ІНФАНРИКС ГЕКСА порошок і суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Infanrix hexa,Порошок і суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти дифтерії (D), правця (T), коклюшу (па) (компонент безклітинний) (Pa), гепатиту B (ADN рекомбінантний) (VHB), поліомієліту (інактивований) (VPI), Haemophilus influenzaeтипу b (Hib) кон'югований (адсорбований).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише для вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Infanrix hexa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Infanrix hexa
3. Як застосовувати Infanrix hexa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Infanrix hexa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Infanrix hexa і для чого він використовується

Infanrix hexa - це вакцина, яка використовується для захисту вашої дитини від шести захворювань:

• Дифтерія: бактеріальне захворювання, яке переважно впливає на дихальні шляхи та іноді на шкіру, викликаючи серйозні проблеми з диханням та іноді задуху. Бактерія також виділяє токсин, який може викликати пошкодження нервів, серцеві проблеми та навіть смерть.

• Привіт: бактерія правця, яка зазвичай зустрічається в землі, пилу, кінському гної та дерев'яних щепках, проникає в організм через порізи, подряпини або рани на шкірі та виділяє токсин. Це може викликати м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми та навіть смерть.

• Коклюш (пертусс): високо заразна бактеріальна інфекція, яка впливає на дихальні шляхи, викликаючи тривалу кашель, який часто має характерний звук, відомий як "галло". Це також може викликати інфекції вух, інфекції грудної клітки (бронхіт), інфекції легень (пневмонія), судоми, пошкодження мозку або навіть смерть.

• Гепатит B: викликаний вірусом гепатиту B, який атакує печінку. Вірус може викликати тривалу інфекцію та призвести до цирозу та раку печінки.

• Поліомієліт: інфекція, викликана вірусом, який іноді викликає пошкодження нервів та постійне пошкодження, яке може призвести до того, що м'язи не зможуть рухатися (параліч), включаючи м'язи, необхідні для дихання та ходьби. Це може призвести до постійного пошкодження або навіть смерті.

• Haemophilus influenzaeтипу b (Hib): бактеріальна інфекція. Це може викликати менінгіт (запалення мозку), який може призвести до затримки психічного розвитку (затримки), церебрального паралічу, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Це також може викликати набряк горла, який може призвести до смерті через задуху. Це також може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей та рота.

Як працює Infanrix hexa

• Infanrix hexa допомагає організму розвинути власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих захворювань.
• Як і з усіма вакцинами, можливо, що Infanrix hexa не захистить повністю всіх дітей, які отримали вакцину.
• Вакцина не може викликати захворювання, від яких вона захищає вашу дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Infanrix Hexa

Не слід застосовувати Infanrix hexa

• якщо ваша дитина алергічна на:

• Infanrix hexa або будь-який інший компонент цієї вакцини (включно з розділом 6).
• Формальдегід.
• Неоміцин або поліміксин (антібіотики).

Ознаки алергічної реакції можуть включати свербіж шкіри, висип, зниження дихання та набряк обличчя або язика.

• якщо ваша дитина мала алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти захворювань: дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту B, поліомієліту або Haemophilus influenzaeтипу b.

• якщо ваша дитина мала проблеми з нервовою системою протягом 7 днів після попередньої вакцинації проти коклюшу.
• якщо ваша дитина має серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38 °C). Незначна інфекція, така як простуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але повідомте про це вашому лікарю.

Не слід застосовувати Infanrix hexa, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Infanrix hexa.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Infanrix hexa:

• якщо після попередньої вакцинації проти коклюшу ваша дитина мала будь-які проблеми, особливо:

• гарячка (вище 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації
• колапс або стан, подібний до "шоку", протягом 48 годин після вакцинації
• безутішний плач, триваліший 3 години або більше, протягом 48 годин після вакцинації
• удари з або без гарячки протягом 3 днів після вакцинації
  • якщо ваша дитина має невиявлене або прогресивне захворювання мозку або не контрольований епілепсія. Вакцину можна застосовувати після контролю захворювання
  • якщо ваша дитина має будь-які проблеми з кровотечею або легко утворює синяки

• якщо ваша дитина схильна до утворення судомів, коли у неї гарячка, або якщо є сімейні випадки.
• якщо ваша дитина перестає реагувати або має судоми (удари) після вакцинації, негайно зверніться до вашого лікаря. Див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти.
• якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути паузи між диханням триваліші, ніж зазвичай, протягом 2-3 днів після вакцинації. Цим дітям можуть знадобитися респіраторний моніторинг протягом 48-72 годин після введення першої або другої дози Infanrix hexa.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини (або ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Infanrix hexa.

Застосування Infanrix hexa з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може попросити вас застосувати лікарський засіб, який знижує температуру (наприклад, парацетамол) до або одразу після застосування Infanrix hexa. Це може допомогти зменшити деякі побічні ефекти (фебрильні реакції) Infanrix hexa.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина застосовує, нещодавно застосовувала, може знадобитися застосувати будь-який інший лікарський засіб або нещодавно отримала іншу вакцину.

Infanrix hexa містить неоміцин, поліміксин, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій

Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антібіотики). Повідомте вашому лікарю, якщо ваша дитина мала алергічну реакцію на ці компоненти.

Infanrix Hexa містить пара-амінобензойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), та іноді бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,0298 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить калію".

3. Як застосовується Infanrix Hexa

Яка доза застосовується

• Ваша дитина отримає загалом дві або три ін'єкції з інтервалом не менше 2 або 1 місяця між кожною ін'єкцією.
• Лікар або медсестра скаже вам, коли ваша дитина повинна повернутися для наступних ін'єкцій.
• Лікар повідомить вам, якщо потрібні додаткові ін'єкції (дози "підтримки").

Як застосовується вакцина

• Infanrix hexa вводиться в м'яз.
• Вакцину ніколи не слід вводити в кровоносну судину чи в шкіру.

Якщо ваша дитина пропустить дозу

• Якщо ваша дитина пропустить заплановану ін'єкцію, важливо домовитися про іншу зустріч.
• Переконайтеся, що ваша дитина завершить повний курс вакцинації. В іншому випадку ваша дитина може не бути повністю захищена від захворювань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цією вакциною можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо ваша дитина має алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:

• висип, який може викликати свербіж або пухирці
• набряк очей та обличчя
• затруднення дихання або ковтання
• раптова зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці ознаки зазвичай починаються незабаром після отримання ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо це відбувається після виходу з кабінету.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ваша дитина має будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• колапс
• епізоди, під час яких втрачається свідомість
• удари (з або без гарячки).

Ці побічні ефекти відбулися дуже рідко як з Infanrix hexa, так і з іншими вакцинами проти коклюшу. Зазвичай вони відбуваються протягом 2 або 3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини): сонливість, втрата апетиту, підвищена температура понад 38 °C, набряк, біль, червоність у місці ін'єкції, ненормальний плач, відчуття дискомфорту або неспокою.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 доз вакцини): діарея, блювота, підвищена температура понад 39,5 °C, набряк понад 5 см або затвердіння у місці ін'єкції, відчуття нервозності.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, втома, кашель, набряк у місці ін'єкції.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 доз вакцини): бронхіт, висип, набряк залоз у шиї, паху та пахвинній області (лімфаденопатія), кровотеча або утворення синяків легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), у дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути паузи між диханням триваліші, ніж зазвичай, протягом 2-3 днів після вакцинації, тимчасова зупинка дихання (апное), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем), набряк у місці ін'єкції, пухирці.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 доз вакцини): свербіж (дерматит).

Досвід застосування вакцини проти гепатиту B

У дуже рідкісних випадках повідомлялися наступні побічні ефекти з вакциною проти гепатиту B: параліч, оніміння або слабкість рук та ніг (невропатія), набряк деяких нервів, можливо, з онімінням або втратою чуття чи руху (синдром Гієна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефалопатія, енцефаліт), інфекція навколо мозку (менінгіт).

Не встановлено причинно-наслідковий зв'язок з вакциною.

Кровотеча або утворення синяків легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), повідомлялися з вакцинами проти гепатиту B.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Infanrix Hexa

• Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ваша дитина вже не потребує. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфанрікс гекса

Активні речовини:

Дифтерійний токсоїд1 не менше 30 Міжнародних одиниць

Тетанічний токсоїд1 не менше 40 Міжнародних одиниць

Антигени Bordetella pertussis

Pertусний токсоїд1 25 мікрограм

Філаментозна гемаглютинін1 25 мікрограм

Пертактин1 8 мікрограм

Антиген поверхні вірусу гепатиту Б2,3 10 мікрограм

Вірус поліомієліту (інактивований)

тип 1 (штам Махоні)4 40 одиниць антигену D

тип 2 (штам MEF-1)4 8 одиниць антигену D

тип 3 (штам Сокет)4 32 одиниці антигену D

Полімерний сакхарид Haemophilus influenzaeтипу b 10 мікрограм

(полірібозилрібітол фосфат)3

кон'югований з тетанічним токсоїдом як транспортна білка приблизно 25 мікрограм

1адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (Al(OH)3) 0,5 міліграма Al3+

2вироблений у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою технології рекомбінантної ДНК

3адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,32 міліграма Al3+

4розмножений у клітинах VERO

Інші компоненти:

Ліофілізований порошок Hib: анігідрова лактоза

Суспензія DTPa-VHB-VPI: хлорид натрію (NaCl), середовище 199 (містить амінокислоти (включаючи фенілаланін), мінеральні солі (включаючи натрій і калій), вітаміни (включаючи пара-амінобензойну кислоту) і інші речовини) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Компонент проти дифтерії, тетаносу, пертусису ацелюлярного, гепатиту Б, поліомієліту інактивованого (DTPa-VHB-VPI) є білою рідиною, легенько молочною і поставляється в попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
• Компонент Hib є білим ліофілізованим порошком і поставляється у скляній флаконі.
• Обидва компоненти змішуються прямо перед тим, як ваша дитина отримує ін'єкцію. Вигляд суміші - біла рідина, легенько молочна.
• Інфанрікс гекса доступний у флаконі на 1 дозу + попередньо заповнений шприц, розміри упаковок 1 і 10 з і без окремих голок, а також багаторазова упаковка з 5 упаковок, кожна з яких містить по 10 флаконів (1 доза) і 10 попередньо заповнених шприців (1 доза), без окремих голок.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після зберігання може спостерігатися прозора рідина та білий осад у попередньо заповненому шприці, який містить суспензію DTPa-VHB-VPI. Це є нормальною спостереженням.

Шприц потрібно добре встряхнути для отримання білої, мутної та однорідної суспензії.

Вакцину потрібно реконструювати, додаючи весь вміст попередньо заповненого шприця до флакону, який містить ліофілізований порошок. Потрібно добре встряхнути суміш до повного розчинення ліофілізованого порошку перед введенням.

Реконструйована вакцина виглядає як легенько мутна суспензія. Це є нормальною спостереженням.

Перед і після реконструкції потрібно візуально оглянути суспензію вакцини, щоб перевірити наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. Якщо такі спостереження будуть виявлені, вакцину не слід вводити.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення не вживаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.