Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою Інкресинк 25 мг/45 мг таблетки, покриті оболонкоюалоґліптин/піоґлітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інкресинк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інкресинк

1. Як приймати Інкресинк
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Інкресинка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інкресинк і для чого він використовується

Що таке Інкресинк

Інкресинк містить два різних препарати, алоґліптин і піоґлітазон, в одному таблетці:

• алоґліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4). Алоґліптин діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після їжі та зменшення кількості цукру в організмі.
• піоґлітазон належить до групи препаратів, званих тязолідіндіонами. Він допомагає організмові краще використовувати інсулін, який він виробляє.

Обидві групи препаратів є "оральні антидіабетичні препарати".

Для чого використовується Інкресинк

Інкресинк використовується для зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Інкресинк приймається, коли не можна контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та інших антидіабетичних препаратів, таких як піоґлітазон, або піоґлітазон і метформін, приймані разом. Ваш лікар буде контролювати, чи діє Інкресинк протягом 3-6 місяців після початку прийому.

Якщо ви вже приймаєте алоґліптин і піоґлітазон у вигляді окремих таблеток, Інкресинк може замінити їх одним таблетком.

Важливо не припиняти слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш лікар або медсестра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інкресинк

Не приймають Інкресинк

• якщо ви алергічні на алоґліптин, піоґлітазон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший препарат, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Інші симптоми можуть включати свербіж (свербіж) та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рота, горла та долонь рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).

• якщо ви мали серцеву недостатність або мали серцеву недостатність раніше.

• якщо ви маєте захворювання печінки.

• якщо ви маєте цукровий діабет з кетоацидозом (серйозну ускладнення цукрового діабету). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.
• якщо ви мали рак сечового міхура.

• якщо ви маєте кров у сечі, яку не контролював ваш лікар. Не приймають Інкресинк і зверніться до лікаря для огляду сечі якомога скоріше.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інкресинк:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).

• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, званий сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін.

• якщо ви маєте захворювання серця або утримання рідини. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які можуть викликати утримання рідини та набряк, вам також слід повідомити про це вашому лікарю.

• якщо ви старше та приймаєте інсулін, оскільки ви можете мати більший ризик серцевих проблем.

• якщо ви маєте будь-які проблеми з печінкою або нирками. Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам буде взято пробу крові для оцінки функції печінки та нирок. Можливо, це дослідження буде повторено через певний час. У разі захворювання нирок ваш лікар може зменшити дозу Інкресинка.

• якщо ви маєте особливе захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, зване макулярним набряком (запалення частини очей).

• якщо ви маєте кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, ви будете мати більшу ймовірність вагітності, оскільки можете овуляти знову під час прийому Інкресинка. Якщо це стосується вашої ситуації, використовуйте відповідний метод контрацепції, щоб уникнути можливості ненавмисної вагітності.

• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

У аналізах крові можуть з'явитися легкі порушення у складі крові.

Ваш лікар може обговорити ці результати з вами.

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоґлітазон. Ваш лікар буде це брати до уваги при лікуванні цукрового діабету.

Зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, званого пемфіґусом. Ваш лікар попросить вас припинити лікування алоґліптином.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Інкресинк у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про його застосування у цій групі пацієнтів.

Прийом Інкресинка з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Вас буде контролювати рівень цукру в крові, і можливо, буде потрібно змінити дозу Інкресинка.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає досвіду використання Інкресинка у вагітних жінок або під час лактації.

Інкресинк не слід використовувати під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати порушення зору під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Прийом Інкресинка в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами може викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Інкресинк містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Інкресинк.

Інкресинк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інкресинк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість Інкресинка ви повинні приймати, і чи потрібно змінити кількість інших препаратів, які ви приймаєте.

Максимальна добова доза становить одну таблетку по 25 мг/45 мг.

Інкресинк слід приймати один раз на добу. Проглотіть таблетки цілими з водою. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо ви маєте захворювання нирок, ваш лікар може призначити зменшену дозу.

Якщо ви дотримуєтеся діети для діабетиків, вам слід продовжувати її під час прийому Інкресинка.

Вам слід контролювати вашу вагу через певні інтервали; якщо ви набираєте вагу, повідоміть про це вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Інкресинка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина чи дитина прийняли ваш препарат, зверніться до лікаря або відвезіть їх до найближчої лікарні. Візьміть з собою цей опис або деякі таблетки, щоб ваш лікар знав точно, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Інкресинк

Якщо ви забули прийняти одну дозу, зробіть це якомога скоріше. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Інкресинком

Не припиняйте приймати Інкресинк без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Інкресинка.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Інкресинк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ прийом Інкресинка та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль у кістках, раптовий та інтенсивний або неможливість рухатися(особливо у жінок).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Симптоми раку сечового міхура, серед яких можуть бути кров у сечі, біль при сечовипусканні або термінове сечовипускання.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика та відчуття втрати свідомості.

• Серйозна алергічна реакція:ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, можливо, з симптомами, такими як свербіж, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіж у очах та виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

• Інтенсивний та тривалий більу животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які із наступних побічних ефектів:

Часті:

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть виникнути, коли Інкресинк приймається в поєднанні з інсуліном або сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати:тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття замішання. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися до нормального рівня, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується носити з собою цукрові кубики, цукерки, бісквіти або сік фруктів з цукром.

• Симптоми, подібні до симптомів грипу або застуди, такі як біль у горлі, закладення носа

• Запалення синусів (синусит)

• Свербіж шкіри

• Головний біль

• Біль у животі

• Діарея

• Нудота, блювота

• Біль у м'язах

• Оніміння будь-якої частини тіла

• Розмитість зору або спотворення

• Набір ваги

• Набряк рук або ніг

• Висип на шкірі

Рідкі:

• Труднощі з сном

Частота невідома:

• Порушення зору (викликані захворюванням, званим макулярним набряком)

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна втома або непоясненна втрата апетиту, темна сеча або жовте забарвлення шкіри чи білого очного яблука

• Запалення тканини, що оточує нирки (нефрит).

• Пухирі на шкірі (пемфіґус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Інкресинка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Інкресинка

• Активними речовинами є алоґліптин і піоґлітазон.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 25 мг/30 мг містить бензоат алоґліптіну та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 25 мг алоґліптіну та 30 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти складають манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, лакова ґума та оксид заліза чорний (E172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 25 мг/45 мг містить бензоат алоґліптіну та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 25 мг алоґліптіну та 45 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти складають манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, лакова ґума та оксид заліза чорний (E172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 12,5 мг/30 мг містить бензоат алоґліптіну та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 12,5 мг алоґліптіну та 30 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти складають манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, лакова ґума, карнаубський віск та моноолеат гліцерину. Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, круглими (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнутими, кольору персика, з написом «A/P» та «25/30», надрукованим сірим чорнилом на одній стороні.

• Інкресинк 25 мг/45 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, круглими (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнутими, червоного кольору, з написом «A/P» та «25/45», надрукованим сірим чорнилом на одній стороні.

• Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, круглими (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнутими, світло-персикового кольору, з написом «A/P» та «12,5/30», надрукованим червоним чорнилом на одній стороні.

Інкресинк доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Валленсбек Странд

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Бельгія/Белгique/Бельгія/Литва

Люксембург/ЛюксембургTakeda UAB

Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070

Тел: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

БолгаріяУгорщина

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

Тел: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел: +36 1 270 7030

ЧехіяМальта

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Тел: +420 234 722 722 Тел: +39 06 502601

ДаніяНідерланди

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: +31 23 56 68 777

[email protected]

НімеччинаНорвегія

Takeda GmbH Takeda AS

Тел: 0800 825 3325 Тел: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

ЕстоніяАвстрія

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Тел: +372 6177 669 Тел: +43 (0) 800-20 80 50

ГреціяПольща

ТАКЕДА ЕЛЛАС А.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Тел: +30 210 6387800 тел. +48 22 608 13 00

[email protected]

ІспаніяПортугалія

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Тел: +34 934 628 800 Тел: +351 21 120 1457

[email protected]

ФранціяРумунія

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Тел: +33 1 46 25 16 16 Тел: +40 21 335 03 91

ХорватіяСловенія

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Тел: +385 1 377 88 96 Тел: +386 (0) 59 082 480

ІрландіяСловаччина

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел: +353 (0) 1 6420021 Тел: +421 (2) 20 602 600

ІсландіяФінляндія

Vistor hf. Takeda Oy

Тел: +354 535 7000 Тел. +358 20 746 5000

[email protected]

ІталіяШвеція

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Тел: +39 06 502601 Тел: +46 8 731 28 00

[email protected]

КіпрВелика Британія

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: +44 (0) 1628 537 900

Латвія

Takeda Latvia SIA

Тел: +371 67840082

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.