ІМЕТ 10 мг/0,4 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

IMETH10мг/0,4 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth - це лікарський засіб, який має наступні властивості:

• Впливає на зростання певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує нежелані реакції власної захисної системи організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артрити у дорослих.
• Поліартритичних форм ювенільної ідіопатичної артрити у дітей та підлітків, коли реакція на нестероїдні протизапальні засоби була недостатньою.
• Головних форм псоріазу, які не реагують на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріаз, який уражає суглоби (псоріатична артропатія) у дорослих.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, які не реагують на тіопурини або мають непереносимість до них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматологічних або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включно з летальними наслідками. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання перед тим, як використовувати Imeth.

Не застосовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є серйозна ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є серйозна печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ви маєте високий рівень споживання алкоголю.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є серйозна інфекція або вона існує; наприклад, туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Згідно з даними метотрексату, було повідомлено про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у мокроті або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної та серйозної інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонця та не використовувати сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця ви повинні носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний засіб з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була раніше печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є серйозна надмірна вага.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте порушення, яке може спричинити дегідратاسیون (вомітування, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включно з потенційно летальними наслідками. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Використання у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які проходять лікування Imeth, повинні перебувати під частим медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно спостерігати за пацієнтами похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth слід призначати тільки лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у пацієнта.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень або серйозні вади розвитку. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Шкірні захворювання, спричинені псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається експозиція до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані та обережності дослідження:

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші печінкові тести, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального дослідження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення чи виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані дослідження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта, та лікарськими рослинами чи натуральними продуктами.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдної артрити або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліти), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікування раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування гострої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Imeth під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидень. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтках або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викидня при прийомі батьком дози метотрексату нижче 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та спричиняти вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з вашим лікарем підходящий день тижня для кожної ін'єкції.

Неправильна адміністрація ІМЕТ може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну aplikatsію у вигляді ін'єкції під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Як тільки досягнуті бажані терапевтичні результати, дозу слід зменшити, якщо можливо, поступово до мінімальної ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити під шкіру.

Не рекомендується використовувати у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити під шкіру.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожну тиждень, контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Як тільки досягнуті бажані терапевтичні результати, дозу слід зменшити щотижня до мінімальної ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТ є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується вказати певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТ є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після переривання лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних аналізів лікування продовжується або переривається.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити ІМЕТ. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо вам не було показано, як це робити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, що шприц не пошкоджений і препарат має вигляд прозорого розчину. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб побачити, чи викликала остання ін'єкція будь-яке червоніння, зміну кольору шкіри, набряк, гній або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або лежіть у зручній та розслабленій позиції. Переконайтесь, що ви можете бачити місце шкіри, де будете вводити ін'єкцію.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально перевірте шприц. Ви повинні бачити жовту рідину через вікно візуалізації. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам жодної шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом, який включено. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, зніміть ковпачок.

Ненатискайте на поршень до автоін'єкції, щоб видалити повітряні бульки. Якщо це зробити, може відбутися втрата препарату. Після зняття ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), а іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з захистом голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку до кінця в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Виїміть голку; для цього витягніть її прямо. Захист шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захист голки, може бути активована лише тоді, коли шприц порожній після натискання на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення.

1. Виїміть шприц у контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його вашому лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте рекомендаціям щодо застосування, наданим вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) використали надто велику кількість ІМЕТ, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може викликати серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з препаратом, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування ІМЕТ

Не слід переривати чи припиняти лікування ІМЕТ, якщо тільки це не було узгоджено з вашим лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипи на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свербіжний кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров при кашлі.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або потреба часто сечовидільняти.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, запалення та виразки в роті та горлі, та збільшення печінкових ферментів.

Часті:

Зменшена формація кров'яних клітин із зменшенням лейкоцитів та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, труднощі з диханням та гарячка, діарея, висипи на шкірі, червоніння шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зменшення кількості кров'яних клітин та тромбоцитів, запаморочення, плутання, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадання волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення м'язової маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкі:

Запалення мішка, який оточує серце, рідини в мішку, який оточує серце, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, переривання дихання, астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра гепатит (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкі:

Інфекції, важка недостатність кісткового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, відчуття оніміння або поколювання/чутливості менше норми, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини в легенях, блювота з кров'ю, гарячка, білки в сечі, гарячка, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важка ускладнення травного тракту, карбункули, малі судини в шкірі, інфекції, викликані грибами, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), легенева геморагія, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих клітин), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоніння та лущення шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чувство паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може викликати зменшення кількості лейкоцитів і може зменшити вашу стійкість до інфекції. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зменшення лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити вашому лікарю про ваше лікування.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому ваш лікар проведе тести для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного використання. Виїміть будь-які залишки незастосованого розчину. Ліки не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Предзаповнені шприци оснащені голкою для ін'єкції та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голки та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци об'ємом 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци об'ємом 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 10 мг/0,4 мл, розчин для ін'єкції у предзаповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 10 мг Опілля для ін'єкції у предзаповненому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 10 мг, розчин для ін'єкції у предзаповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.