ІМБРУВІКА 420 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою

ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою

Ібрутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІМБРУВІКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину ібрутиніб, який належить до класу препаратів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів кров'янокісткових пухлин:

• Лімфома мантії (ЛМ), тип пухлини, яка впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування.
• Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ), тип пухлини, яка впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ХЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося і не реагує на лікування.
• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип пухлини, яка впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, проведена разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМ, ХЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає пухлинним клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість пухлинних клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви приймаєте препарат на основі рослини, званої зверобоїм, або гіперicum, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ:

• якщо ви раніше мали гематоми або геморагії чи якщо ви приймаєте будь-який препарат або добавки, які збільшують ваш ризик кровотечі (див. розділ "Використання ІМБРУВІКИ з іншими препаратами")
• якщо ви раніше мали нерегулярні серцеві ритми, маєте історію нерегулярних серцевих ритмів або важку серцеву недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, безсоння, боль у грудях або опухлі ноги
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви недавно пройшли операцію, особливо якщо вона могла вплинути на абсорбцію харчових продуктів або препаратів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте операцію, ваш лікар可能 попросить вас припинити приймати ІМБРУВІКУ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви раніше мали інфекцію гепатиту Б або могли мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Під час прийняття ІМБРУВІКИ повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте або хтось з вашого оточення відчуває: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - ці можуть бути симптомами дуже рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія).

Тести та перевірки перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відомі випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, нерегулярному серцевому ритмі або конвульсіях. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні аналізи можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих "лімфоцитами") у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект очікується і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що ваша кров'яна пухлина погіршується.

Лікар перевірить ваш аналіз крові перед або під час лікування, і в рідких випадках він可能 буде змушений призначити вам інший препарат. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти та підлітки

ІМБРУВІКА не повинна використовуватися у дітей та підлітків, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші препарати та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, придбані без рецепта, препарати на основі лікарських рослин та добавки. Це тому, що ІМБРУВІКА може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ваш ризик кровотечі. Це включає:

• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або напроксен

• антICOагулянти як варфарин, гепарин або інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків

• добавки, які можуть збільшити ваш ризик кровотечі, як омега-3 жирні кислоти, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших препаратів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-яким з наступних препаратів:

• препарати, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нельфінавір, саквінавір, амپرнавір, атазанавір або фосампренавір
• препарати для профілактики нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• препарати для лікування депресії: нефазодон
• препарати, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин: кризотиніб або іматиніб
• препарати, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: дилтіазем або верапаміл
• препарати, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвастатин
• препарати для серця/антиаритмічні препарати: аміодарон або дронедарон
• препарати для профілактики конвульсій або для лікування епілепсії, або препарати для лікування болючого захворювання обличчя, званого нейралгією трійничного нерва: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, препарат, який використовується для серцевих проблем, або метотрексат, препарат, який використовується для лікування інших пухлин і для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), ви повинні приймати його як мінімум за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з харчовими продуктами

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом чи гіркими апельсинами: це означає, що ви не можете їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавки, які можуть містити їх. Це тому, що вони можуть збільшити кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність та лактація

Не слід вагітніти під час лікування цим препаратом.

Не слід використовувати ІМБРУВІКУ під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після прийняття ІМБРУВІКИ, щоб не завагітніти під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні пристрої, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.
• Не годуйте грудьми свого дитини, поки приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийняття ІМБРУВІКИ, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-який інструмент чи машину.

ІМБРУВІКА містить лактозу

ІМБРУВІКА містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Як багато ви повинні приймати

Лімфома мантії (ЛМ)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ - 560 мг один раз на добу.

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ - 420 мг один раз на добу.

Можливо, лікар буде змушений коригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Прійміть таблетки перорально (через рот) з склянкою води.
• Прійміть таблетки приблизно о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки цілими. Не розламуйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її якнайшвидше того ж дня та повернутися до звичайного графіку на наступний день.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.
• Якщо у вас виникли питання, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього препарату:

Прекратіть приймати ІМБРУВІКУ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

ерупція на шкірі з пухирями та свербінням, труднощі з диханням, опухання обличчя, губ, язика або горла: це може бути ознакою алергічної реакції на препарат.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• гарячка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, труднощі з диханням: всі ці можуть бути симптомами інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Вони можуть включати інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або легенів, або шкіри.
• гематоми або більша схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея, можливо, ваш лікар буде змушений призначити вам лікування для заміни рідини та солей або інший препарат
• ерупція на шкірі
• біль у руках або ногах
• біль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові конвульсії
• низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів: це видно в аналізах крові
• опухання рук, щиколоток або ніг
• високий кров'яний тиск.

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції, які поширюються по всьому тілу (сепсис)
• інфекції сечовидільної системи
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, більша кровотеча під час менструації або кровотеча з рани, яку не можна зупинити
• збільшення частоти серцевих скорочень, відсутність серцевих скорочень, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• збільшення кількості або відсотку лейкоцитів у аналізах крові
• спад рівня лейкоцитів з гарячкою (фебрильна нейтропенія)
• атипові рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
• рак шкіри, відмінний від меланоми, більш часто базоцитарний карцином та плоскоклітинний рак
• відчуття головокружіння
• замазане зір
• червоність шкіри
• високий рівень "мочевини" у крові (видно в аналізах крові), який може викликати подагру
• запалення дихальних шляхів (легеневе), яке може привести до постійного ушкодження
• розщеплення нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах чи в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• сплутаність, головний біль з проблемами мови або відчуттям безсоння: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку

• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, ерупція на шкірі з свербінням (уртикарія)

• запалення жирової тканини під шкірою.

Дуже рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• інтенсивне збільшення рівня лейкоцитів, яке може викликати їх агрегацію.

Не відомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• негодність печінки
• важка ерупція на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ІМБРУВІКИ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активний інгредієнт - ібрутиніб.
• • ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.

• ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: колоїдна безводна діоксид кремнію, содій кармелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІМБРУВІКА містить лактозу»), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурил сульфат натрію (Е487).
• Покриття оболонкою: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171);

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172);

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка кругла, колір жовто-зелений до зеленого (9 мм), маркована «ibr» на одній стороні та «140» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, колір фіолетовий (15 мм довжини та 7 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «280» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, колір жовто-зелений до зеленого (17,5 мм довжини та 7,4 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «420» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, колір жовтий до помаранчевого (19 мм довжини та 8,1 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «560» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.