ІМЕТ 12,5 мг/0,5 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

IMETH12,5мг/0,5 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth - лікарський засіб, який має наступні властивості:

• Заважає росту певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує несприятливі реакції власної системи захисту організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артрити у дорослих.
• Поліартритичних форм ювенільної ідіопатичної артрити у дітей та підлітків, якщо реакція на нестероїдні протизапальні препарати була недостатньою.
• Грізної псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичної артрити у дорослих.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, які не реагують на тіопурини або мають непереносимість до них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи смертельні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Imeth.

Не використовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важлива ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є важлива печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ваш споживання алкоголю є високим.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важка інфекція або інфекція, яка існує; наприклад, туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Відповідно до даних метотрексату, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний крем з високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була раніше печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка надмірна вага.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте порушення, яке може спричинити дегідратцію (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні ефекти. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову виникнути під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Використання у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які приймають Imeth, повинні проходити частий медичний контроль для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтами похилого віку, які приймають метотрексат, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth слід призначати лише лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидні та серйозні вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Зміни на шкірі, спричинені псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається експозиція ультрафіолетовому світлу.

Рекомендовані дослідження та заходи обережності:

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар проведе контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш повного дослідження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести на зображення для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш повного дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані дослідження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини чи натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдної артрити або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для запобігання судом).
• Лікування раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антібіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Imeth під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, вам слід перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та спричинити вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з лікарем який день тижня буде підходящим для введення ін'єкції кожен тиждень.

Неправильне застосування ІМЕТ може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і препарат добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімально ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити під шкіру.

Не рекомендується застосування препарату у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується введення єдиної пробної дози 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити під шкіру.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожен тиждень, контролюючи кров) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотижня до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона ІМЕТом є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводяться під шкіру.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводяться під шкіру.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТом є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити ІМЕТ самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ІМЕТ самостійно, якщо вам не було показано, як це робити. Якщо ви не впевнені в тому, що повинні робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Осмотріть останню зону ін'єкції, щоб побачити, чи викликала попередня ін'єкція будь-які зміни кольору шкіри, червоність, набряк, гній або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце ін'єкції. Змінюйте зону ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїйте руки добре водою та мильним розчином.

1. Сядьте або лягайте в зручному та розслабленому положенні. Перевірте, щоб ви могли бачити місце ін'єкції на шкірі.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або ковпачок голки. Видаліть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально осмотріть шприц. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, але це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті, який включено. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими зонами для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки і шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, видаліть ковпачок.

Ненатискайте на поршень до того, як введете ін'єкцію, щоб видалити повітряні бульки. Якщо ви це зробите, може відбутися витік препарату. Після видалення ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц у руці, якою ви пишете (як би це був олівець), і іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями. Перевірте, щоб тримати складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з захистом голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку до кінця в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Видаліть голку; для цього витягніть її прямо. Захист шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити шкіряну складку.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захист голки, може бути активована тільки після того, як шприц буде порожнім при натисканні на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера і помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте рекомендаціям щодо застосування препарату вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша людина) ввели надто велику кількість ІМЕТ, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, і зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з препаратом, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Антидотом при передозуванні є фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування ІМЕТ

Не слід припиняти чи переривати лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не погодили це з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипи на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальна слабкість, свербіжний кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або гарячка).
• Кров при кашлі.
• Утворення пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, запалення і виразки в роті та горлі, а також збільшення печінкових ферментів.

Часті:

Зменшення утворення клітин крові з зменшенням кількості лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, труднощі з диханням і гарячкою, діарея, висипи на шкірі, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення кровних судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення кількості білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення і виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні, алергічні реакції, запалення і виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкісні:

Запалення мішка, який оточує серце, рідини в мішку, який оточує серце, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинки дихання, бронхіальна астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра гепатит (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкісні:

Інфекції, важка недостатність кісткового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння або поколювання/чутливість менша за норму, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини в легенях, блювота з кров'ю, гарячка, білок у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, фурункули, малі судини в шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин крові).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих клітин крові), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність і лущення шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату загалом добре переноситься місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричинити зменшення кількості лейкоцитів і зменшити вашу стійкість до інфекції. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

Метотрексат може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому лікар проведе дослідження для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низька кількість лейкоцитів, низька кількість тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одноразового використання. Викиньте будь-який залишковий розчин, який не був використаний. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активна речовина - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Предзаповнені шприци оснащені ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голкою та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци по 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 12,5 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у предзаповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 12,5 мг Оплів для ін'єкцій в предзаповненому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 12.5 мг, розчин для ін'єкцій у предзаповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.