ІМЛІГІК 1x10⁸ ОД/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imlygic 106одиниць, що утворюють пластинку (ОП)/мл розчин для ін'єкції

Imlygic 108одиниць, що утворюють пластинку (ОП)/мл розчин для ін'єкції

талімоген лагерпарепвек

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем (лікарем або медсестрою).
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та виконуйте інструкції, вказані в ній.
• Завжди показуйте Картку інформації для пацієнта лікарю або медсестрі, який вас обслуговує, або коли ви відвідуєте лікарню.

Зміст опису

1. Що таке Imlygic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до та під час лікування Imlygic
3. Як вам буде введено Imlygic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Imlygic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Imlygic і для чого він використовується

Imlygic використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку шкіри, званим меланомою, який поширився на шкіру або лімфатичні вузли, коли операція не є варіантом.

Активний інгредієнт Imlygic - талімоген лагерпарепвек, ослаблений вірус простого герпесу типу 1 (ВПГ-1), який зазвичай називають вірусом герпесу губ. Для отримання Imlygic з ВПГ-1 вірус був модифікований так, щоб він розмножувався більш ефективно в пухлинах, ніж у нормальних клітинах. Це призводить до руйнування інфікованих пухлинних клітин. Цей лікарський засіб також діє шляхом допомоги вашій імунній системі розпізнавати та руйнувати пухлини в усьому тілі.

2. Що вам потрібно знати до та під час лікування Imlygic

Imlygic не повинні вводити:

• якщо ви алергічні на талімоген лагерпарепвек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що ваша імунна система сильно ослаблена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Інфекція, викликана герпесом, потенційно смертельна

Може виникнути інфекція, викликана герпесом, потенційно смертельна, включаючи поширення на будь-яку частину тіла, віддалену від місця ін'єкції (інфекція, викликана герпесом, що поширюється). Якщо у вас є будь-які нові симптоми або вони погіршуються, негайно повідомте про це вашому лікарю. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або був раніше ослаблений імунітет, якщо у вас є ВІЛ/СНІД, рак крові або кісткового мозку, або якщо ви приймаєте стероїди чи інші лікарські засоби, які пригнічують ваш імунітет, оскільки ви можете мати більший ризик виникнення інфекції, викликаної герпесом, потенційно смертельної.

Навмисне поширення Imlygic на вас самих або на інших осіб

Imlygic може поширитися на інші частини вашого тіла або на інших осіб через прямий контакт з вашими тільними рідинами або місцями ін'єкції.

Вам потрібно зробити наступне, щоб уникнути поширення Imlygic на інші частини вашого тіла або на осіб, які з вами перебувають (наприклад, члени сім'ї, особи, які про вас доглядають, сексуальні партнери, або будь-яка особа, з якою ви ділите ліжко):

• Уникайте прямого контакту між місцями ін'єкції або тільними рідинами (наприклад, кров'ю та сечею) та особами, які з вами перебувають (наприклад, використовуйте презервативи під час статевого акту, уникайте поцілунків, якщо у вас або у вашого партнера є відкрита рана в роті) протягом лікування цим лікарським засобом та протягом 30 днів після останньої дози.
• Уникайте доторкання чи потирання місць ін'єкції.
• Тримайте місця ін'єкції закритими водонепроникними та повітронепроникними пов'язками весь час. Накладайте пов'язки так, як показав ваш лікар. Якщо пов'язка ослабне або зніметься, негайно замініть її на чисту.
• Помістіть усі використані пов'язки та матеріали для очищення в герметичну пластикову сумку та викиньте її разом з побутовим сміттям.

Вам потрібно повідомити осіб, які з вами перебувають, про те, що:

• Вони повинні уникати прямого контакту з місцями ін'єкції та тільними рідинами.
• Вони повинні використовувати рукавички під час зміни пов'язок.

Якщо особи, які з вами перебувають, випадково вступили в контакт з Imlygic, вони повинні очистити уражену частину тіла водою та мильним розчином та/або дезінфікуючим засобом. Якщо вони відчувають ознаки чи симптоми інфекції, викликаної герпесом, вони повинні звернутися до свого лікаря. У разі підозри на герпетичні ураження (пухирці чи виразки) володар реєстраційного посвідчення пропонує пацієнтам або особам, які з ними перебувають, можливість пройти додаткові тести для визначення інфекції. Спитайте свого лікаря.

Особи, які з вами перебувають, вагітні чи мають ослаблений імунітет, та новонароджені

Переконайтеся, що особи, які з вами перебувають, вагітні чи мають ослаблений імунітет, не торкаються місць ін'єкції, використаних пов'язок чи матеріалів для очищення. Тримайте використані пов'язки та матеріали для очищення подалі від новонароджених.

Інфекція, викликана герпесом

Можуть виникнути герпетичні виразки чи інша інфекція, викликана герпесом, під час або після лікування Imlygic. Ознаки та симптоми, пов'язані з лікуванням Imlygic, можуть бути такими ж, як і при інфекціях, викликаних герпесом, та включають, серед іншого, біль, печіння чи оніміння у пухирці біля рота, статевих органів, пальців чи вух, біль в очах, чутливість до світла, виділення з очей чи розмитість зору, слабкість у руках чи ногах, надмірна сонливість (спання) та зміна психічного стану. Якщо ви відчуваєте ці ознаки чи будь-які нові симптоми, вам потрібно слідувати стандартним правилам гігієни, щоб уникнути передачі вірусу іншим особам. У разі підозри на герпетичні ураження (пухирці чи виразки) володар реєстраційного посвідчення пропонує пацієнтам або особам, які з ними перебувають, можливість пройти додаткові тести для визначення інфекції. Спитайте свого лікаря.

Інфекція та повільне загоювання в місці ін'єкції

Imlygic може викликати інфекцію в місці ін'єкції. Ознаки та симптоми інфекції включають біль, червоність, тепло, набряк, виділення чи виразка (розхід), лихоманка та озноб. Місце ін'єкції може загоюватися довше, ніж зазвичай. Вам потрібно повідомити свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Аутоімунні реакції

Imlygic може викликати аутоімунні реакції (перебільшену реакцію імунної системи організму). Деякі особи, які приймають цей лікарський засіб, розвинули запалення нирок (гломерулонефрит), звуження чи блокування кровоносних судин (васкуліт), запалення легенів (пневмоніт), погіршення лущення шкіри (псоріаз), та ділянки шкіри без пігменту (вітіліго). Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є анамнез аутоімунних захворювань.

Плазмоцитома

Imlygic може викликати нагромадження ракових білих кров'яних клітин в місці ін'єкції (плазмоцитома). Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є анамнез раку крові, включаючи множинну мієлому.

Ускладнення дихання

Якщо у вас є пухлина в шиї, ваш лікар може попередити вас про можливість виникнення ускладнень дихання під час лікування.

Пацієнти без попередньої інфекції, викликаної герпесом

Якщо ви ніколи не мали інфекції, викликаної герпесом, ви маєте більший ризик виникнення лихоманки, ознобу та псевдогрипозного синдрому протягом перших 6 лікування.

Діти та підлітки

Використання Imlygic було вивчено у дітей та молодих осіб у віці від 7 до ≤ 21 року з розсіяними пухлинами, які не є пухлинами центральної нервової системи та можуть отримувати прямі ін'єкції. Використання Imlygic не було вивчено у дітей молодших за 7 років.

Використання Imlygic з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для лікування чи профілактики інфекцій, викликаних герпесом, таких як ацикловір. Ацикловір та інші антивірусні засоби можуть зменшити дію Imlygic.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Imlygic для вас.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб. Imlygic може завдати шкоди плоду.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Imlygic. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції.

Невідомо, чи проникає Imlygic у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це зробити, повідомте своєму лікарю. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування Imlygic, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Imlygic для вас.

Відновлення та використання машин

Під час лікування Imlygic ви можете відчувати симптоми, такі як головокружіння чи зміна психічного стану. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Будьте обережні під час керування транспортними засобами чи використання машин, доки не будете впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Imlygic містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить 7,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 1 мл. Це відповідає 0,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу у кожному флаконі об'ємом 1 мл.

3. Як вам буде введено Imlygic

Цей лікарський засіб вводиться в медичному закладі під наглядом лікаря. Рекомендована перша доза - не більше 4 мл Imlygic із концентрацією 10^6 (1 мільйон) ОП/мл. Наступні дози будуть складати не більше 4 мл Imlygic із концентрацією 10^8 (100 мільйонів) ОП/мл.

Ваш лікар введе цей лікарський засіб безпосередньо в ваші пухлини за допомогою голки та шприца. Ви отримаєте другу ін'єкцію через 3 тижні після першої ін'єкції. Після цього ви будете отримувати ін'єкції кожні 2 тижні, доки у вас будуть пухлини.

Ваш лікар вирішить, які пухлини потрібно ін'єкціювати, та можливо не ін'єкціюватиме всі пухлини. Можливо, що ваші пухлини збільшаться в розмірі, та можуть з'явитися нові пухлини під час лікування Imlygic.

Ви повинні передбачити, що буде лікуватися Imlygic не менше 6 місяців чи довше.

Якщо ви не отримали дозу Imlygic

Важливо для вас відвідувати всі призначені візити, щоб отримати цей лікарський засіб. Якщо ви не змогли відвідати візит, спитайте свого лікаря, коли потрібно призначити наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Тримання ран чистими та забинтованими може допомогти запобігти інфекціям, викликаним бактеріями (целюліт), в місці ін'єкції.

Відбулися випадки псевдогрипозного синдрому, лихоманки та ознобу у пацієнтів, які приймали Imlygic. Ці симптоми зазвичай зникають протягом перших 72 годин після лікування.

Відбулися наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Imlygic:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Запалення тканин (периферичний набряк)
• Головний біль
• Кашель
• Вомітування, діарея, запор, нудота
• Біль у м'язах (міалгія), біль/запалення суглобів (артралгія), біль у кінцівках
• Псевдогрипозний синдром, лихоманка (пірексія), озноб, втома, біль
• Біль, червоність, кровотеча, набряк, запалення, виділення, нагноєння та тепло в місці ін'єкції

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана бактеріями (целюліт), герпетичні виразки (оральний герпес)
• Біль у пухлині, інфікована пухлина
• Втома, головний біль, головокружіння та блідість (низький рівень червоних кров'яних клітин: анемія)
• Побічні ефекти, пов'язані з імунною системою:
• • лихоманка, втома, втрату ваги, біль у м'язах та суглобах (звуження чи блокування кровоносних судин: васкуліт)
  • ускладнення дихання, кашель, втома, втрату апетиту, непередбачувану втрату ваги (запалення легенів: пневмоніт)
  • збільшення кількості висипів на шкірі, які виглядають сухими, червоними та покритими лусками: (погіршення лущення шкіри: погіршення псоріазу)
  • сеча рожевого чи червоного кольору та піниста, підвищений тиск, затримка рідини (запалення нирок: гломерулонефрит)
• Зневоднення
• Зміна психічного стану, тривога, депресія, головокружіння, труднощі зі сном (безсоння)
• Біль у вусі, горлі, животі, паху, спині та пахвових западинах
• Швидка серцева діяльність у стані спокою (тахікардія)
• Біль, набряк, тепло та біль при доторку до однієї з кінцівок чи рук через кров'яний згорток у вені (глибока венозна тромбоз), підвищений тиск (гіпертонія), червоність обличчя (рубефакція)
• Ускладнення дихання (диспное), інфекція верхніх дихальних шляхів
• Нездужання в животі
• Ділянки шкіри без пігменту (вітіліго), висип, шкіра, яка запалюється (дерматит)
• Загальне нездужання

• Втрата ваги

• Ускладнення рани, виділення, гематоми (синяк), біль після процедури

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція в місці ін'єкції
• Пухлина з ракових білих кров'яних клітин, яка росте в місці ін'єкції (плазмоцитома)
• Очна інфекція, викликана герпесом (герпетична кератит)
• Ускладнення дихання (обструктивне захворювання дихальних шляхів)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Imlygic

Imlygic буде збережено медичними працівниками в медичному закладі.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та перевозити замороженим при температурі від -90 °C до -70 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані клітини. Необхідно слідувати місцевим інструкціям.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імлігіку

• Активна речовина - таліможен лагерпарпвек.

Кожна флакон містить 1 мл виділення розвою з номінальною концентрацією 1 х 10 6 (1 мільйон) утворювальних одиниць пластинки (УОП)/мл або 1 х 10 8 (100 мільйонів) УОП/мл.

• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, міоінозитол, сорбітол (Е420), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Імлігіку та вміст упаковки

Імлігік - це прозора або напівпрозора рідина (106 УОП/мл) або напівпрозора до непрозора (108 УОП/мл). Він постачається у вигляді 1 мл розвою без консервантів у флаконі для одноразового використання (полімер циклічного олефіну) з пробкою (хлоробутиловий каучук) і обрізом (алюміній) з кришкою типу "фліп-оф" (поліпропілен).

Кришка флакону має колірну кодифікацію: світло-зелений для флакону 106 УОП/мл і королівський синій для флакону 108 УОП/мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми. Під час підготовки або введення таліможену лагерпарпвеку необхідно використовувати засоби індивідуального захисту (наприклад, захисний халат або лабораторний халат, захисні окуляри або обличчя і рукавички).

Після введення змініть рукавички перед накладанням окулярних пов'язок на місце ін'єкції. Очистіть зовнішню поверхню окулярної пов'язки ватним тампоном з алкоголем. Рекомендується тримати місце ін'єкції закритим водонепроникним і повітряонепроникним пов'язком завжди, якщо це можливо.

Розморожування флаконів Імлігіку

• Перед використанням розморожуйте заморожені флакони Імлігіку при кімнатній температурі (між 20 °C і 25 °C) до тих пір, поки Імлігік не стане рідиною. Час розморожування залежить від температури і складає від 30 до 70 хвилин. Повільно повертайте флакон. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ.

• Флакони повинні бути розморожені та зберігаються в оригінальній упаковці до введення, щоб захистити їх від світла.

Після розморожування

• Після розморожування введіть Імлігік якомога скоріше.
• Після розморожування Імлігік стабільний при температурі від 2 °C до 25 °C, захищений від світла в оригінальному флаконі, шприці або флаконі з подальшим часом зберігання в шприці. Не перевищуйте терміни зберігання, вказані в таблиці 1 та таблиці 2
• Якщо розморожений Імлігік зберігається в оригінальному флаконі з подальшим часом зберігання в шприці:

• підтримуйте одну й ту ж температуру протягом усього періоду зберігання до введення.
• час зберігання в шприці при кімнатній температурі до 25 °C не може перевищувати 2 години для дози 106 (1 мільйон) УОП/мл і 4 години для дози 108 (100 мільйонів) УОП/мл (див. таблицю 1).

• максимальний загальний час зберігання (час зберігання у флаконі плюс час зберігання в шприці) не може перевищувати вказані терміни в таблиці 2.

• Після розморожування Імлігік не слід знову заморожувати. Вийміть будь-який флакон або шприц Імлігіку, який був розморожений і зберігався протягом більш тривалого терміну, ніж вказано нижче.

Таблиця 1. Максимальний час зберігання в шприці розмороженого Імлігіку

Таблиця 2. Максимальний загальний час зберігання (час зберігання у флаконі плюс час зберігання в шприці) розмороженого Імлігіку

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.