Imbruvica 140 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пациента

IMBRUVICA 140 мг жёсткие капсулы

ибрутиниб

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Сохранение IMBRUVICA
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ИМБРУВИКА

ИМБРУВИКА — это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество ибрутиниб, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего используется ИМБРУВИКА

Используется у взрослых для лечения следующих видов крови:

• Лимфомы клеток мантия (LCM), вида опухоли, поражающей лимфатические узлы, когда болезнь снова появляется или не реагирует на лечение.

• Хроническая лимфобластная лейкемия (ХЛЛ), вида опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, которая также поражает лимфатические узлы. ИМБРУВИКА используется у пациентов с ХЛЛ, которые не подвергались ранее лечению или когда болезнь снова появляется или не реагирует на лечение.

• Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ), вида опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Используется у пациентов с МВ, которые не подвергались ранее лечению или когда болезнь снова появляется или не реагирует на лечение или у пациентов, для которых химиотерапия, совмещенная с антителом, не является подходящим лечением.

Как действует ИМБРУВИКА

В LCM, ХЛЛ и МВ, ИМБРУВИКА действует, блокируя тиросинкиназу Брутона, белок человеческого организма, который помогает опухолевым клеткам расти и выживать. Блокируя этот белок, ИМБРУВИКА помогает уничтожать и уменьшать количество опухолевых клеток. Она также может замедлить ухудшение состояния опухоли.

Не принимайте ИМБРУВИКУ

• если вы аллергины на ибрутиниб или на любое другое компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если вы принимаете препарат на основе растения под названием Иерба-де-Сан-Хуан или гиперик, используемый для лечения депрессии. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема ИМБРУВИКИ:

• если у вас когда-либо были гематомы или геморрагии, или если вы принимаете какие-либо препараты или добавки, которые увеличивают риск кровотечения (см. раздел«Использование ИМБРУВИКИ с другими препаратами»)

• если у вас были нерегулярные сердечные сокращения, у вас есть предыстория нерегулярных сердечных сокращений или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы чувствуете что-то из следующего: затруднение дыхания, слабость, головокружение, головная боль, обморок или чувство приближающегося обморока, боль в груди или отеки в ногах

• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас высокое кровяное давление
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, особенно если это вело к изменению всасывания пищи или препаратов в желудке или кишечнике
• если вы собираетесь перенести хирургическое вмешательство, ваш врач, возможно, попросит вас прекратить принимать ИМБРУВИКУ на короткий период времени (3-7 дней) перед и после вмешательства
• если у вас была инфекция гепатита B или вы могли заразиться ею сейчас. Это потому, что ИМБРУВИКА может снова активировать гепатит B. Пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

Когда вы принимаете ИМБРУВИКУ, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, путаницу, затруднение ходьбы или потерю зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Леукоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или ЛМП).

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: внезапное онемение или слабость конечностей (особенно на одной стороне тела), внезапную путаницу, проблемы с речью или пониманием, потерю зрения, затруднение ходьбы, потерю равновесия или координации, сильную головную боль без известной причины. Это может быть признаком инсульта.

Пробы и контроль перед и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): были случаи атипичных уровней химических веществ в крови, вызванных быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения и иногда даже без лечения. Это может привести к изменениям в функции почек, нерегулярному сердечному ритму или судорогам. Врач или другой медицинский работник могут сделать анализ крови для проверки СЛО.

Лимфоцитоз: анализы крови могут показать увеличение белых кровяных телец (называемых «лимфоцитами») в крови во время первых недель лечения. Это ожидаемое явление и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что ваша кровяная болезнь ухудшается. Врач проверит анализ крови перед или во время лечения и в редких случаях может назначить другой препарат. Обратитесь к врачу, чтобы узнать о значении результатов этих проб.

Дети и подростки

ИМБРУВИК не следует использовать у детей и подростков, поскольку он не был изучен в этих группах.

Другие препараты и ИМБРУВИКА

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, препараты на основе растений и добавки. Это потому, что ИМБРУВИКА может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как ИМБРУВИКА действует.

ИМБРУВИКА может сделать кровь более текучей.Это означает, что вы должны сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск кровотечения. Это включает:

• аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен

• антивитаминных препаратов, таких как варфарин, гепарин или другие препараты, которые предотвращают образование кровяных сгустков
• добавок, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом ИМБРУВИКИ.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:Влияние ИМБРУВИКИ или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете ИМБРУВИКУ вместе с любым из следующих препаратов:

• антибиотиков для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин

• препаратов для лечения грибковых инфекций: посаконазол, кетоконазол, итараконазол, флуконазол или вориконазол
• препаратов для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атацавир или фосампренавир
• препаратов для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апрепитант
• препаратов для лечения депрессии: nefazodona
• препаратов, называемых ингибиторами киназ для лечения других видов рака: crizotinib или imatinib
• препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов для лечения высокого кровяного давления или боли в груди: дилтиазем или верапамил
• препаратов для лечения высокого уровня холестерина: rosuvastatina
• препаратов для сердца/антиаритмических препаратов: амиодарона или дронедарона
• препаратов для предотвращения судорог или для лечения эпилепсии или препаратов для лечения боли в лицевой области, называемой тригеминальной невралгией: карбамазепина или фенитоина.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом ИМБРУВИКИ.

Если вы принимаете дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем, или метотрексат, препарат, используемый для лечения других видов рака и для снижения активности иммунной системы (например, для артрита или псориаза), вы должны принимать его не менее 6 часов до или после ИМБРУВИКИ.

Использование ИМБРУВИКИ с пищей

Не принимайте ИМБРУВИКУ с помело или с кислыми апельсинами. Это означает, что вы не можетеесть их, пить их сок или принимать добавки, которые могут содержать их. Это потому, что они могут увеличить количество ИМБРУВИКИ в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует оставаться беременной во время лечения этим препаратом. Не следует использовать

ИМБРУВИКУ во время беременности. Нет информации о безопасности

ИМБРУВИКИ у беременных женщин.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение трех месяцев после приема ИМБРУВИКИ, чтобы не остаться беременными во время лечения ИМБРУВИКИ. Если вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки или контрацептивные устройства, вы должны использовать также барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

• Немедленно сообщите врачу, если вы остаетесь беременной.

• Не кормите грудью своего ребенка, пока вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете усталость или головокружение после приема ИМБРУВИКИ, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

ИМБРУВИКА содержит соли

ИМБРУВИКА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре..

Сколько должен принимать

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

Рекомендуемая доза ИМБРУВИКИ составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.

Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)Рекомендуемая доза ИМБРУВИКИ составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.

Возможно, врач придется скорректировать вашу дозу.

Как принимать ИМБРУВИКУ

• Принимайте капсулы перорально (через рот) с водой.

• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Выпивайте капсулы целиком. Не разрывайте, не раздавите или не жуйте капсулы.

Если принимаете больше ИМБРУВИКИ, чем следует

Если вы принимаете больше ИМБРУВИКИ, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Несите с собой капсулы и эту инструкцию.

Если забыли принять ИМБРУВИКУ

• Если вы забыли принимать одну дозу, можете принять ее как можно скорее в тот же день и вернуться к обычному графику на следующий день.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда принимать следующую дозу.

Если прерываете лечение ИМБРУВИКИ

Не останавливайте прием этого препарата, кроме как по указанию вашего врача.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты при этом препарате:

Остановите прием IMBRUVICA и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

кожная сыпь с бляшками и зудом, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или гортани: это может быть аллергической реакцией на препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• лихорадка, озноб, боль в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, затруднение дыхания: все эти симптомы могут быть признаками инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать верхние дыхательные пути (инфекции носа, носоглотки или гортани), нижние дыхательные пути (пневмония) или кожу.

• гематомы или повышенная склонность к образованию гематом
• язвы во рту
• головная боль
• застойная желтуха
• чувство или ощущение головокружения (тошнота или рвота)
• диарея, возможно, ваш врач должен назначить вам лечение для замены жидкости и электролитов или другой препарат
• кожная сыпь
• боль в руках или ногах
• боль в спине или суставах
• кровяные спазмы, мышечная боль или мышечные спазмы
• низкий уровень клеток, которые помогают свертыванию крови (пластинок), очень низкий уровень белых кровяных телец: это отражено в анализах крови
• заложенность рук, голеней или стоп
• повышение артериального давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции, распространяющиеся по всему телу (сепсис)

• инфекции мочевыводящих путей
• кровотечение из носа, мелкие точки красного или пурпурного цвета, вызванные кровотечением под кожей
• кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, усиление кровотечения во время менструации или кровотечение из раны, которая не может остановиться
• повышение частоты сердечных сокращений, отсутствие сердечных сокращений, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, затруднение дыхания, чувство дискомфорта в груди (симптомы нарушения сердечного ритма)
• повышение количества или пропорции белых кровяных телец в анализах крови
• снижение количества белых кровяных телец с лихорадкой (неутропения с лихорадкой)
• необычные уровни химических веществ в крови, производимых быстрой деструкцией раковых клеток во время лечения и в некоторых случаях даже без лечения (синдром лизиса опухоли)

• рак кожи, отличный от меланомы, чаще всего базоцеллюлярный карцинома и карцинома спинковолосковой клетки
• чувство головокружения
• зametennost' зрения
• заложенность кожи

высокий уровень «кислоты мочевой» в крови (отражено в анализах крови), что может привести к подагре

• инфляция дыхательных путей (пневмония), которая может привести к постоянному повреждению
• переломы ногтей
• слабость, онемение, онемение или боль в руках или ногах или в других частях тела (периферическая невропатия)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гепатит

• грубые грибковые инфекции
• безумие, головная боль с трудностями в речи или чувством обморока: это может быть признаком тяжелой внутренней кровопотери в мозге
• аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь с зудом (уртикария)
• инфляция жировой ткани под кожей
• кратковременная дисфункция нервной системы, вызванная потерей кровотока, инсульт.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• очень интенсивное увеличение количества белых кровяных телец, что может привести к скоплению клеток.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ИМБРУВИКА

• Активное вещество — ибрутиниб. В каждой твердой капсуле содержится 140 мг ибрутиниба.

• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ИМБРУВИКА представлена твердыми белыми капсулами с опалесцирующим покрытием, с надписью «ибр 140 мг» черной краской на одной стороне.

Капсулы поставляются в пластиковом флаконе с безопасным для детей полипропиленовым замком. В каждом флаконе содержится 90 или 120 капсул. В каждой упаковке содержится один флакон.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.