ІМНОВІД 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imnovid 1мг твердих капсул

Imnovid 2мг твердих капсул

Imnovid 3мг твердих капсул

Imnovid 4мг твердих капсул

помалідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Очікується, що Imnovid викличе тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,
• навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid
3. Як приймати Imnovid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Imnovid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується

Що таке Imnovid

Imnovid містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Imnovid

Imnovid використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпломний мієлом".

Imnovid використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпломний мієлом

Мультіпломний мієлом - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпломний мієлом зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Imnovid

Imnovid діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для боротьби з раковими клітинами;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпломного мієломи:

• Зазвичай, поєднання Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Imnovid з дексаметазоном

Якщо використовувати Imnovid з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпломного мієломи:

• Зазвичай, поєднання Imnovid і дексаметазону запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

мієломи

протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid

Не приймайте Imnovid:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Imnovid буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Imnovid.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Imnovid, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування Imnovid ви маєте більший ризик розвитку тромбів у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Imnovid, щоб зменшити ризик розвитку тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються і виробляють незвичайні хімічні речовини в крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлин;
• ви маєте або мали нейропатію (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Imnovid може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпломним мієломом, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Imnovid, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Imnovid.

Чоловіки та жінки, які приймають Imnovid, не повинні зачатися дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Imnovid, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні протягом лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи Imnovid проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити.

Чоловіки

Imnovid проникає в сім'яну плідність людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Imnovid, повідомте вашому лікарю про це негайно. Ваш лікар також повинен повідомити про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Imnovid, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Imnovid.

Ваш лікар може调整 дозу Imnovid або припинити лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整 дозу або припинити цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Imnovid у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Imnovid

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Imnovid може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Imnovid.

Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти Imnovid, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Imnovid. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

Imnovid містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Імновід

Імновід повинен приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Імновід з іншими ліками

Імновід у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Імновід, бортезоміб і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на графік і ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів почніть новий.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Імновід і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на графік і ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів почніть новий.

Як приймати Імновід з іншими ліками

Імновід з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Імновіду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Імновіду становить 4 мг один раз на добу.

• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу Імновіду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно контролювати вашу хворобу під час прийому цього ліку.

Як приймати Імновід

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожен день.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Імновід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Імновідом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Імновід

Якщо ви забули прийняти Імновід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Імновіду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовипускання або його відсутність, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактичний шок).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Імновіду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліку, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Дивіться також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття пекучості під час сечовипускання або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілець) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затемнення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтіння шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлий колір фекалій, темний колір сечі та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, лінь, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Імновіду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Імновід, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імновіду

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - манітол (Е421), крохмаль, прегельатинізований, та стеарилфумарат натрію.

Імновід 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу та чорну друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (біла друкарська фарба) та лакову шеллаку, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (чорна друкарська фарба).

Імновід 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу друкарську фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу друкарську фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), блакитний пігмент FCF (Е133) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу друкарську фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Вигляд Імновіду та вміст упаковки

Імновід 1 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре жовтого кольору з написом "POML 1 мг".

Імновід 2 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре оранжевого кольору з написом "POML 2 мг".

Імновід 3 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре зеленого кольору з написом "POML 3 мг".

Імновід 4 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре синього кольору з написом "POML 4 мг".

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: www.imnovid-eu-pil.com.