ІНАЛАДУО АККУХАЛЕР 50 мікрограм/500 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Inaladuo Accuhaler 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутіказону

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo
3. Як використовувати Inaladuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Inaladuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується

Inaladuo містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Inaladuo Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Inaladuo кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Inaladuo допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Inaladuo не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол.Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo

Не використовуйте Inaladuo

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або на іншу складову речовину, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Inaladuo може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Використання Inaladuo з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Inaladuo не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Inaladuo:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при використанні Inaladuo, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Inaladuo впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Inaladuo Accuhaler містить лактозу

Inaladuo Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з лактозною непереносимістю. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Inaladuo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Inaladuo кожен день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Inaladuo та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Inaladuo потрібно вдихати через рот у легені.
• Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo не рекомендований для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Inaladuo двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Inaladuo для лікування астми, лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати Inaladuo, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися та стати серйозним. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати ваш інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Inaladuo Accuhaler або використання не за призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.
• Цей Accuhaler містить альвеоли, які містять Inaladuo у вигляді порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть видимі червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання вашого інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Accuhaler, взятися однією рукою за зовнішню оболонку та покласти великий палець іншої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, відштовхнувши його від себе, поки не чутно буде клацання. Це відкриє маленьке отвору в мундштучку.

1. Тримати пристрій з мундштучком, зверненим до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Зсунути важіль, відштовхнувши його. Чутно буде клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштучок

.

Кожен раз, коли важіль відштовхується назад, відкривається альвеол та порошок готується до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки відкриваються альвеоли та лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Accuhaler віддалік від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте всередину Accuhaler.

1. Помістіть мундштучок у губи; вдихайте повітря повільно та інтенсивно через Accuhaler, а не через ніс.

Видаліть Accuhaler з рота.

Тримайте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихніть повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, зсунути важіль до себе так далеко, як це можливо. Чутно буде клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Inaladuo Accuhaler, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення вашого інгалаційного засобу

Щоб очистити його, пропустіть сухий папір через мундштучок Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Inaladuo, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради у лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації Inaladuo можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Inaladuo

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Inaladuo

Це дуже важливо, щоб ви використовували Inaladuo кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Inaladuo раптово.Це може призвести до того, що ваше дихання погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Inaladuo раптово або зменшите дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як лихоманка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися та викликати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам найменшу дозу Inaladuo, яка контролює вашу астму або ХОХЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваше дихання раптово погіршується одразу після використання Inaladuo.Ви можете відчувати свистіння та кашель або задуху. Ви також можете відчувати свербіж, висип або набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Ви також можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Inaladuo, припиніть приймати Inaladuo та зверніться до лікаря негайно. Алергічні реакції на Inaladuo рідко трапляються (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто)

Повідомте лікаряякщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Inaladuo, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Біль у голові, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто (можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Прополіскування рота водою та виплюнення її та/або чистка зубів можуть допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити вам лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування грибкових захворювань).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синяки та переломи.
• Запалення пазух (чуття напруги або конгестії в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідко (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору та швидкого серцебиття або нерегулярного ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна реакція на шкірі.

Рідко (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршуються одразу після використання Inaladuo. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Inaladuo. Використовуйте ваш інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб покращити ваше дихання, та зверніться до лікаря негайно.
• Inaladuo може збільшити нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконатися, що ви приймаєте найменшу дозу Inaladuo, яка контролює вашу астму.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте приймати Inaladuo, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (глотці), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмита зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати Іналадуо після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці для утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна предозована доза містить 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іналадуо Аккухалер містить стріп альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза предозована.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккухалеру на 60 інгаляцій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Ця інформація була переглянута у липні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/