Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою Інкресинк 25 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою Інкресинк 25 мг/45 мг таблетки, покриті оболонкоюалоґліптин/піоґлітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інкресинк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інкресинк

1. Як приймати Інкресинк
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Інкресинка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інкресинк і для чого він використовується

Що таке Інкресинк

Інкресинк містить два різних препарати, алоґліптин і піоґлітазон, в одній таблетці:

• алоґліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4). Алоґліптин діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та зменшення кількості цукру в організмі.
• піоґлітазон належить до групи препаратів, званих тiazolidindionами. Він допомагає організмові краще використовувати інсулін, який він виробляє.

Обидві групи препаратів є "оральні антидіабетичні препарати".

Для чого використовується Інкресинк

Інкресинк використовується для зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Інкресинк приймається, коли не можна контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та інших антидіабетичних препаратів, таких як піоґлітазон, або піоґлітазон і метформін, приймані разом. Ваш лікар буде контролювати, чи діє Інкресинк протягом 3-6 місяців після початку прийому.

Якщо ви вже приймаєте алоґліптин і піоґлітазон у вигляді окремих таблеток, Інкресинк може замінити їх однією таблеткою.

Важливо не припиняти слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш лікар або медсестра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інкресинк

Не приймайте Інкресинк

• якщо ви алергічні на алоґліптин, піоґлітазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший препарат, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Інші симптоми можуть включати свербіж (поколювання) по всьому тілу та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рота, горла та долонь рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).

• якщо ви маєте серцеву недостатність або мали серцеву недостатність раніше.

• якщо ви маєте захворювання печінки.

• якщо ви маєте кетоацидоз цукрового діабету (важку ускладнення цукрового діабету). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.
• якщо ви мали рак сечового міхура.

• якщо ви маєте кров у сечі, яку не контролював ваш лікар. Не приймайте Інкресинк і зверніться до лікаря для огляду сечі якомога швидше.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інкресинк:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).

• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, який називається сульфонілуреа (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін.

• якщо ви маєте захворювання серця або утримання рідини. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які можуть викликати утримання рідини та набряк, вам також слід повідомити про це вашому лікарю.

• якщо ви старші та приймаєте інсулін, оскільки ви можете мати більший ризик серцевих проблем.

• якщо ви маєте будь-які проблеми з печінкою або нирками. Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам буде взято пробу крові для оцінки функції печінки та нирок. Можливо, цей аналіз буде повторений з певними інтервалами. У разі захворювання нирок ваш лікар може зменшити дозу Інкресинка.

• якщо ви маєте особливе захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, яке називається макулярним набряком (запалення частини очей).

• якщо ви маєте кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, ви будете мати більшу ймовірність вагітності, оскільки можете овуляти знову під час прийому Інкресинка. Якщо це стосується вашої ситуації, використовуйте відповідний метод контрацепції, щоб уникнути можливості небажаної вагітності.

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

У аналізах крові можуть з'явитися легкі порушення у складі крові.

Ваш лікар може обговорити результати з вами.

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоґлітазон. Ваш лікар буде це брати до уваги при лікуванні цукрового діабету.

Зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, яке називається пемфіґус.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Інкресинка у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про цю групу пацієнтів.

Прийом Інкресинка з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Вас буде контролювати рівень цукру в крові, і можливо, буде потрібно змінити дозу Інкресинка.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає досвіду використання Інкресинка у вагітних жінок або під час лактації.

Інкресинк не слід використовувати під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати порушення зору під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Прийом Інкресинка в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами може викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), яке може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Інкресинк містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Інкресинк.

Інкресинк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інкресинк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість Інкресинка вам потрібно приймати, і чи потрібно змінити кількість інших препаратів, які ви приймаєте.

Максимальна добова доза становить одну таблетку по 25 мг/45 мг.

Інкресинк слід приймати один раз на добу. Проглотіть таблетки цілими з водою. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо ви маєте захворювання нирок, ваш лікар може призначити вам зменшену дозу.

Якщо ви дотримуєтеся діети для діабетиків, вам слід продовжувати її під час прийому Інкресинка.

Вам слід контролювати вашу вагу з певними інтервалами; якщо ви набираєте вагу, повідоміть про це вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Інкресинка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина або дитина прийняли ваш препарат, зверніться до лікаря або відвезіть їх до найближчої лікарні. Візьміть з собою цей опис або деякі таблетки, щоб ваш лікар знав точно, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Інкресинк

Якщо ви забули прийняти одну дозу, зробіть це якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили приймати Інкресинк

Не припиняйте приймати Інкресинк без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Інкресинка.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Інкресинк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Інкресинка та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль у кістках, раптовий та інтенсивний або неможливість руху(особливо у жінок).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Симптоми раку сечового міхура, серед яких можуть бути кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінове сечовипускання.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика та відчуття непритомності.

• Важка алергічна реакція:ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, можливо, з симптомами, такими як свербіж, гарячка, відчуття нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіж у очах та виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

• Інтенсивний та тривалий більу животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви також повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті:

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть з'явитися, коли ви приймаєте Інкресинк у поєднанні з інсуліном або сульфонілуреами (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати:тремор, потовиділення, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття розгубленості. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися до нормального рівня, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується носити з собою цукрові кубики, цукерки, печиво або сік фруктів з цукром.

• Симптоми, подібні до симптомів грипу або застуди, такі як біль у горлі, закладення носа

• Запалення синусів (синусит)

• Свербіж шкіри

• Головний біль

• Біль у животі

• Діарея

• Розлад шлунка, кислотність

• Нудота

• Біль у м'язах

• Оніміння будь-якої частини тіла

• Розмитість зору або спотворення

• Набір ваги

• Набряк рук або ніг

• Висип на шкірі

Рідкі:

• Труднощі з сном

Частота невідома:

• Порушення зору (викликані захворюванням, яке називається макулярним набряком)

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна втома або необґрунтована втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри чи білків очей

• Запалення тканини, яка оточує нирки (нефрит).

• Пухирі на шкірі (пемфіґус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Інкресинка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання щодо температури. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Інкресинка

• Активні речовини - алоґліптин і піоґлітазон.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 25 мг/30 мг містить бензоат алоґліптину та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 25 мг алоґліптину та 30 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій кроскармелози, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, лакова ґума та чорний оксид заліза (E172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 25 мг/45 мг містить бензоат алоґліптину та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 25 мг алоґліптину та 45 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій кроскармелози, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, лакова ґума та чорний оксид заліза (E172). Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 12,5 мг/30 мг містить бензоат алоґліптину та гідрохлорид піоґлітазону, еквівалентний 12,5 мг алоґліптину та 30 мг піоґлітазону.

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій кроскармелози, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, лакова ґума, карнаубський віск та моноолеат гліцерину. Див. розділ «Інкресинк містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Інкресинк 25 мг/30 мг, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, круглі (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнуті, кольору мелокотону, з написом «A/P» та «25/30», надрукованим сірим чорнилом на одній стороні.

• Таблетки Інкресинк 25 мг/45 мг, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, круглі (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнуті, червоного кольору, з написом «A/P» та «25/45», надрукованим сірим чорнилом на одній стороні.

• Таблетки Інкресинк 12,5 мг/30 мг, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, круглі (приблизно 8,7 мм у діаметрі), двовигнуті, світло-мелокотонового кольору, з написом «A/P» та «12,5/30», надрукованим червоним чорнилом на одній стороні.

Інкресинк випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Валленсбек-Странд

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Віклоу

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Бельгія/Белгique/Бельгієн/Литва

Люксембург/ЛюксембургTakeda UAB

Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

БолгаріяУгорщина

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030

ЧехіяМальта

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601

ДаніяНідерланди

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

НімеччинаНорвегія

Takeda GmbH Takeda AS

Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

ЕстоніяАвстрія

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

ГреціяПольща

ТАКЕДА ЕЛЛАС А.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

ІспаніяПортугалія

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800 Tel: +351 21 120 1457

[email protected]

ФранціяРумунія

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91

ХорватіяСловенія

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480

ІрландіяСловаччина

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600

ІсландіяФінляндія

Vistor hf. Takeda Oy

Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

ІталіяШвеція

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

КіпрВелика Британія

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Тел: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Латвія

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.