ІМБРУВІКА 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг тверді капсули

ібрутиніб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання ІМБРУВІКИ
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ібрутиніб, який належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів раку крові:

• Лімфома мантійної клітини (ЛМК), тип раку, який впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагувало на лікування.

• Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ХЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося або не реагувало на лікування.

• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується у пацієнтів з МВ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося або не реагувало на лікування або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, що застосовується разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМК, ХЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає раковим клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість ракових клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ІМБРУВІКИ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб на основі рослини, званої зверобоїм, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ІМБРУВІКИ:

• якщо ви раніше мали гематоми або незвичайні кровотечі або якщо ви приймаєте лікарські засоби чи добавки, які збільшують ваш ризик кровотечі (див. розділ “Використання ІМБРУВІКИ зіншими лікарськими засобами”)

• якщо ви раніше мали нерегулярні серцеві ритми, маєте історію нерегулярних серцевих ритмів або важкої серцевої недостатності, або якщо ви відчуваєте щось з наступного: труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, безсоння, боль у грудях або набряки ніг

• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію, особливо якщо вона могла вплинути на абсорбцію харчових продуктів або лікарських засобів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, ваш лікар可能 попросить вас припинити прийом ІМБРУВІКИ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви раніше мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час прийому ІМБРУВІКИ негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте або хтось з вашого оточення відчуває: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - ці можуть бути ознаками дуже рідкісної, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте або хтось з вашого оточення відчуває: оніміння або слабкість ніг, особливо на одній стороні тіла, раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей, коли вони з вами розмовляють, втрату зору, труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або відсутність координації, сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Це можуть бути ознаки інсульту.

Тести і перевірки перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відомі випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, нерегулярних серцевих ритмів або конвульсій. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові, щоб перевірити СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні аналізи можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих лімфоцитами) у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Це дія є очікуваною і може тривати кілька місяців. Це не означає обов'язково, що ваша хвороба на крові погіршується. Лікар перевірить ваш аналіз крові перед або під час лікування і в рідкісних випадках може призначити інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти і підлітки

ІМБРУВІКА не повинна використовуватися у дітей чи підлітків, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі трав, та добавки. Це тому, що ІМБРУВІКА може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть вплинути на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ваш ризик кровотечі. Це включає:

• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен або напроксен

• антитромботичні засоби, такі як варфарин, гепарин або інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків
• добавки, які можуть збільшити ваш ризик кровотечі, такі як риб'ячий жир, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-якими з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол

• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нелфінавір, саквінавір, амپرнавір або фосампрнавір

• лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант

• лікарські засоби для лікування депресії: нефазодон

• лікарські засоби, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших видів раку: кризотиніб або іматиніб

• лікарські засоби, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: ділтіазем або верапаміл

• лікарські засоби, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвастатин

• лікарські засоби для серця/антиаритмічні засоби: аміодарон або дронедарон

• лікарські засоби для профілактики конвульсій або для лікування епілепсії, або лікарські засоби для лікування болю в лиці, званого нейралгією трійничного нерва: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем, або метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування інших видів раку і для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), ви повинні приймати його як мінімум за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з харчовими продуктами

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом чи гіркими апельсинами: це означає, що ви не можете їх споживати, пити їхній сік чи приймати добавку, яка може містити їх. Це тому, що вони можуть збільшити кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність і лактація

Не слід завагітнювати під час лікування цим лікарським засобом. Не слід використовувати ІМБРУВІКУ під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після прийому ІМБРУВІКИ, щоб не завагітнути під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні засоби, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.

• Не годуйте грудьми свого дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийому ІМБРУВІКИ, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку дозу слід приймати

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить чотири капсули (560 мг) один раз на день.

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить три капсули (420 мг) один раз на день.

Ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Прійміть капсули перорально (через рот) з склянкою води.

• Прійміть капсули приблизно о同じ час кожний день.
• Проглотіть капсули цілими. Не відкривайте, не розбивайте і не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою капсули та цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти її якнайшвидше того ж дня і повернутися до звичайного графіку на наступний день.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо у вас є сумніви, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Припиніть прийом ІМБРУВІКИ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

алергічна реакція, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла: ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• інфекції, такі як інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або інфекції легенів, або шкіри.

• гематоми або підвищена схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• нудота або блювота
• діарея, ваш лікар може потрібно призначити лікування для заміни рідини і солей або інші лікарські засоби
• алергічна реакція
• боль у руках або ногах
• боль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові судоми
• низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів: це видно у аналізах крові
• набряк рук, щиколоток або ніг
• високий кров'яний тиск.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• інфекції, що поширюються по всьому тілу (сепсис)

• інфекції сечовивідних шляхів
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, підвищена менструальна кровотеча або кровотеча з ран, яку не можна зупинити
• підвищена частота серцевих скорочень, відсутність серцевих скорочень, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• підвищення рівня лейкоцитів у аналізах крові
• низький рівень лейкоцитів з фебрильними нейтропеніями
• атипові рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)

• рак шкіри, відмінний від меланоми, найчастіше базоцитарний карцином і плоскоклітинний карцином
• головокружіння
• затьмарене зір
• червоне обличчя

високий рівень "сечовини" у крові (видно у аналізах крові), що може викликати подагру

• запалення дихальних шляхів (легеневе), яке може привести до постійного ушкодження
• розщеплення нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах або в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• негодність печінки

• грибкові інфекції
• сплутаність, головний біль з труднощами з мовленням або відчуттям безсоння: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку
• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, алергічна реакція з свербіжем (кропив'янка)
• запалення жирової тканини під шкірою
• епізодична транзиторна дисфункція нервової системи, викликана втратою кровотоку, інсульт.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• інтенсивне підвищення рівня лейкоцитів, яке може викликати агрегацію клітин.

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМБРУВІКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активна речовина - ібрутиніб. Кожна твердая капсула містить 140 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• contenido де капсули: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та лаурил сульфат натрію (Е487)
• покриття капсули: желатина та діоксид титану (Е171)
• друк фарби: гуми лака, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА випускається у вигляді твердих непрозорих капсул білого кольору з позначенням "ibr 140 mg" чорною фарбою на одній стороні.

Капсули поставляються в пластиковій банці з безпечним кришкою для дітей з поліпропілену. Кожна банка містить 90 або 120 капсул. Кожна упаковка містить одну банку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.