ІМБРУВІКА 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг твердих капсул

ібрутініб

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання ІМБРУВІКИ
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ібрутініб, що належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів раку крові:

• Лімфома мантійних клітин (ЛМК), тип раку, який впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування.

• Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ХЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося або не реагує на лікування.

• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується у пацієнтів з МВ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося або не реагує на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, що застосовується разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМК, ХЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка в організмі, який допомагає раковим клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість ракових клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб на основі рослини, званої жовтою горлянкою або гіперикумом, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ІМБРУВІКИ:

• якщо ви раніше мали гематоми або незвичайні кровотечі або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб чи добавки, які збільшують ваш ризик кровотечі (див. розділ «Використання ІМБРУВІКИ зіншими лікарськими засобами»)

• якщо ви раніше мали нерегулярні серцеві ритми, маєте історію нерегулярних серцевих ритмів або важкої серцевої недостатності, або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, безсенсерність, оmdlіння або відчуття наближення оmdlіння, біль у грудях або опухлі ноги

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є високий кров'яний тиск
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію, особливо якщо вона могла вплинути на всмоктування харчових речовин або лікарських засобів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, ваш лікар可能 попросить вас припинити прийом ІМБРУВІКИ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви раніше мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час прийому ІМБРУВІКИ повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - ці можуть бути симптомами дуже рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте або хтось спостерігає в вас: оніміння або раптова слабкість кінцівок (особливо на одній стороні тіла), раптова сплутаність, проблеми з мовленням або розумінням мови, втрату зору, труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або відсутність координації, сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Це можуть бути симптоми інсульту.

Тести і перевірки перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відомі випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, аномального серцевого ритму або конвульсій. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні аналізи можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих «лімфоцитами») у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Це ефект очікується і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що ваша кров'яна пухлина погіршується. Лікар перевірить ваш аналіз крові перед або під час лікування, і в рідких випадках може призначити інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти і підлітки

ІМБРУВІКА не повинна використовуватися у дітей та підлітків, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, лікарські засоби на основі трав'яних засобів та добавки. Це тому, що ІМБРУВІКА може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ваш ризик кровотечі. Це включає:

• аспірин і нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або напроксен

• антитромботичні засоби як варфарин, гепарин або інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків
• добавки, які можуть збільшувати ваш ризик кровотечі, як омега-3 жирні кислоти, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нелфінавір, саквінавір, амپرнавір, атазанавір або фосампренавір
• лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• лікарські засоби для лікування депресії: нефазодон
• лікарські засоби, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших видів раку: кризотиніб або іматиніб
• лікарські засоби, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: ділтіазем або верапаміл
• лікарські засоби, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвастатин
• лікарські засоби для серця/антиаритмічні засоби: аміодарон або дронедарон
• лікарські засоби для профілактики судом або лікування епілепсії, або лікарські засоби для лікування болю в лиці, званого нейралгією трійчастого нерва: карбамазепін або фенітойн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем, або метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування інших видів раку і для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), вам потрібно приймати його принаймні за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з харчовими продуктами

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом чи гіркими апельсинами: це означає, що вам не можна їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавки, які можуть містити їх. Це тому, що вони можуть збільшувати кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність і лактація

Не варто завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Не слід використовувати ІМБРУВІКУ під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки фертильного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після прийому ІМБРУВІКИ, щоб не завагітніти під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні засоби, вам потрібно також використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітніли.
• Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийому ІМБРУВІКИ, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти або машини.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично «не містить натрію».

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку дозу потрібно приймати

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить чотири капсули (560 мг) один раз на добу.

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить три капсули (420 мг) один раз на добу.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Пріймайте капсули перорально (через рот) з склянкою води.
• Пріймайте капсули приблизно о同じ час кожен день.
• Проглотіть капсули цілі. Не відкривайте, не розбивайте і не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою капсули і цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її якомога скоріше того ж дня і повернутися до звичайного графіку на наступний день.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.
• Якщо у вас є сумніви, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу:

Прекратіть приймати ІМБРУВІКУ і негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

алергічна реакція, труднощі з диханням, опухання обличчя, губ, язика або горла: ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• гіпертонія, температура, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, труднощі з диханням: всі ці можуть бути симптомами інфекції (віральної, бактеріальної або грибкової). Вони можуть включати інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або легенів, або шкіри.
• гематоми або більша схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея, ваш лікар可能 призначить лікування для заміни рідини і солей або інший лікарський засіб
• алергічна реакція
• біль у руках або ногах
• біль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові судоми
• низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів: це відображається в аналізах крові
• опухання рук, щиколоток або ніг
• гіпертонія.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• важкі інфекції, що поширюються по всьому тілу (сепсис)
• інфекції сечовидільної системи
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, більша кровотеча під час менструації або кровотеча з рани, яку не можна зупинити
• збільшення частоти серцебитів, відсутність серцебитів, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• збільшення кількості лейкоцитів у аналізах крові
• низький рівень лейкоцитів з температурою (нейтропенія)
• анормальні рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
• рак шкіри, відмінний від меланоми, частіше карцинома базальних клітин і карцинома плоскоклітинна
• головокружіння
• затьмарене зір
• червоність шкіри

високий рівень «кислоти сечової» у крові (це відображається в аналізах крові), що може викликати подагру

• запалення дихальних шляхів (легеневе), яке може привести до постійного ушкодження
• розщеплення нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• негодження печінки
• важкі грибкові інфекції
• сплутаність, головний біль з проблемами мови або відчуттям оmdlіння: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку
• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, алергічна реакція з поколюванням (кропив'янка)
• запалення жирової тканини під шкірою
• епізодична тимчасова дисфункція нервової системи, викликана втратою кровотоку, інсульт.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• інтенсивне збільшення рівня лейкоцитів, яке може викликати агрегацію клітин.

Не відомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важка алергічна реакція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМБРУВІКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активний інгредієнт - ібрутиніб. Кожна твердая капсула містить 140 мг ібрутинібу.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та лаурил сульфат натрію (E487)
• покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друкована фарба: гумілака, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА випускається у вигляді твердих непрозорих капсул білого кольору з маркуванням "ibr 140 mg" чорною фарбою на одній стороні.

Капсули поставляються в пластиковій пляшці з безпечним кришкою для дітей з поліпропілену. Кожна пляшка містить 90 або 120 капсул. Кожна упаковка містить одну пляшку.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Болгарія „Джонсон та Джонсон“ ЕООД Тел: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Чехія Janssen-Cilag s.r.o. Тел: +420 227 012 227	Угорщина Janssen-Cilag Kft. Тел: +36 1 884 2858
Данія Janssen-Cilag A/S Тел: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Мальта AM MANGION LTD. Тел: +356 2397 6000
Німеччина Janssen-Cilag GmbH Тел: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Нідерланди Janssen-Cilag B.V. Тел: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Естонія UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонське відділення Тел: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Норвегія Janssen-Cilag AS Тел: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Греція Janssen-Cilag Φαρμακευτικη Α.Ε. Тел: +30 210 80 90 000	Австрія Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел: +43 1 610 300
Іспанія Janssen-Cilag, S.A. Тел: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Польща Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 237 60 00
Франція Janssen-Cilag Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Португалія Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел: +351 214 368 600
Хорватія Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	Румунія Johnson & Johnson România SRL Тел: +40 21 207 1800
Ірландія Janssen Sciences Ireland UC Тел: +353 1 800 709 122	Словенія Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ісландія Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Тел: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Словаччина Johnson & Johnson, s.r.o. Тел: +421 232 408 400
Італія Janssen-Cilag SpA Тел: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Фінляндія Janssen-Cilag Oy Тел: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Кіпр Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Тел: +357 22 207 700	Швеція Janssen-Cilag AB Тел: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Латвія UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія Латвія Тел: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	Велика Британія Janssen-Cilag Ltd. Тел: +44 1 494 567 444

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.