою, якщо ви не відчуваєте або не смакуєте лікарський засіб.

1. Закрийте інгалаційний пристрій, щоб保持ати чистоту, повернувши кришку рожевого кольору (для дози 50/250 мікрограмів) або фіолетового кольору (для дози 50/500 мікрограмів) до себе, поки не почуєте клацання (див. малюнок 4). Кришка повернена в своє початкове положення і знову встановлена. Інгалаційний пристрій тепер готовий до наступного застосування.

1. Після цього прополіскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

Малюнок 4

Очистка вашого інгалаційного пристрою

Тримайте інгалаційний пристрій сухим і чистим.

Якщо потрібно, ви можете очистити кришку інгалаційного пристрою сухою тканиною.

Якщо ви використовуєте більше Інгалок Айрмастер, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний пристрій саме так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого періоду, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Причина полягає в тому, що високі концентрації цього лікарського засобу можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Інгалок Айрмастер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Інгалок Айрмастер

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб кожен день саме так, як вам порадив лікар. Продовжуйте лікування, доки ваш лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте лікування з Інгалок Айрмастер раптово. Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте лікування з цим лікарським засобом раптово або зменшуєте його дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати:

• Біль у животі

• Втома і втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нездужання і діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотонія і судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, аварії або пошкодженні), інфекції чи операції, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу цього препарату, яка контролює вашу астму або хронічну обструктивну захворювання легень (ХОЗЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання цього препарату. Ви можете страждати на свистіння та кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання цього препарату, припиніть приймати його та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на салметерол/флутіказон рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації цього препарату, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудів у пацієнтів з хронічною обструктивною захворювання легень (ХОЗЛ).

Часті (можуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) в роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спльовування і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною захворювання легень (ХОЗЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або конгестії в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого чи нерегулярного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршуються одразу після використання цього препарату. Якщо це відбувається, припиніть використання цього препарату. Використайте ваш інгалаційний препарат "рятувальник" з швидкою дією для покращення дихання і повідомте своєму лікареві негайно.
• Цей препарат може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукому.
  • Збільшення ваги.
  • Кругле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу салметерол/флутіказону для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або серцеві удари з додатковими ударами (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Inhalok Airmaster

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Inhalok Airmaster

• Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутіказону.

Inhalok Airmaster 50 мкг/250 мкг

Кожна інгаляція забезпечує дозу, звільнену з інгалаційного пристрою (дозу, яка виходить із мундштука), 45 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 229 мкг пропіонату флутіказону. Це відповідає дозі, попередньо виміряній у 50 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 250 мкг пропіонату флутіказону.

Inhalok Airmaster 50 мкг/500 мкг

Кожна інгаляція забезпечує дозу, звільнену з інгалаційного пристрою (дозу, яка виходить із мундштука), 43 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 432 мкг пропіонату флутіказону. Це відповідає дозі, попередньо виміряній у 50 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 500 мкг пропіонату флутіказону.

• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2: Inhalok Airmaster містить лактозу) (яка містить білки молока).

Вигляд Inhalok Airmaster та вміст упаковки

• Інгалаційний пристрій містить стрічку з паперу з алюмінієвої фольги з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза попередньо виміряна.
• Пластикові пристрої білого кольору з кришкою мундштука рожевого (для доз 50/250 мкг) або фіолетового (для доз 50/500 мкг) кольору упаковані в картонні коробки, які містять:
• • 1, 2, 3 або 10 × інгалаційних пристроїв, кожний з яких містить 60 інгаляцій.
  • Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 8,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200 Польща

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в упаковку, за допомогою свого смартфону. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/85847 або https://cima.aemps.es/info/85848