ІМУЛЬДОСА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

ІМУЛДОСА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників просимо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей проспект написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні реакції, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке ІМУЛДОСА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОСА
3. Як використовувати ІМУЛДОСА
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання ІМУЛДОСА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМУЛДОСА і для чого вона використовується

Що таке ІМУЛДОСА

ІМУЛДОСА містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які впізнають і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

ІМУЛДОСА належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується ІМУЛДОСА

ІМУЛДОСА використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити ІМУЛДОСА для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОСА

Не використовуйте ІМУЛДОСА

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевні, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ІМУЛДОСА.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОСА. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Упевніться, що повідомите вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати ІМУЛДОСА. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно спостерігайте за важкими побічними реакціями

ІМУЛДОСА може викликати важкі побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні обережно спостерігати за певними симптомами захворювання під час використання ІМУЛДОСА. Див. повний перелік цих побічних реакцій у розділі "Важкі побічні реакції" розділу 4.

Перед тим, як використовувати ІМУЛДОСА, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на ІМУЛДОСА.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу ІМУЛДОСА ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція або ви маєте будь-яку тріщину на шкірі (фістулу).
• Якщо у вас є нова травма або зміна травмвсередині області псоріазу або на цілісній шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з ІМУЛДОСА. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або раніше отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може ІМУЛДОСА впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевні, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ІМУЛДОСА.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону шкіру, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішою окантовкою, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болем суглобів.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали ІМУЛДОСА, спостерігалися серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ІМУЛДОСА у дітей молодших 18 років з хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання ІМУЛДОСА з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання ІМУЛДОСА.

Якщо ви приймали ІМУЛДОСА під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування ІМУЛДОСА перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОСА під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом ІМУЛДОСА в утробі. Однак досвід використання ІМУЛДОСА у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання ІМУЛДОСА під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання ІМУЛДОСА та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування ІМУЛДОСА.
• ІМУЛДОСА може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали ІМУЛДОСА під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників, якщо ви приймали ІМУЛДОСА під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОСА під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи повинні ви годувати грудьми або використовувати ІМУЛДОСА. Не робіть жодного з цих двох одночасно.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив ІМУЛДОСА на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

ІМУЛДОСА містить полісорбат 80

ІМУЛДОСА містить 11,1 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,40 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

ІМУЛДОСА містить натрій

ІМУЛДОСА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, це практически "безнатрійний". Однак перед тим, як вам буде введено ІМУЛДОСА, її змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ІМУЛДОСА

ІМУЛДОСА повинна використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе ІМУЛДОСА 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельного введення в вену на руках (інфузія в вену) протягом принаймні однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде зробити ін'єкції та про консультації з нагляду.

Яка кількість ІМУЛДОСА вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість ІМУЛДОСА вам потрібно отримати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої ваги.

• Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ІМУЛДОСА шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів і потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться ІМУЛДОСА

• Перша доза ІМУЛДОСА для лікування хвороби Крона або виразкового коліту вводиться лікарем шляхом капельного введення в вену на руках (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування ІМУЛДОСА.

Якщо ви забули використовувати ІМУЛДОСА

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб вам її ввели, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування ІМУЛДОСА

Припинення використання ІМУЛДОСА не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні реакції, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні реакції

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні реакції, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilaxia") рідкісні у популяції, яка використовує ІМУЛДОСА (можуть впливати до 1 особи з 1000).

• Симптоми важких алергічних реакцій включають:

• затруднення дихання та ковтання
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Часті симптоми алергічної реакції включають висипку на шкірі та кропив'янку (це можуть впливати до 1 особи з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона, перша доза ІМУЛДОСА вводиться шляхом капельного введення в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках повідомлялися алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, затруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати ІМУЛДОСА знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та простудне захворювання часті (можуть впливати до 1 особи з 10).
• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт") рідкісне (може впливати до 1 особи з 100).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).

ІМУЛДОСА може впливати на вашу здатність захищатися від інфекцій. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які відбуваються переважно у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялися опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за симптомами інфекції під час використання ІМУЛДОСА. Це включає:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні поти, вагова втрата
• чуття втоми або затруднення дихання; кашель, який не проходить
• шкіра гарячої, червоної та болючої або висипка на шкірі з пухирями
• пекучий біль при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повертається. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати ІМУЛДОСА, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті рани або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні реакції

Часті побічні реакції(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея
• Нудота
• Воміта
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні реакції(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та скрібання в місці ін'єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повік та впадання м'язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваними лихоманкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні реакції(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природної зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, лихоманку або біль суглобів (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні реакції(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака (червона висипка на шкірі, підвищена та лущена шкіра на ділянках шкіри, відкритих до сонця, іноді супроводжувані болем суглобів).

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-яку побічну реакцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМУЛДОСА

• ІМУЛДОСА 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або медичному центрі, тому пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей лікарський засіб.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не агітуйте флакони ІМУЛДОСА. Тривала енергійна агітація може псувати продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Якщо рідинка змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд ІМУЛДОСА та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадкового нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

ІМУЛДОСА призначений для одноразового використання. Ви повинні викинути решту розчину для інфузії, який залишається у флаконі або шприці, згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМУЛДОСА

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дисодійного едета (Е385), Л-гістидин, моногідрат хлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМУЛДОСА та вміст упаковки

ІМУЛДОСА - прозорий або легкий опалесцентний розчин для інфузії, безбарвний або злегка жовтуватий. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а площа

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. вул.

Лютомерська 50,

95-200, Паб'яниці, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього посібника: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація адресована виключно медичним працівникам:

Відстежуваність:

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розбавлення:

ІМУЛДОСА концентрат для розчину для інфузії повинен бути розбавлений, підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів ІМУЛДОСА, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл ІМУЛДОСА містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та потім викинути об'єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'ємом ІМУЛДОСА, який додається (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон ІМУЛДОСА: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Видалити 26 мл ІМУЛДОСА з кожного необхідного флакону та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остаточний об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розбавленого розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розбавлений розчин протягом мінімального періоду одного години. Після розбавлення інфузію слід завершити протягом 24 годин після розбавлення в мішку для інфузії.
6. Використовувати лише систему інфузії з фільтром в лінії, стерильним, апірогенним, з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, і лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розбавлений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 24 годин після розбавлення в мішку для інфузії. Не заморожувати.