ІНАЛАДУО 25 мікрограм/250 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Inaladuo 25 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo
3. Як використовувати Inaladuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Inaladuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується

Inaladuo містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Inaladuo кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми.

Inaladuo допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Inaladuo не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo

Не використовуйте Inaladuo:

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Inaladuo, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Inaladuo може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Inaladuo

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Inaladuo не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Inaladuo:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при використанні Inaladuo, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому лікар може провести ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Inaladuo впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин.

3. Як використовувати Inaladuo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Inaladuo кожен день, поки лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Inaladuo та не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Inaladuo повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Inaladuo 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Inaladuo 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Inaladuo 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Inaladuo 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Inaladuo не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Inaladuo двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та їх частоти.

Якщо ви використовуєте Inaladuo для лікування астми, лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Inaladuo, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу або використання не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який повідомляє про кількість інгаляцій, які залишилися. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, звільняється одна інгаляція, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на кілька одиниць.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями та витягнувши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе та натисніть на балон, щоб звільнити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед звільненням кожної інгаляції, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти нахилившись вперед під час використання інгалаційного засобу.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте зсередини та ззовні, чи насадка чиста та чи немає ніяких сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу рівномірно розподілена.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихніть повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху на інгалаційний засіб, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно та рівномірно.

1. Тримайте повітря в легенях, вийміть інгалаційний засіб з роту, видаливши палець з зверху інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати повітря в легенях кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього прополоскайте рот водою та випльніть її та/або чистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку. Він повинен щікунути, коли буде правильно встановлений. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Візьміть час на дії з 4 по 7. Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалаційного засобу або з боків роту, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Inaladuo, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання, та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, це важливо, щоб ви не припиняли її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб ви не змінювали тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з лікарем. Якщо ви припиняєте використовувати камеру для вдихання або змінюєте тип камери для вдихання, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на зверху інгалаційного засобу та обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Прекратіть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер на лічильнику або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очищати至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть зсередини та ззовні насадку та пластикову оболонку сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він повинен щікунути, коли буде правильно встановлений. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Inaladuo, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Inaladuo можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Inaladuo

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Inaladuo

Це дуже важливо використовувати Inaladuo кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Inaladuo.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Inaladuo раптово або зменшуєте його дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.

• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Іналадуо.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Іналадуо, припиніть приймати Іналадуо та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Іналадуо рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Відзначено збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були відзначені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий звук, які погіршуються одразу після використання Іналадуо. Якщо це відбувається, припиніть використання Іналадуо. Використайте свій інгалаційний препарат швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Іналадуо може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або додаткові серцеві удари (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Іналадуо, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іналадуо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів під тиском, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не спалюйте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГ = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Інгалатор Іналадуо представлений у вигляді пресового балону з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалаційному пристрою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція. Тел: +33 2 3223 5500:

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/