ІМЕТ 20 МГ/0,8 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІМЕТ20мг/0,8 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМЕТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІМЕТ
3. Як використовувати ІМЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМЕТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМЕТ і для чого він використовується

Імет - лікарський засіб, який має наступні властивості:

• Впливає на рост певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує небажані реакції власної системи захисту організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Імет призначено для лікування:

• Активної ревматоїдної артрити у дорослих.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, які не реагують на лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• Гострої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретіноїди, а також псоріатичної артропатії у дорослих.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, які не реагують на лікування тіопуринами.

2. Що потрібно знати перед початком використання ІМЕТ

Важливе повідомлення щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматологічних або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання перед застосуванням Імет.

Не застосовуйтеІМЕТ:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важливі захворювання нирок (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є важливі захворювання печінки (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ваш спожив алкоголю високий.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важкі інфекції або існуючі інфекції; наприклад, туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Відповідно до даних про метотрексат, повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної гострої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування Імет

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікують інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або був раніше якийсь із захворювань печінки або нирок.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка ожиріння.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте розлади, які можуть призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову виникнути під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Застосування у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які лікуються Імет, повинні перебувати під особливим медичним контролем для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен особливо часто контролювати пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, потрібна відносно низька доза метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет слід призначати лише лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та серйозних вад розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні захворювання, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Імет, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані та обережні заходи для спостереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення лікар проведе контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та ІМЕТ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які продаються без рецепта, та лікарські рослини чи натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для запобігання судом).
• Лікарські засоби проти раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняІМЕТіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Імет, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може призвести до вад розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідно під час годування грудьми, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижче 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Імет можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

ІМЕТ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження про дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з лікарем який день тижня підходить для введення ін'єкції кожної тижня.

Неправильне введення ІМЕТ може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну aplicцію у вигляді ін'єкції під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімально ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Проте слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції.

Не рекомендується використовувати препарат у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожний тиждень, контролюючи кров) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотижня до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТом є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТом є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТом.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Проте лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити ІМЕТ самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ін'єкцію, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Осмотріть останню зону ін'єкції, щоб побачити, чи не викликала попередня ін'єкція жодних змін, таких як червоність, зміна кольору шкіри, набряк, гноєння або тривожний біль; якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце ін'єкції. Змінюйте зону ін'єкції кожний раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ін'єкції ІМЕТ

1. Виїжте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або лягаєте в зручній та розслабленій позиції. Упевніться, що можете бачити зону шкіри, в яку буде введена ін'єкція.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або захисний ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Осмотріть візуально шприц. Ви повинні побачити жовтуватий розчин через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, але це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам жодної шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті, який надходить у комплекті. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими зонами для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, вийміть захисний ковпачок.

Ненатискайте на поршень до самої ін'єкції, щоб видалити повітряні бульки. Якщо ви це зробите, це може призвести до втрати препарату. Після видалення захисного ковпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц у руці, якою ви пишете (як олівець), і іншою рукою утворіть складку на шкірі, легенько стискаючи шкіру в місці ін'єкції великим і вказівним пальцями. Упевніться, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з направленням захисного ковпачка голки безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку на повну глибину у складку шкіри.

1. Натискайте на поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Вийміть голку; для цього витягніть її на повну глибину. Захисний механізм шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захисний ковпачок, може бути активована тільки після того, як шприц буде порожнім при натисканні на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який надходить у комплекті. Закрийте кришку контейнера і помістіть його в місце, недоступне для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто велику кількість ІМЕТ, негайно зверніться до лікаря або відвезіть у найближчу лікарню. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від ступеня інтоксикації.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку препарату, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування ІМЕТ

Не припиняйте та не зупиняйте лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не домовилися про це з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип, свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальна слабкість, свербіжний кашель, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або лихоманка).
• Кров при кашлі.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки у роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Спрага та/або часте сечовипускання.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір, зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, запалення та виразки у роті та горлі, а також збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті:

Зниження кількості кров'яних клітин із зменшенням кількості лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та лихоманкою, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зниження кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення кров'яних судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі у травній системі, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення та виразки у сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), біль при сечовипусканні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкі:

Запалення оболони, яка оточує серце, рідини у оболоні, яка оточує серце, сильне порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинка дихання, бронхіальна астма, запалення травної системи, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (запалення печінки), зміна кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовипускання, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкі:

Інфекції, важка недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, м'язова слабкість, оніміння або поколювання/чутливість нижче норми, порушення смаку (металічний смак), запалення оболони мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини у легенях, блювота з кров'ю, лихоманка, білок у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, важкі ускладнення травної системи, фурункули, дрібні судини у шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безплідність та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров'яних клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), кровотечі у легенях, пошкодження кісток щелепи (внаслідок надмірного зростання білих кров'яних клітин), руйнування тканини у місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, набряк.

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату загалом добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може викликати зниження кількості лейкоцитів і може зменшити вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому лікар проведе тести для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного використання. Вийміть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Предварительно наповнені шприци Імет містять прозорий і жовтуватий розчин. Предварительно наповнені шприци оснащені ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для попередження травм від уколів голкою та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковки:

Предварительно наповнені шприци по 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Предварительно наповнені шприци по 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 предварительно наповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 предварительно наповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 20 мг/0,8 мл, розчин для ін'єкцій у предварительно наповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 20 мг Опілля для ін'єкцій у предварительно наповненому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 20 мг, розчин для ін'єкцій у предварительно наповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.