ІНАЛАДУО 25 мкг/50 мкг ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іналадуо 25 мікрограм/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іналадуо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналадуо
3. Як використовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іналадуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо і для чого він використовується

Іналадуо містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають giữати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Іналадуо щодня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі астми.

Іналадуо допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналадуо

Не використовуйте Іналадуо

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Іналадуо, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Іналадуо може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Іналадуо

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для лікування астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Іналадуо не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти. Тому лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Іналадуо малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. Як використовувати Іналадуо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Іналадуо щодня, доки лікар не порадить вам припинити його застосування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Іналадуо чи зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо слід інгалирувати через рот до легенів.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Іналадуо 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Іналадуо 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Іналадуо 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Іналадуо не рекомендується для застосування у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Іналадуо двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Іналадуо для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний засіб. Регулярно вони повинні перевіряти, як ви його застосовуєте. Неправильне застосування інгалаційного засобу або його застосування не за призначенням може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з мундштуком.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує, скільки інгаляцій залишилося. Кожного разу, коли ви застосовуєте інгалаційний засіб, звільняється одна інгаляція, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може привести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і зніміть.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть мундштук від себе і натисніть на балон, щоб звільнити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед кожною інгаляцією, доки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або більше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалаційного засобу

Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалаційного засобу.

1. Рекомендується стояти або сидіти нахилившись вперед під час застосування інгалаційного засобу.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, щоб мундштук був чистим і не мав жодних сторонніх частинок.
   1. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся лікарська речовина звільнена і змішана правильно.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні великим пальцем у основі інгалаційного засобу, під мундштуком. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кусайте його.

1. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб звільнити лікарську речовину. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно.

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалаційний засіб з рота, вийнявши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихання кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 до 7.

1. Після цього прополісніть рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та кашлю.

1. Після застосування завжди повертайте захисний ковпачок на мундштук негайно, щоб зберегти його від пилу. Коли захисний ковпачок поміщений правильно, він видає звук "клік". Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте інгалаційний засіб повільно в пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалаційного засобу. Перші рази, коли ви застосовуєте інгалаційний засіб, ви повинні застосовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Іналадуо, застосовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко застосовувати інгалаційний засіб, лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання, і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають недостатню силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного засобу і обидва великі пальці в основі, під мундштуком.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Прекратіть використання інгалаційного засобу, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або зняти лічильник з металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, важливо його очищати щонайменше один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металічний балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука і пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на мундштук. Він видасть звук "клік", коли буде поміщений правильно. Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металічний балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Іналадуо, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого періоду, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Іналадуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Іналадуо

Це дуже важливо використовувати Іналадуо щодня так, як вам порадив лікар. Продовжуйте його приймати, доки лікар не порадить вам припинити лікування.Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви припините приймати Іналадуо раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), що іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати:

• Біль у животі.
• Змущення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Змущення і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск і судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка контролює ваш бронхіальний астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується відразу після використання Іналадуо.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Іналадуо, припиніть приймати Іналадуо та повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Іналадуо рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБП.

Часті(можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спльовування і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затинки в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне діабетичне лікування за необхідності.
• Катаракта (оптика кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий звук, які погіршуються відразу після використання Іналадуо. Якщо це відбувається, припиніть використання Іналадуо. Використайте свій інгалаційний препарат "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікарю негайно.
• Іналадуо може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо для контролю вашого бронхіального астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Іналадуо, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іналадуо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді ксинафоату салметеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний засіб містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), який відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інгалатор Іналадуо представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Картриджі розташовані всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.
• Пристрої розташовані в упаковках по 1 інгалаційному засобу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/