ІНЕГІ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІНЕДЖІ 10мг/20мг таблетки

ІНЕДЖІ 10мг/40мг таблетки

Езетіміб та симвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІНЕДЖІ та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІНЕДЖІ
3. Як приймати ІНЕДЖІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІНЕДЖІ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІНЕДЖІ та для чого він використовується

ІНЕДЖІ містить активні речовини езетіміб та симвастатин. ІНЕДЖІ - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, ІНЕДЖІ підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

ІНЕДЖІ діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

ІНЕДЖІ використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ІНЕДЖІ використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються статинами лише,
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, ІНЕДЖІ знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ІНЕДЖІ не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІНЕДЖІ

Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо

• вас алергічна (гіпersenситивна) реакція на езетіміб, симвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• у вас є проблеми з печінкою,
• вас вагітна або годуєте грудьми,
• вас приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• вас приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ІНЕДЖІ може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 10/40 мг ІНЕДЖІ, якщо вас приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас не впевнені, чи перелічений ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергічні реакції,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. ІНЕДЖІ може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки ІНЕДЖІ,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати ІНЕДЖІ, та під час лікування ІНЕДЖІ, якщо у вас виникнуть симптоми проблем з печінкою. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки роботи печінки після початку лікування ІНЕДЖІ.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід комбінувати ІНЕДЖІ з фібратами (препаратами, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання ІНЕДЖІ та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах ІНЕДЖІ, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам більше 65 років,
• якщо ви жінка,
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими статинами (наприклад, симвастатином, аторвастатином та розвастатином) або фібратами (наприклад, гемфіброзилом або бецафібратом),
• якщо ви або ваші близькі родичі мали спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати ІНЕДЖІ дітям молодшим 10 років.

Прийом ІНЕДЖІ з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом ІНЕДЖІ з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі "Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати ІНЕДЖІ. Комбінація ІНЕДЖІ та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активними речовинами для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітки з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, ІНЕДЖІ). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати ІНЕДЖІ,
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з переліченими вище препаратами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ІНЕДЖІ,
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначить новий препарат, що ви приймаєте ІНЕДЖІ.

Прийом ІНЕДЖІ з харчуванням та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи ІНЕДЖІ. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо ви вагітна, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому ІНЕДЖІ, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте ІНЕДЖІ, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що ІНЕДЖІ буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ІНЕДЖІ.

ІНЕДЖІ містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ІНЕДЖІ містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ІНЕДЖІ

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не слід ділити.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ІНЕДЖІ, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ІНЕДЖІ.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуІНЕДЖІ один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуІНЕДЖІ один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза ІНЕДЖІ 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом ІНЕДЖІ здійснюється ввечері. Його можна приймати з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам ІНЕДЖІ разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати ІНЕДЖІ не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше ІНЕДЖІ, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти ІНЕДЖІ

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте свою звичайну кількість ІНЕДЖІ о годині завжди

Якщо ви припинили лікування ІНЕДЖІ

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому ІНЕДЖІ).

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• боль у м'язах,
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK).

Були зареєстровані наступні рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі,
• виразка; свербіж; кропив'янка,
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг,
• розлад сну; проблеми з сном.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додатково були зареєстровані наступні побічні ефекти у людей, які приймають ІНЕДЖІ або ліки, які містять активні речовини езетіміб або симвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня клітин крові, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія),
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, плутаність,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка,
• запор,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтого кольору шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• втрата волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна),
• розмитість зору і погіршення зору (можуть вплинути на до 1 людини з 1000),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліквидні виразки) (можуть вплинути на до 1 людини з 10000),
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке потребує негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми незвичайні, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картина псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні тільця). Можуть виникнути дуже рідкісні алергічні реакції (можуть вплинути на до 1 людини з 10000), які викликають труднощі з диханням або головокружіння і які потребують негайного лікування (анafilаксія),
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; недостатність м'язів; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 людини з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 людини з 10000),
• зниження апетиту,
• приливи; підвищений тиск,
• боль,
• дисфункція ерекції,
• депресія,
• розлади деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами були зареєстровані наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• дисфункція статевого члена,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• боль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування ІНЕДЖІ (частота невідома).

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи недостатність м'язів, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко були зареєстровані смерті.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІНЕДЖІ

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості і доступу дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після [CAD].
• Не зберігають таблетки ІНЕДЖІ при температурі вище 30°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи і світла. Банки: Тримайте банки добре закритими для захисту від вологи і світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНЕДЖІ

Активні речовини - езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти - бутілгідроксанізол, цитринова кислота моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза і пропілгалат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ІНЕДЖІ мають форму капсули, білі або кістяного кольору, з кодом "312" на таблетці ІНЕДЖІ 10 мг/20 мг або "313" на таблетці ІНЕДЖІ 10 мг/40 мг на одній стороні. Таблетки не мають риски і не повинні бути розділені.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, упаковка, що містить 98 таблеток (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгія

Або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

ІНЕДЖІ в: Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великій Британії.

ВІТОРІН в: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

ГОЛТОР в: Німеччині та Італії.

Дата останнього перегляду цього опису:07/2023.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)