ІМАТИНІБ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іматиніб Тева 100 мг покриті таблетки EFG

іматиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева
3. Як приймати Іматиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого він використовується

Іматиніб Тева - лікарський засіб, який містить активну речовину імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку

Іматиніб Тева - лікування для дорослих і дітей:

• Лейкозмієлоїдна хронічна хвороба (ЛМХ). Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лейкоз мієлоїдна хронічна - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.
• Лімфобластна лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластна лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин.

Іматиніб Тева також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Пухлини стінки шлунка та кишечника (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - це рак підшкірної тканини, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Тева інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі ці абревіатури будуть використовуватися для позначення цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про механізм дії Іматиніб Тева або про те, чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева

Іматиніб Тева призначатиметься тільки лікарем, який має досвід лікування лікарськими засобами для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Тева

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікарю і не приймайте Іматиніб Тева.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Тева:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить левотироксин, оскільки у вас видалили щитоподібну залозу.
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Тева може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому Іматиніб Тева у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровеносних судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Іматиніб Тева.

Існує можливість збільшення чутливості до сонця під час прийому Іматиніб Тева. Тому важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати захисний крем з високим рівнем захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Іматиніб Тева повідомте вашому лікарю негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Тева може спричинити затримку рідини в організмі (важка затримка рідини).

Під час прийому Іматиніб Тева ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Тева також є лікуванням для дітей та підлітків з ЛМХ. Немає досвіду використання Іматиніб Тева у дітей з ЛМХ молодших 2 років. Досвід використання Іматиніб Тева у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Тева, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Тева

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол), та лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Іматиніб Тева, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматиніб Тева, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити Іматиніб Тева менш ефективним. Іматиніб Тева може мати такий же ефект на інші лікарські засоби.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не рекомендується використання Іматиніб Тева під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому дитятку. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматиніб Тева під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб Тева та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматиніб Тева, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Тева

Ваш лікар призначив Іматиніб Тева, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб Тева може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо прийому цього лікарського засобу. Це важливо протягом всього часу, який ваш лікар призначив. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не припиняйте приймати Іматиніб Тева, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря або вважаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість Іматиніб Тева приймати

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Іматиніб Тева, які ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛМХ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400мг, тобто 4 таблетки один раз на добу,
• 600мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

Для ЛМХ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від вашої реакції на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), тобто 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар призначить кількість таблеток Іматиніб Тева, яку потрібно приймати дитині. Кількість Іматиніб Тева залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при ЛМХ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на добу або розділяти на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тева

• Прійміть Іматиніб Тева з їжею.Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі Іматиніб Тева.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проглотити таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або соку яблука:

• Використайте приблизно 50 мл на кожну таблетку 100 мг
• Перемішайте ложкою до повного розчинення таблетки
• Після розчинення таблетки негайно випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як довго приймати Іматиніб Тева

Продовжуйте приймати Іматиніб Тева кожний день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу,
• Продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай легкі чи помірні.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Тева може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Тева може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або озноб (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтим кольором шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями.
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушення травлення).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болючим животом чи гарячкою (ознаки проблем з кишківником).
• Тяжкий головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирці на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у животі з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болючими м'язами (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи ознобом через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або болючість суглобів, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).
• Кров'яні згортання в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація широкої еритеми, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних клітин крові чи жовтяниці з труднощами дихання, болючими грудьми, зниженням виділення сечі, відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених порушень, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування Іматинібом Тева чи після його припинення.
• Занеха, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Носова кровотеча.
• Біль чи набухання в животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття ваги чи болю при натисканні на область очей чи бічних носових проходів, закладення носа, чхання, боль у горлі, з чи без болю голови (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи свербіння при сечовиділенні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеча чи червонуватого кольору (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стала депресія та втрата інтересу, що порушує нормальне життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та турботи разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/зайва сонливість.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність постійного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвінків, звону) у вухах, які не походять ззовні (тінітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відрижка чи метеоризм.
• Набухання губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи біля коріння волосся, можливо з болючими, сверблячими чи палючими відчуттями (ознаки фолікуліту).
• Висип з лущенням шкіри чи відшаруванням (екзфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Біль у яєчках чи нижній частині живота, кров у сечі, під час сечовиділення чи статевих актів, кров у сечі (ознаки набухання яєчок).
• Неможливість досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Нерівномірні чи інтенсивні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Вірусні інфекції, такі як герпес простий.
• Біль у нижній частині спини через ниркову патологію.
• Збільшення частоти сечовиділення.
• Збільшення апетиту.
• Біль у верхній частині живота та/чи грудній клітці, нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення та набухання, чорні фекалії (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Жорсткість у суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болючі червоні пухирці на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червонізація та/чи набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися онімінням та болючими відчуттями.
• Болючі висипи на шкірі чи з пухирцями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Іматинібу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначення EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, якщо ви помітили, що вона пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Тева

• Активний інгредієнт - іматиніб (у вигляді месилату).
• Кожна таблетка Іматинібу Тева містить 100 мг іматинібу (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, кросповідон та стеарат магнію.

• Покриття таблетки складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу, жовтого оксиду заліза (E172), тальку, діоксиду титану (E171) та червоного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Іматинібу Тева 100 мг, покриті оболонкою, - це круглі таблетки жовтого чи оранжевого кольору з рисками на одному боці. Таблетка має діаметр близько 9 мм.

Таблетки Іматинібу Тева 100 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 60 чи 120 таблеток у блистерній упаковці.

Таблетки Іматинібу Тева 100 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 чи 180x1 таблеток у блистерній упаковці для одноразового використання.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка {Місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.