Противорецептор: информация для пользователя

INEGY 10мг/20мг таблетки

INEGY 10мг/40мг таблетки

Эзетимиба и симвастатина

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такое INEGY и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема INEGY
3. Как принимать INEGY
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение INEGY

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

ИНЕГИсодержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.ИНЕГИявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,ИНЕГИповышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

ИНЕГИдействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, которое всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, который синтезируется организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ИНЕГИ используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

ИНЕГИ используется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии:

• высоких уровнях холестерина в крови (гиперхолестеринемии первичной [фамильной гетерозиготной и нефамильной]) или высоких уровнях жиров (гиперлипидемии смешанной):
• которые не контролируются с помощью одной статина,
• для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках.

• генетической болезни (гиперхолестеринемии семейной гомозиготной), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, может быть назначено другое лечение.
• сердечно-сосудистых заболеваний,ИНЕГИ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

ИНЕГИ не помогает в снижении веса.

Не принимайте ИНЕГИ, если

• вы алергины (чувствительны) на эзетимиб, симвастатин или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• у вас проблемы с печенью,
• вы беременные или кормите грудью,
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используется для лечения депрессии),
• кобицистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина с ИНЕГИ может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг ИНЕГИ, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. ИНЕГИ может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток ИНЕГИ,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема ИНЕГИ и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема ИНЕГИ. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень, после начала лечения ИНЕГИ.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Должно быть избегаемо совместное использование ИНЕГИ и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование ИНЕГИ и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах ИНЕГИ, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вы старше 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас или у ваших родственников есть генетическое мышечное заболевание.

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется ИНЕГИ детям младше 10 лет.

Принимание ИНЕГИ с другими препаратами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая ИНЕГИ с одним или несколькими из этих препаратов, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте ИНЕГИ, если»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать ИНЕГИ снова. Использование ИНЕГИ с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом, подобным кобицистату,
• амиодарон (используется для лечения сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца),
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови),
• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и сепсисом). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается одновременно с симвастатином (например, ИНЕГИ). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием ИНЕГИ.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично с препаратами, перечисленными выше, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом, используемыми для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флудинон, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как ИНЕГИ работает,
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, используемый для предотвращения образование тромбов).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете ИНЕГИ.

Принимание ИНЕГИ с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕГИ. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ИНЕГИ, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать ИНЕГИ немедленно и сообщите врачу. Не принимайте ИНЕГИ, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ИНЕГИ будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема ИНЕГИ.

ИНЕГИ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ИНЕГИ содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ИНЕГИ вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ИНЕГИ.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуИНЕГИ один раз в день перорально.

Применение у детей и подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуИНЕГИ один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка ИНЕГИ 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте ИНЕГИ в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ИНЕГИ вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать ИНЕГИ не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше ИНЕГИ, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять ИНЕГИ

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу ИНЕГИ в обычное время.

Если вы прерываете лечение ИНЕГИ

• Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. «Что нужно знать перед началом приема INEGY»).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль,
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (transaminазы) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертываемости крови; белки в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; ощущение жжения,
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; отек живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке,
• высыпания; зуд; уртикария,
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• сна; проблемы с сном.

Были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• миастения (тяжёлая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих INEGY или препараты, содержащие активные вещества эзетимиба или симвастатина:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения),
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• застойная желчь,
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе,
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с дырчатыми ранами (эритема многоформная),
• замутнение зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек),
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на белые кровяные тельца).Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия),
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная недостаточность; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• пониженный аппетит,
• лихорадка; высокое артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени.

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат,
• постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая не исчезает после отмены лечения INEGY (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после [CAD].
• Не хранить таблетки ИНЕГИ при температуре выше 30?°С.

Пакетики: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флаконы: Держать флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта.В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав INEGY

Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10мг эзетимиба и 20мг или 40мг симвастатина.

Другие компоненты: бутилгидрокситолуол, цитрат аммония, кроскармелоза натрия, хипромелоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгалат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки INEGY имеют форму капсулы, белого или бежевого цвета, с кодом «312» на таблетке INEGY 10мг/20мг или «313» на таблетке INEGY10мг/40мг на одной стороне. Таблетки не имеют разрыва и не следует их разбивать.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,множественная упаковка, содержащая 98таблеток (2ящика по 49),100, или 300таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

O

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующим названием:

INEGY в: Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания.

VYTORIN в: Германия, Италия, Португалия и Испания.

GOLTOR в: Германия и Италия.

Дата последней проверки этого проспекта:07/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)