Препаратная информация для пользователя

Ингаляция Иналадуо 25 микрограмм/50 микрограмм/дыхание, суспензия для ингаляции в баллончике

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Иналадуо содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Эффекты сохраняются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Иналадуо помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, например, сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Иналадуо

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Иналадуо, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенная артериальная гипертензия.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Иналадуо

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта. Причина в том, что Иналадуо не должен быть использован вместе с другими лекарствами.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете один из следующихлекарств, перед началом использования Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Иналадуо повлияет на способность вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не останавливайте прием Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Inaladuo следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Inaladuo 25/50 микрограммов2 применения дважды в день
• Inaladuo 25/125 микрограммов2 применения дважды в день
• Inaladuo 25/250 микрограммов2 применения дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Inaladuo 25/50 микрограммов2 применения дважды в день

Inaladuo не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и как часто следует применять их.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить более частые приступы астмы, или чувство удушья, или что вы часто используете свою быструю действующую лекарство от астмы. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Inaladuo или его использование, как указано, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как следует.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный экран носовой трубки, нажав на него слегка по бокам пальцами и указательным пальцем и вытащив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор, направьте носовую трубку в сторону от вас и нажмите на картридж вниз, чтобы освободить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применений не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начнете использовать ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный экран носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не было никаких посторонних частиц.

1. Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

4.Согните ингалятор в вертикальном положении с пальцем на нижней части ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не жуйте.

6.Вдохните ртом медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько возможно.

8.Подождите примерно полминуты между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. Затем тщательно вылейте воду из рта и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный экран носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный экран носовой трубки правильно установлен, он сделает «клик». Если он не сделает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы увидите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Inaladuo Ингалятор, использовали правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку сложно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру ингаляции с вашим ингалятором, как хранить камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингаляции с вашим ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры ингаляции, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любым изменением в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на нижнюю часть, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или снять маркер с металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный экран носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный экран носовой трубки. Он сделает «клик», когда будет правильно установлен. Если он не сделает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендована, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете иметь головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов стероидов, производимых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано.Следуйте указаниям вашего врача о том, когда следует завершить лечение. Не прерывайте лечение Inaladuo внезапно.Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, таких как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Также возможно, что вы заметите зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов, или если они появляются внезапно после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и сообщите об этом своему врачу как можно скорее.Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ОПХ.

Часто(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Кроме того, боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Вымывание рта водой и сплевывание ее, а также немедленное чистка зубов после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Пневмония и бронхит (пульмональная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Костные переломы и трещины.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редко (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или шум в легких, ухудшающееся сразу после использования Inaladuo. Если это происходит, прекратите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Inaladuo может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглое лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и удостоверится, что вы принимаете наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (груди), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудливая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Как и большинство ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inaladuo

• В каждой дозированной упаковке содержится: 25микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 50микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

В каждом ингаляторе содержится 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Inaladuo Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для вдыхания через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для вдыхания белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носовую трубку и защитный кожерезник.
• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3 – 09400 Аранда де Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Зона Индустриальная No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриестрассе 32-36,D-23843, Bad Oldesloe, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/