ІНАЛАКОР АКУХАЛЕР 100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція
3. Як використовувати Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих повітрових шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція рекомендований для лікування астми легкої до тяжкої.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Не використовуйтеІнгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, потрібно переглянути лікування
• якщо у вас були чи є виразки/ураження в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви недавно приймали або приймаєте лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви госпіталізовані після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Інгалахор може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Інгалахор не слід використовувати під час гострих нападів, а лише як звичайне довгострокове лікування, і припинення лікування повинно здійснюватися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція не призначений для використання в дітей молодших за 4 роки. Існують інші форми Інгалахору, які більш підходять для лікування дітей молодших за 4 роки.

Для лікування дітей старших за 4 роки рекомендується періодично контролювати зріст.

ВикористанняІнгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляціяіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Інгалахор впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція містить лактозу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихнути кожну дозу так, як вказано вашим лікарем. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші за 16 років: 1-2 інгаляції двічі на добу (100-200 мкг двічі на добу).

Діти старші за 4 роки: 1 інгаляція двічі на добу (100 мкг двічі на добу).

Зміст інгаляцій Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція не слід ковтати, а лише вдихнути, щоб доставити лікарський засіб до легенів. Можливо, ви не будете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Аккугейлер правильно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз або не використовуйте Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція частіше, ніж вказано лікарем.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та припиніть лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням або «свист» погіршуються або не покращуються протягом 7 днів або якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгаляційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Пристрій упакований в алюмінієву обгортку, щоб захистити його від вологи. Цю обгортку слід відкривати лише перед першим використанням. Після відкриття обгортки її слід викинути. Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

При відкритті коробки та видаленні пристрою з алюмінієвої обгортки він буде закритим.

Відкрито

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієчно захищена. Не потрібно жодного обслуговування чи перезаправлення.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли потрібно вдихнути дозу, слідувати п'яти простим інструкціям:

1. Відкрити.
2. Відсунути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Прополоскати.

Принцип дії пристрою

При відсуненні важеля пристрою відкривається малий отвір у аплікаторі для рота, і доза лікарського засобу стає доступною для вдихання. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається в початкову позицію, і пристрій знову стає готовим до використання.

Зовнішня оболонка захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Для відкриття пристрою потрібно взяти зовнішню оболонку однією рукою та розмістити великий палець другої руки в отворі для нього. Потрібно відсунути палець, віддаливши його від себе, до тих пір, поки він не зупиниться.

1. Відсунути:

Тримати пристрій з аплікатором для рота, зверненим до вас. Відсунути важіль, віддаливши його від себе, до тих пір, поки він не зупиниться – ви почуєте звук «клік». Пристрій готовий до використання. Кожного разу, коли важіль відсувається, доза лікарського засобу стає доступною для вдихання. Це показує індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це може призвести до марного використання доз.

1. Вдихнути:

• Перед тим, як почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримати пристрій на відстані від рота. Вийміть повітря, скільки це можливо – НЕ всередині пристрою.
• Розмістіть аплікатор для рота в роті. Вдихайте повітря повільно та інтенсивно – ТРОЧИ ПРИСТРОЮ, НЕ НОСОВИМИ ХОДАМИ.
• Видаліть пристрій з рота.
• Тримайте повітря протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.
• Вийміть повітря повільно.

1. Закрити:

Для закриття пристрою потрібно розмістити великий палець в отворі для нього та відсунути його до себе, до тих пір, поки він не зупиниться.

При закритті пристрою ви почуєте гучний звук. Важіль автоматично повертається в початкову позицію, і пристрій знову стає готовим до використання.

1. Прополоскати:

Після цього прополоскайте рот водою та викиньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції А до Є.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не викидайте повітря всередині пристрою.

Відсунуйте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо ви використовуєте більшеІнгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або повідомте лікаря негайно чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиІнгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція кожен день так, як вказано вашому лікарю. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки це може призвести до погіршення вашого дихання. Не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стає хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для попередження цього рекомендується чистити зуби або прополоскати рот водою або зробити гargarизми водою негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція, припиніть використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску на грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• червоні плями на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряком та свербінням), переважно набряк обличчя та ротової порожнини
• дихальні симптоми, такі як задуха та/або бронхоспазм
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може призвести до втоми, втрати ваги, нудоти, блювоти, головного болю, зниження артеріального тиску, оніміння та конвульсій
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати лікування діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та ірритацію (в основному у дітей)
• парadoxальний бронхоспазм (тимчасове звуження бронхів з зменшенням повітряного потоку після використання інгалятора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитий зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігайте пристрій в алюмінієвій обгортці до першого використання. Викиньте обгортку після відкриття.

Тримайте пристрій поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Інгалахор Аккугейлер 100 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІналакор Аккугейлер 100 мікограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 100 мікограмів пропіонату флутиказону на одну інгаляцію (альвеола).
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 альвеол з порошком для інгаляції через рот. Пристрій упакований у алюмінієву обгортку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Промислова зона №2

23 Rue Lavoisier,

27000 Евре

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/