ІМБРУВІКА 560 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 280 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 420 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 560 мг покриті таблетки

Ібрутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. 2 Що потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІМБРУВІКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ібрутиніб, який належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів раку крові:

• Лімфома мантійної клітини (ЛМК), тип раку, який впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування.
• Лімфоцитарна лімфома (ЛЛ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося і не реагує на лікування.
• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, що застосовується разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМК, ЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає раковим клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість ракових клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб на основі рослини, званої жовтяницею, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ІМБРУВІКИ:

• якщо ви раніше мали гематоми або кровотечі, або якщо ви приймаєте лікарські засоби чи добавки, які збільшують ризик кровотечі (див. розділ "Використання ІМБРУВІКИ з іншими лікарськими засобами")
• якщо ви мали нерегулярний серцевий ритм, маєте історію нерегулярного серцевого ритму або важкої серцевої недостатності, або якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, запаморочення, втрату свідомості або відчуття перед втратою свідомості, біль у грудях або набряклість ніг
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є високий кров'яний тиск
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію, особливо якщо вона могла вплинути на всмоктування їжі або лікарських засобів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, ваш лікар може попросити вас припинити прийом ІМБРУВІКИ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви раніше мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час прийому ІМБРУВІКИ повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - ці можуть бути симптомами дуже рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Тести та контроль перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відбулися випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, аномального серцевого ритму або конвульсій. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналіз крові, щоб перевірити СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні тести можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих "лімфоцитами") у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект очікується і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що ваша кров'яна пухлина погіршується.

Ваш лікар перевірить ваш аналіз крові перед або під час лікування, і в рідких випадках може призначити інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти та підлітки

ІМБРУВІКА не повинна прийматися дітям та підліткам, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, лікарські засоби на основі трав'яних засобів та добавки. Це тому, що ІМБРУВІКА може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть вплинути на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі. Це включає:

• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен або напроксен

• антICOагулянти, такі як варфарин, гепарин або інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків

• добавки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як риб'ячий жир, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших лікарських засобів можуть бути змінені, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нельфінавір, саквінавір, амپرнавір, атазанавір або фосампренавір
• лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• лікарські засоби для лікування депресії: нефазодон
• лікарські засоби, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших видів раку: крізотиніб або іматиніб
• лікарські засоби, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: ділтіазем або верапаміл
• лікарські засоби, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвувастатин
• лікарські засоби для серця/антиаритмічні засоби: аміодарон або дронедарон
• лікарські засоби для профілактики конвульсій або для лікування епілепсії, або лікарські засоби для лікування болю в лиці, званого невралгією трійничного нерва: карбамазепін або фенітойн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем, або метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування інших видів раку та для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), ви повинні приймати його як мінімум за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з їжею

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом чи гіркими апельсинами: це означає, що ви не можете їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавку, яка може містити їх. Це тому, що вони можуть збільшити кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність та лактація

Не слід вагітнятися під час лікування цим лікарським засобом.

Не слід використовувати ІМБРУВІКУ під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після прийому ІМБРУВІКИ, щоб не завагітніти під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні засоби, ви повинні також використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.
• Не годуйте грудьми свого дитини, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийому ІМБРУВІКИ, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-який інструмент чи машину.

ІМБРУВІКА містить лактозу

ІМБРУВІКА містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Як багато потрібно приймати

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить 560 мг один раз на добу.

Лімфоцитарна лімфома (ЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить 420 мг один раз на добу.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Пріймайте таблетки перорально (через рот) з склянкою води.
• Пріймайте таблетки приблизно в один і той же час щодня.
• Проглотіть таблетки цілими. Не розбивайте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її якнайшвидше того ж дня та повернутися до звичайного графіку на наступний день.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо у вас є сумніви, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Прекратіть прийом ІМБРУВІКИ та негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

ерупція на шкірі з бугорками та свербінням, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла: ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• гарячка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми простуди або грипу, труднощі з диханням: всі ці можуть бути симптомами інфекції (віральної, бактеріальної або грибкової). Вони можуть включати інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або легенів, або шкіри.
• гематоми або більша схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея, можливо, ваш лікар буде потрібно призначити лікування для заміни рідини та солей або іншого лікарського засобу
• ерупція на шкірі
• біль у руках або ногах
• біль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові судоми
• низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів: це відображається в аналізі крові
• набряклість рук, щиколоток або ніг
• високий кров'яний тиск.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції, що поширюються по всьому тілу (сепсис)
• інфекції сечовидільної системи
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, більша кровотеча під час менструації або кровотеча з рани, яку не можна зупинити
• збільшення частоти серцевих скорочень, відсутність серцевих скорочень, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, нездужання в грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• збільшення кількості або відсотку лейкоцитів у аналізі крові
• спад рівня лейкоцитів з гарячкою (фебрильна нейтропенія)
• атипові рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
• рак шкіри, відмінний від меланоми, більш часто базоцитарна карцинома та плоскоклітинна карцинома
• відчуття головокружіння
• замазане зір
• червоність шкіри
• високий рівень "мочевини" у крові (це відображається в аналізі крові), що може викликати подагру
• запалення дихальних шляхів (легеневе), яке може привести до постійного ушкодження
• розтріскування нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах або в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сплутаність, головний біль з проблемами мови або відчуття перед втратою свідомості: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку

• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, ерупція на шкірі з свербінням (кропив'янка)

• запалення жирової тканини під шкірою.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• сильне збільшення рівня лейкоцитів, яке може викликати їх агрегацію.

Не відомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• негодування печінки
• важка ерупція на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ІМБРУВІКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активний інгредієнт - ібрутиніб.
• • ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.

• ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: колоїдна безводна силіка, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІМБРУВІКА містить лактозу»), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурил сульфат натрію (Е487).
• Покриття оболонкою: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171);

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять оксид заліза чорний (Е172) і оксид заліза червоний (Е172);

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять оксид заліза червоний (Е172) і оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка кругла, кольору жовто-зеленого до зеленого (9 мм), маркована «ibr» на одній стороні і «140» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, кольору фіолетового (15 мм довжини і 7 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні і «280» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, кольору жовто-зеленого до зеленого (17,5 мм довжини і 7,4 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні і «420» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, кольору жовтого до помаранчевого (19 мм довжини і 8,1 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні і «560» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Віа C. Janssen,

Лок. Борго С. Міхеле,

04100 Латина,

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.