ІМАТИНІБ ТЕВА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іматиніб Тева 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

іматиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева
3. Як приймати Іматиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого він використовується

Іматиніб Тева - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Тева - це лікування для дорослих і дітей для:

• Лейкозмієлоїдної лейкемії (ЛМЛ). Лейкемія - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лейкоз мієлоїдної лейкемії - це форма лейкемії, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластної лейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкемія - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластна лейкемія - це форма лейкемії, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин.

Іматиніб Тева також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезінофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічної еозінофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Туморів стінки шлунка та кишечника (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанса (ДФСП). ДФСП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі ці абревіатури використовуються для позначення цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Іматиніб Тева або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева

Іматиніб Тева призначений тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Тева

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікарю і не приймайте Іматиніб Тева.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки у вас видалили щитоподібну залозу.
• якщо ви раніше мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Тева може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому Іматиніб Тева у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до вашого лікаря. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Іматиніб Тева.

Можливо, що ваша чутливість до сонця збільшиться під час прийому Іматиніб Тева. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати захисний крем високого ступеня захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Іматиніб Тева повідомте вашому лікарю негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Тева може спричинити затримку води в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому Іматиніб Тева ваш лікар буде регулярно контролювати, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Тева також є лікуванням для дітей та підлітків з ЛМЛ. Немає досвіду використання препарату у дітей з ЛМЛ молодших 2 років. Досвід використання препарату у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Тева, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Тева

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол), та навіть препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі препарати можуть взаємодіяти з Іматиніб Тева, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматиніб Тева, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити Іматиніб Тева менш ефективним. Іматиніб Тева може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не рекомендується використання Іматиніб Тева під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматиніб Тева під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб Тева та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому Іматиніб Тева, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість чи розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Тева

Ваш лікар призначив Іматиніб Тева, оскільки ви маєте важке захворювання. Іматиніб Тева може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо прийому цього препарату. важливо робити це протягом часу, який вказаний вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не припиняйте приймати Іматиніб Тева, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Яку кількість приймати Іматиніб Тева

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток Іматиніб Тева ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛМЛ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400мг, тобто 1 таблетка один раз на день,
• 600мг, тобто 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг або 1,5 таблетки 400 мг один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 1 таблетка один раз на день.

Для ЛМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати 1 таблетку вранці та другу таблетку ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг або 1,5 таблетки 400 мг один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 1 таблетка один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка 100 мг один раз на день.Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 1 таблетка 400 мг один раз на день,залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), тобто 1 таблетка вранці та друга таблетка ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар скаже вам, яку кількість таблеток Іматиніб Тева потрібно приймати дитині. Кількість Іматиніб Тева, яку потрібно приймати, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при ЛМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на день або розділяти на дві дози (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тева

• Прійміть Іматиніб Тева з їжею.Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі Іматиніб Тева.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проглотити таблетки, ви можете розчинити їх у склянці безгазованої води або соку яблука:

• Використайте приблизно 200 мл на кожну таблетку 400 мг
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю
• Після розчинення таблетки негайно випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Як довго приймати Іматиніб Тева

Продовжуйте приймати Іматиніб Тева кожен день протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу,
• Продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Тева може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Тева може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше піддатися інфекціям.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або омані (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри або очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоність шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами шкіри, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях або сечі, чорні фекалії (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишками).
• Тяжкий головний біль, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова припухлість та червоність шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабкістю в м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи оманінням через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечової кислоти та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).
• Кров'яні згортки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація поширеної еритеми, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних клітин крові чи жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням)

• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б в минулому (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язеві спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування Іматинібом Тева чи після припинення прийому Іматинібу Тева.
• Запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Носова кровотеча.
• Біль чи набухання в животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Кашель, виділення чи закладіння носа, відчуття важкості чи болю при натисканні на область очей чи бічних носових ходів, назальна конгестія, чхання, біль у горлі, з чи без болю голови (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи відчуття паління при сечовипусканні, гарячка, біль у паху чи тазі, мутна сеча чи червонувато-коричнева (ознаки інфекції сечовивідних шляхів).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стійке відчуття смутку та втрати інтересу, що порушує можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність безперервного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвінків, звону) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Артеріальна гіпертонія.
• Ерукти чи гази.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи біля кореня волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки фолікуліту).
• Висип з лущенням шкіри чи відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Ростом грудей (може трапитися у чоловіків чи жінок).
• Тупий біль у яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовипусканні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки едеми яєчок).
• Неможливість досягнення чи утримання ерекції (еректильна дисфункція).
• Нерівномірні чи інтенсивні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Вірусні інфекції, такі як герпес простий.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Частіше сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи відчуття паління в верхній частині живота та/чи в грудній клітці, нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення та набухання, чорні фекалії (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Згідно суглобів чи м'язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болісні червоні пухирці на шкірі, біль у шкірі, червоність шкіри (васкуліт).

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червоність та/чи набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися онімінням та болем.
• Болісні висипи з пухирцями на шкірі.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Іматинібу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, якщо ви помітили, що вона пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Тева

• Активний інгредієнт - іматиніб (у вигляді месилату).
• Кожна таблетка Іматинібу Тева містить 400 мг іматинібу (у вигляді месилату).

• Інші інгредієнти - гідрогенфосфат кальцію, кросповідон та стеарат магнію.
• Покриття таблетки складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу, жовтого оксиду заліза (E172), тальку, діоксиду титану (E171) та червоного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Іматинібу Тева 400 мг, покриті оболонкою, - це облонгові таблетки жовтого чи оранжевого кольору з рисками на одному боці. Таблетка маркована "IT" та "4" по обидва боки від риски. Таблетки мають довжину близько 20 мм та ширину близько 10 мм.

Таблетки Іматинібу Тева 400 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 чи 90 таблеток у блистері.

Таблетки Іматинібу Тева 400 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30x1 чи 90x1 таблеток у блистерній упаковці для одноразового використання.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу {місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.