ІМБРУВІКА 140 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 280 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 420 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 560 мг покриті таблетки

Ібрутиніб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІМБРУВІКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину ібрутиніб, який належить до класу препаратів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів кров'янокістякових пухлин:

• Лімфома мантійної клітини (ЛМК), тип пухлини, яка впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагувало на лікування.
• Лімфоцитарна леукемія (ЛЛ), тип пухлини, яка впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося і не реагувало на лікування.
• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип пухлини, яка впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується, коли захворювання повернулося або не реагувало на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, проведена разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМК, ЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає пухлинним клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість пухлинних клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте препарат на основі рослини, званої жовтий корінь або гіперикум, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ:

• якщо ви мали раніше гематоми або кровотечі чи якщо ви приймаєте будь-які препарати або добавки, які збільшують ваш ризик кровотечі (див. розділ «Використання ІМБРУВІКИ з іншими препаратами»)
• якщо ви мали раніше нерегулярні серцеві ритми, маєте історію нерегулярних серцевих ритмів або важку серцеву недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, безсоння, боль у грудях або опухлі ноги
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви недавно пройшли операцію, особливо якщо вона могла вплинути на всмоктування їжі або препаратів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте операцію, ваш лікар可能 попросить вас припинити приймати ІМБРУВІКУ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви мали раніше інфекцію гепатиту Б або могли мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Під час прийняття ІМБРУВІКИ повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: втрата пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці можуть бути симптомами рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Тести та огляди перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відомі випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, аномального серцевого ритму або судом. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові, щоб перевірити СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні аналізи можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих «лімфоцитами») у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Це очікуваний ефект і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що ваша кров'яна пухлина погіршується.

Ваш лікар перевірить ваші аналізи крові перед або під час лікування, і в рідких випадках йому可能 потрібно буде призначити інший препарат. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти та підлітки

ІМБРУВІКА не повинна прийматися дітьми та підлітками, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші препарати та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати, придбані без рецепта, препарати на основі лікарських рослин та добавки. Це тому, що ІМБРУВІКА може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ваш ризик кровотечі. Це включає:

• аспірин та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або напроксен

• антитромботичні препарати як варфарин, гепарин або інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків

• добавки, які можуть збільшувати ваш ризик кровотечі, як омега-3 жирні кислоти, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших препаратів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-якими з наступних препаратів:

• препарати, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нельфінавір, саквінавір, амپرнавір, атазанавір або фосампренавір
• препарати для профілактики нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• препарати для лікування депресії: нефазодон
• препарати, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин: кризотиніб або іматиніб
• препарати, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: ділтіазем або верапаміл
• препарати, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвастатин
• препарати для серця/антиаритмічні препарати: амйодарон або дронедарон
• препарати для профілактики судом або лікування епілепсії, або препарати для лікування болючого захворювання обличчя, званого нейралгією тройчастого нерва: карбамазепін або фенітойн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих проблем, або метотрексат, препарат, який використовується для лікування інших пухлин і для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), ви повинні приймати його щонайменше за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з їжею

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом чи гіркими апельсинами: це означає, що ви не можете їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавки, які можуть містити їх. Це тому, що вони можуть збільшувати кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність та лактація

Не слід завагітнювати під час лікування цим препаратом.

ІМБРУВІКА не повинна використовуватися під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після прийняття ІМБРУВІКИ, щоб не завагітнути під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні пристрої, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.
• Не годуйте грудьми під час прийняття цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийняття ІМБРУВІКИ, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-які інструменти або машини.

ІМБРУВІКА містить лактозу

ІМБРУВІКА містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично «не містить натрію».

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Як багато потрібно приймати

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ - 560 мг один раз на добу.

Лімфоцитарна леукемія (ЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ - 420 мг один раз на добу.

Ваш лікар може потрібно скоригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Прійміть таблетки перорально (через рот) з склянкою води.
• Прійміть таблетки приблизно о同じ час кожний день.
• Проглотіть таблетки цілими. Не розламуйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її якнайшвидше того ж дня та повернутися до звичайного графіку на наступний день.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо у вас є сумніви, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати вашу наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього препарату:

Прекратіть приймати ІМБРУВІКУ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

алергічна реакція, труднощі з диханням, опухання обличчя, губ, язика або горла: це може бути алергічна реакція на препарат.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• гарячка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми простуди або грипу, труднощі з диханням: всі ці можуть бути симптомами інфекції (віральної, бактеріальної або грибкової). Вони можуть включати інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або легенів, або шкіри.
• гематоми або більша схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея, ваш лікар може потрібно призначити лікування для заміни рідини та солей або інший препарат
• алергічна реакція
• біль у руках або ногах
• біль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові судоми
• низький рівень тромбоцитів, низький рівень білих кров'яних клітин: це відображається в аналізах крові
• опухання рук, щиколоток або ніг
• високий кров'яний тиск.

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• важкі інфекції, які поширюються по всьому тілу (сепсис)
• інфекції сечовивідних шляхів
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, більша кровотеча під час менструації або кровотеча з рани, яку не можна зупинити
• збільшення частоти серцевих скорочень, відсутність серцевих скорочень, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у аналізах крові
• низький рівень нейтрофілів з гарячкою (нейтрофільна гарячка)
• атипові рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
• різновиди шкіряної пухлини, інші ніж меланома, більш часто базоцитарна карцинома та плоскоклітинна карцинома
• відчуття головокружіння
• замазане зір
• червоність шкіри
• високий рівень «мочевини» у крові (це відображається в аналізах крові), що може викликати подагру
• запалення дихальних шляхів (легеневе), яке може призвести до постійного ушкодження
• розщеплення нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• сплутаність, головний біль з проблемами мови або відчуття безсоння: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку

• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, алергічна реакція з свербінням (кропив'янка)

• запалення жирової тканини під шкірою.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• інтенсивне збільшення рівня білих кров'яних клітин, яке може викликати агрегацію клітин.

Не відомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• неспроможність печінки
• Важка алергічна реакція з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ІМБРУВІКИ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активний інгредієнт - ібрутиніб.
• • ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.

• ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: безводний колоїдний силікагель, натрієва солі кармелози, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІМБРУВІКА містить лактозу»), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурил сульфат натрію (Е487).
• Покриття оболонкою: полімер полівінілового спирту, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171);

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять чорний оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172);

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка кругла, зеленувато-жовтого кольору (9 мм), маркована «ibr» на одній стороні та «140» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових коробках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових коробках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, фіолетового кольору (15 мм довжини та 7 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «280» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових коробках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових коробках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, зеленувато-жовтого кольору (17,5 мм довжини та 7,4 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «420» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових коробках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових коробках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, жовтого до помаранчевого кольору (19 мм довжини та 8,1 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «560» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових коробках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових коробках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Власник дозволу на торгівлю

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.