ІНЕГІ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІНЕДЖІ 10мг/20мг таблетки

ІНЕДЖІ 10мг/40мг таблетки

Езетіміб та симвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІНЕДЖІ та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ІНЕДЖІ
3. Як приймати ІНЕДЖІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІНЕДЖІ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІНЕДЖІ та для чого він використовується

ІНЕДЖІ містить активні речовини езетіміб та симвастатин. ІНЕДЖІ - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, ІНЕДЖІ підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

ІНЕДЖІ діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

ІНЕДЖІ використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ІНЕДЖІ використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються достатньо за допомогою статину лише,
• для яких раніше використовувалася статин та езетіміб у вигляді окремих таблеток.

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, ІНЕДЖІ знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ІНЕДЖІ не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ІНЕДЖІ

Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до езетімібу, симвастатину або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• ви зараз маєте проблеми з печінкою,
• ви вагітні або перебуваєте у період лактації,
• ви приймаєте лікарські засоби з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобісистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ІНЕДЖІ може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг ІНЕДЖІ, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш лікарський засіб раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. ІНЕДЖІ може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток ІНЕДЖІ,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або раніше була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому ІНЕДЖІ та під час прийому ІНЕДЖІ, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування ІНЕДЖІ.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід застосовувати комбінацію ІНЕДЖІ та фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації ІНЕДЖІ та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах ІНЕДЖІ, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам більше 65 років,
• якщо ви жінка,
• якщо раніше у вас були проблеми з м'язами під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин та розвастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат),
• ви або ваші близькі родичі мають спадкове захворювання м'язів.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується застосовувати ІНЕДЖІ у дітей молодших 10 років.

Протипоказання ІНЕДЖІ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або кількома наступними активними речовинами. Прийом ІНЕДЖІ з одним або кількома з цих лікарських засобів може збільшити ризик проблем з м'язами (деякі з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову почати прийом ІНЕДЖІ. Комбінація ІНЕДЖІ та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, яка використовується для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ІНЕДЖІ,
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (протиагрегантна плакетарна терапія).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте ІНЕДЖІ.

Протипоказання ІНЕДЖІ з харчовими продуктами та напоями

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які впливають на метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи ІНЕДЖІ. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність та лактація

Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому ІНЕДЖІ, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашого лікаря. Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що ІНЕДЖІ впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ІНЕДЖІ.

ІНЕДЖІ містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ІНЕДЖІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ІНЕДЖІ

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розбиватися.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому ІНЕДЖІ ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ІНЕДЖІ.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуІНЕДЖІ один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуІНЕДЖІ один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну добову дозу 10 мг/40 мг).

Доза ІНЕДЖІ 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування за допомогою менших доз.

Прійміть ІНЕДЖІ ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам ІНЕДЖІ разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати ІНЕДЖІ не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше ІНЕДЖІ, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти ІНЕДЖІ

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість ІНЕДЖІ о годині

Якщо ви припинили лікування ІНЕДЖІ

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ІНЕДЖІ).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• біль у м'язах,
• підвищення результатів лабораторних аналізів крові функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK).

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечовини в крові; підвищення часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку,
• виразка; свербіж; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг,
• розлад сну; проблеми з сном.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають ІНЕДЖІ або лікарські засоби, що містять активні речовини езетиміб та симвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія),
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність,
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка,
• запор,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• втрата волосся; виразка, червона та опухла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна),
• розмитість зору та погіршення зору (можуть вплинути на до 1 особи з 1000),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліквідні виразки) (можуть вплинути на до 1 особи з 10000),
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке потребує негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів та вплив на білі кров'яні клітини). Можлива дуже рідкісна алергічна реакція (може вплинути на до 1 особи з 10000), яка викликає труднощі з диханням або головокружіння та потребує негайного лікування (анafilаксія),
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (може вплинути на до 1 особи з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (може вплинути на до 1 особи з 10000),
• зниження апетиту,
• приливи; підвищення артеріального тиску,
• біль,
• імпотенція,
• депресія,
• розлади деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування ІНЕДЖІ (частота невідома).

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас з'являється біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко було зареєстровано смертельні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІНЕДЖІ

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після [CAD].
• Не зберігають таблетки ІНЕДЖІ при температурі вище 30°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Банки: Тримайте банки щільно закритими для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНЕДЖІ

Активні речовини - езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: бутілгідроксianisol, цитринова кислота моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та пропілгалат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ІНЕДЖІ мають форму капсули, білі або кісткові, з кодом "312" на таблетці ІНЕДЖІ 10 мг/20 мг або "313" на таблетці ІНЕДЖІ 10 мг/40 мг на одній стороні. Таблетки не мають риски та не повинні бути розбиті.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, упаковка, що містить 98 таблеток (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІНЕДЖІ в: Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великій Британії.

ВІТОРІН в: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

ГОЛТОР в: Німеччині та Італії.

Дата останньої редакції цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)